National Recall Alert Center Integrationの設定

この統合を使用して、National Recall Alert Center (NRAC)からOracle Recall Managementにリコール通知を受け取ります。

National Recall Alert Center (NRAC)では、医薬品、医療機器、消耗品および食品に関するリアルタイムのリコール通知が提供されます。同社のプラットフォームは医療システムと統合されており、検出や通知から解決やコンプライアンスの追跡まで、エンドツーエンドのリコール・ライフサイクル管理をサポートします。継続的な運用(24時間365日)により、NRACはリコール・アラートのタイムリーな配信を保証し、高リスク(Class I)のリコールに重点を置いています。そのサービスは、米国の病院や医療機関で広く採用されています。

次のことが可能です。

NRACからリコール通知を自動的に受信
リコール・データをリアルタイムで最新の状態に維持
手作業によるデータ入力を排除し、エラーを削減
コンプライアンスと監査のリコール・ライフサイクルの追跡

統合の仕組み

NRACは/providerRecallNotices APIを使用してリコール・データを送信します。
Oracle Recall Managementがリクエストを検証します。
アプリケーションによってリコール通知が作成されます。
リコール履歴は追跡およびコンプライアンスのために保存されます。

サポートされているリコール・データ

リコール・タイプ

FDA必須リコール
FDA任意リコール

分類

クラスI
クラスII
クラスIII

リスク・レベル

低
中
高
未分類

データ要素

リコール詳細(ヘッダー情報)
担当者
添付
製品ライン
ロットおよびシリアル番号

開始する前に、次のことを確認してください。

アクティブなNRACアカウントがあります
Oracle Recall Managementへのアクセス権があります
ユーザーを作成し、ロールを割り当てることができます。

統合の設定

統合ユーザーの作成
- NRAC統合専用のOracleユーザーを作成します。
- セキュリティとトレーサビリティを維持するには、別のユーザーを使用します。
必須ロールの割当
- 「プロバイダとしてのリコール通知の管理」権限を構成済ジョブ・ロールに割り当ててから、統合ユーザーに割り当てます。
NRACでのプロバイダの構成
- NRACシステムに組織および統合ユーザーを登録します。
認証の設定
次のものを使用できます。
- JWTベース認証(推奨)
- 基本認証
JWT認証を有効にするには:
1. NRACへのOracleユーザー資格証明の指定
2. NRACはJWTを生成し、公開証明書を共有します
3. Oracleセキュリティ・コンソールでの証明書のアップロード
4. トークン・ベース認証の有効化

ノート:このステップは、通常、システム管理者によって実行されます。

リコール通知の受信

設定後:

NRACはリコール通知を自動的に送信します。
アプリケーションによってレコードが作成されます。
サポートされているすべてのデータ要素が処理されます。

設定タスクの例

設定タスクの例:

タスク	摘要
ユーザーの作成	Oracleでの統合ユーザーの設定
ロールの割当て	リコール・コンテンツ・プロバイダ・ロールの付与
NRACの構成	NRACでのプロバイダの登録
認証の設定	JWTまたは基本認証の構成
ジョブのスケジュール	Oracleキュレート済リコール通知の取込みジョブのスケジュール

ヒントおよび考慮事項

JWT認証を使用したセキュリティの向上
統合ユーザー資格証明の保護
エラーのリコール処理のモニター
リコール取込みジョブのスケジュール