品目医療仕様
品目ヘルスケア仕様の属性を次に示します。 これらの属性は、品目を定義または更新するときに設定できます。
品目医療仕様属性
| 属性グループ | 属性名 | 摘要 |
|---|---|---|
| デバイス・ステータス | 組合せ製品 | 製品に、物理的、化学的、またはその他の方法で結合または混合され、単一のエンティティとして生成される2つ以上の規制製品が含まれていることを示します。1つのパッケージとしてまとめてパッケージ化されるか、または21 CFR 3.2(e)で定義されているように意図した用途のために個別にパッケージ化されます。 組合せ製品内の少なくとも1つの製品がデバイスである必要があります。 |
| HCT/P製品 | 製品が、21 CFR 1271.3で定義されている人間の受信者への移植、移植、注入または転送を目的とした人間のセルまたは組織で構成されていることを示します。 | |
| キット | デバイスが利便性、組合せ、in vitro診断(IVD)、または医療処置キットであることを示します。 キットは、共通の目的で使用するためにまとめてパッケージ化された製品の集合です。 | |
| GUDIDその他属性 | 天然ゴム・ラテックスを含む | 21 CFR 801.437で説明されているように、デバイスまたはパッケージに人間と接触する天然ゴムが含まれていることを示します。 「はい」を選択すると、デバイスのラベルまたはパッケージに次のいずれかの文が含まれていることを示します:
|
| 天然ゴム・ラテックスで作られていません |
天然ゴム・ラテックスが医療製品およびコンテナの製造において材料として使用されておらず、装置ラベリングにこの情報が含まれていることを示します。 21 CFR 801.437の要件に従わないデバイスにのみ適用されます。 |
|
| 処方箋使用 | デバイスが処方箋を使用する必要があることを示します。 | |
| 店頭販売 | デバイスは処方箋を必要とせず、カウンタ(OTC)で購入できることを示します。 | |
| ラベリングに含まれるMRI安全性情報 | デバイスのラベル付けに存在するMRI安全性情報(ある場合)を示します。 詳細は、ASTM F2503-13の標準を参照してください。 | |
| 殺菌は必要ですか? | デバイスの使用前に滅菌が必要であることを示します。 | |
| 公開デバイス・レコード・キー | プライマリDIが変更された場合でも、デバイス・レコードを識別するためにシステムによって生成される一意キー。 | |
| 公開バージョン番号 | デバイス・レコードに対する公開リリース更新を追跡するためにシステムによって生成される番号。 | |
| 公開バージョン日付 | デバイス・レコードの公開リリース日。 | |
| 公開バージョン・ステータス | レコード・バージョン変更に関連付けられたデバイス・レコードのステータス。 | |
| GUDIDパッケージ・デバイス識別子 | パッケージDI番号 |
基本パッケージの複数のユニットを含むパッケージ構成のデバイス識別子(出荷コンテナは含まれません)。 |
| パッケージ中止日 |
ラベラーによって特定のパッケージ構成が中止された日付を示します。 |
|
| パッケージ・ステータス |
パッケージ構成が使用可能か中止かを示します:
|
|
| パッケージ・タイプ | 製品の梱包タイプ(箱、カートンなど) | |
| パッケージ当たりの数量 |
一意のDIを持つ特定のパッケージ構成に含まれるパッケージの数。 |
|
| ヘルスケア価格設定属性 | 賦課可能 | 在庫品目に対して患者を請求できるかどうかを示します。 |
| 手数料コード | 品目の手数料コード。 | |
| 単位あたりの手数料 | マークアップを含む部品の全価格。 | |
| ベース価格: | 値入れを除く部品の基準価格。 | |
| 値入れ | 品目の販売業者マークアップ。 | |
| 収益コード: | 品目の収益コード。 | |
| ヘルスケアGUDIDプライマリ | 一意のデバイス識別子使用可能 | 品目がUDI使用可能かどうかを示します。 |
| 発行機関 | UDIの発行のためのシステムを運用するためにFDAによって認定された組織。 | |
| プライマリDI番号 | 医療機器のメイン識別子であり、その配布および使用を通じてデバイスを一意に識別します。 プライマリDI番号は基本パッケージに配置されます。基本パッケージは、完全なUDIを含む医療機器の最下位パッケージ・レベルです。 包装されていない医療機器の場合、主要なDI番号と完全なUDIがデバイス自体に存在する可能性があります。 | |
| デバイス数 | 基本パッケージの医療機器の数。 たとえば: 基本パッケージ= 100個の手袋のボックス、プライマリDI = 101、デバイス数= 100 |
|
| 使用のユニットDI番号 | UDIがより高いレベルのパッケージングでラベル付けされている場合に、病院スタッフおよび資材管理で単一のデバイスを説明するために使用される識別子。 使用単位DIはラベルに表示されません。 | |
| ラベラーD-U-N-S番号 | デバイスのバージョンまたはモデルのラベラーを識別します。 Dun&Bradstreet (D&B)によって発行され、GUDID内のデバイスの特定のバージョンにラベラー(会社)の名前およびアドレスを関連付けるために使用されるビジネス番号。 | |
| 会社名 | DIレコードに入力されたラベラーDUNS番号に関連付けられている会社の名前。 | |
| 会社住所: | DIレコードに入力されたラベラーDUNS番号に関連付けられている会社の住所。 | |
| ブランド名 | デバイスのラベル付けまたはカタログで使用される医療機器のProprietary/Trade/Brand名。 これは消費者に認められます。 通常、この名前はUSPTOに登録され、®記号またはTM記号(あるいはその両方)を持ちます。 この情報には次のものがあります:
|
|
| デバイスのバージョン | デバイスのカテゴリまたは設計を識別するために使用される、デバイス・ラベルまたは付属のパッケージに含まれるバージョンまたはモデル。 | |
| カタログ番号 | 特定の製品を識別するために、デバイス・ラベルまたは付属のパッケージに記載されているカタログ、参照、または製品番号。 | |
| デバイス摘要 | 個別のGUDIDデータ属性としてまだ取得されていないデバイスに関するその他の関連情報。 | |
| 市販前送信から免除されるデバイス | デバイスは、FDA Premarket規制または修正前デバイスから免除されます。 | |
| FDAリスト番号 | 21 CFR 807.28(f)ごとの事前市場承認要件に関係なく、登録および商業流通のすべてのデバイスへのリスト中にFDAによって割り当てられる番号。 | |
| シングル・ユース用 | デバイスが1回の手順で1人または1人の患者を対象としていることを示します。 | |
| 医療標準化コード | UNSPSC | 国連標準製品およびサービス・コード(UNSPSC®)は、製品とサービスのグローバルな分類システムです。 これらのコードは、製品やサービスの分類に使用されます。 |
| UNSPSCセグメント | 品目のUNSPSCセグメント。 | |
| UNSPSCファミリ | 品目のUNSPSCファミリ。 | |
| UNSPSC区分: | 品目のUNSPSC区分。 | |
| UNSPSC商品: | 品目のUNSPSC商品。 | |
| HCPCS | 項目のHealthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)コード。 これは、医療手順、供給、製品、およびサービスの標準コードの集まりです。 このコードは、保険会社による健康保険請求の処理に役立ちます。 | |
| HCPCS摘要: | 品目のHCPCS摘要。 | |
| HCPCSステータス: | 品目のHCPCSステータス。 | |
| 医療追加属性 | 移植可能 | パーツをイン・プラントできるかどうかを示します。 |
| 色 | 品目の色。 | |
| ラテックス製品 | 品目にラテックスが含まれているかどうかを示します。 | |
| 無菌性 | 品目の滅菌性。 | |
| 壊れやすいパック? | 品目をパックでのみ使用でき、個別に使用できないかどうかを示します。 | |
| 臨床 | 品目が臨床かどうかを示します。 | |
| GUDID滅菌メソッド | 殺菌メソッド | このデバイスに使用できる滅菌メソッドを示します。 |