カスタム・ルールの開始

• 1. 前提条件
• 2.ルール・エディタへのアクセス
• 3.ルールの追加
• 4。ルールのデバッグ

ルールの例

• 血圧の測定
• BMIの計算
• 通知同意の日付は日付範囲内である必要があります

カスタム・ルールのテストおよび公開

• 1.ルールのテストと承認
• 2. 1つ以上のルールの公開
• 3.ルールの変更および再公開

新規ルールの作成

1 前提条件

ルールの使用を開始する前に、まず次の要素を含むスタディ・バージョンをテスト・コンテナに用意する必要があります。

• フォーム
• 訪問(フォームを含む)
• 主語
• テスト・コンテナに配置されたスタディ・バージョンに関連付けられたサイト

2ルール・エディタへのアクセス

1. ホーム・ページで、作業するスタディの「テスト・モード」ボタンをクリックします。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 試験について複数の施設にアクセスできる場合は、右上隅の施設ドロップダウンから施設を選択します。
4. 表で、編集する訪問カードを見つけてクリックします。
5. 訪問ウィンドウの左側で、ルールを作成するフォームをクリックします。
6. ルールを含める質問を選択します。右側で、「ルール」ペインを展開し、「ルールの追加」をクリックします。

3ルールの追加

1. ルール・エディタで、次のフィールドに入力して、「次」をクリックします。
• ルール名:ルールの名前を入力します。それぞれの名前はスタディ内で一意である必要があります。
• 摘要: ルールの簡単な摘要を入力します。このフィールドは必須ではありませんが、学習の各ルールとその目的を区別するのに役立ちます。これは、ルールを再利用する場合に役立ちます。
• ユーザーをブロックしない:ルールの実行中にサイト・ユーザーがフォームをブロックせずに編集および保存できるようにする場合は、このトグルをオンにします。
2. ルールの変数を定義します。
1. 「変数」の横にあるプラス記号(+)をクリックして、変数を追加します。
2. 最初のフィールドに、変数の名前を入力します。
3. 各ドロップダウンから訪問、フォームおよびアイテムを選択します。

   ヒント: ルールは、フォームを含むスタディのすべての訪問に対して実行されます。「訪問」フィールドで「- すべての訪問- 」を終了すると、ルールが実行されている現在の訪問のフォームから変数データが取得されます。特定の訪問を選択すると、ルールが実行されるすべての訪問について、指定した訪問のフォームから変数データが取得されます。

4. 作成する新しい変数ごとに、ステップa、bおよびcを繰り返します。
3. 「式」フィールドに、値に評価されるJavaScript式を入力します。
   プログラム可能なルールの概要は、ルール開発者ガイドを参照してください。
4. 「アクション」ドロップダウンから、ルールで生成するレスポンスのタイプを選択します。
• 「問合せの作成」を選択すると、ルール式によって返される値が「偽」になるたびに問合せが自動的に生成されます。さらに、ユーザーに表示する問合せメッセージを入力します。
• 特定のスタディ・ロールに問合せを割り当てるには、「割当済問合せの作成」を選択します。テキストボックスをクリックして1つ以上のスタディ・ロールを選択し、右側に問合せメッセージを入力します。

  注:「ロール」( Roles)ドロップダウンリストには、スタディで作成されたスタディロールのみが表示されます。テンプレート・スタディ・ロールは含まれていません。

  自動問合せのルールの作成の手順を参照してください。
• 値を自動的に計算して読取り専用アイテムに結果を入力する場合は、「値の計算」を選択します。計算値の「ターゲット・タイプ」(テキストまたは数値)および「書式」も選択する必要があります。
  ステップ・バイ・ステップの手順を読み、計算値のルールを作成します。
• 特定のユーザーに電子メール通知を送信するには、「通知の送信」を選択します。件名、電子メール・アドレスをセミコロンで区切って入力し、送信するメッセージを入力します。
  電子メール通知を送信するルールを作成するの手順を参照してください。
5. 「保存」をクリックします。

   ノート: ルール式に構文エラーが含まれている場合、ルール・エディタによって修正のマークが付きます。UATおよび承認済に昇格するには、ルールに有効な式および少なくとも1つのアクションが含まれている必要があります。

4ルールのデバッグ

1. ルール・エディタでルールを作成するときに、必要に応じてログ文を追加します。

   ヒント: 既存のルールを編集するには、メニュー・アイコンをクリックして「編集」を選択します。

   ログ・ヘルパー関数を正しく使用する方法の詳細は、logMsg()ヘルパー関数を参照してください。
2. 「デバッグ」をクリックすると、JavaScript式への変更が自動的に保存されます。
3. 右側に表示されるログ・ウィンドウを確認します。
4. JavaScript式が期待どおりに動作するまで、必要な変更を加えます。
5. 「保存」をクリックします。
   ステップ・バイ・ステップの手順および詳細を読み、ルールをデバッグします。

ルールの例

2つの値の比較

この例では、主題からバイタル・サイン情報を収集するためにバイタル・サイン形式が使用されています。ルールを使用して、糖尿病および収縮測定値を比較して被験者の血圧を計算し、糖尿病測定値が収縮圧力より大きい場合は問合せを生成します。

糖尿病血圧が変数名を使用してその収縮血圧より大きいかどうかを評価し、Falseを返して問合せを発行します。次に、アクションとして「問合せの作成」を選択し、問合せメッセージを入力します:

if(bpdia > bpsys)
    return false;

return true;

BMIの計算

この例では、主題からバイタル・サイン情報を収集するためにバイタル・サイン形式が使用されています。ルールは、フォームから重みと高さを読み取ってBMIを読取り専用の値として表示するために使用されます。

フォームから変数を追加してBMIを計算し、BMI式を読み取り専用アイテムとして返してから、計算値をフォームに表示するアクションとして「値の計算」を選択します。

if((weight === 0) || (height === 0)){
    return 0;
} else {
    return weight / (height * height);
}

情報に基づく同意の日付は日付範囲内である必要があります

この例では、スクリーニング・フォームを使用して、情報に基づく同意の日付を収集します。このルールは、日付が範囲内であるかどうかを計算し、日付が定義済パラメータの範囲外である場合に問合せ通知を作成するために使用されます。

"isDateInRange()"ヘルパー関数を使用して、情報に基づいた承諾の日付がパラメータ内にあるかどうかを評価します。「False」を返して問合せを発行し、アクションとして「問合せの作成」を選択し、問合せメッセージを入力します。

var dateFrom = new Date("March 1, 2020");
var dateEnd = new Date("March 30, 2020");

return isDateInRange(dateInformedConsent, dateFrom, 
dateEnd, "both");

ノート: ルール開発者ガイドのその他のルールの例を参照してください。

テストと公開

1ルールのテストおよび承認

本番に公開する前に、ルールをテストおよび承認する必要があります。

1. ホーム・ページで、作業するスタディの「テスト・モード」ボタンをクリックします。上部で、症例が選択されていることを確認します。
2. 試験について複数の施設にアクセスできる場合は、右上隅の施設ドロップダウンから施設を選択します。
3. 表で、編集する訪問カードを見つけてクリックします。
4. 訪問ウィンドウの左側で、ルールをテストおよび承認するフォームをクリックします。
5. ルールを含む質問の値を入力します。
6. 「保存」をクリックします。
7. ステップ6と7を繰り返して、考えられるすべてのシナリオをテストします。ルールですべてのシナリオに対して予想される結果が生成される場合:
   1. 「ルール」ペインで、ルールの名前の横にあるルールのステータス・アイコンをクリックして、ステータス・スライダを表示します。
   2. スライダをUATから「承認済」に移動します。

      ノート:ルールの詳細を読取り専用モードで表示するには、メニュー・アイコン(「メニュー」アイコン)をクリックして「表示」を選択します。

2 1つ以上のルールの公開

ルールを公開するには、一度に1つのルールを公開する方法と、複数のルールを一度に公開する方法があります。

1. ホーム・ページで、作業するスタディの「テスト・モード」ボタンをクリックします。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 試験について複数の施設にアクセスできる場合は、右上隅の施設ドロップダウンから施設を選択します。
4. 表で、編集する訪問カードを見つけてクリックします。
5. 訪問ウィンドウの左側で、公開するルールを含むフォームをクリックします。
6. 「ルール」ペインの上部で、「フォーム内のすべてのルール」トグルをクリックします。
7. 「ルール」ペインで、「フォーム内のすべてのルールの表示」トグル・ボタンをクリックします。
8. 「すべての承認済ルールの公開」をクリックします。
   
   
   

   注意:ステップ6および7に従って本番でルールを公開できるのは、スタディがすでに「承認済」コンテナ内にある場合のみです。そうでない場合は、スタディを「テスト中」から「承認済」に移動して、本番のすべてのルールを公開する必要があります。

3公開済ルールの変更および再公開

公開済ルールを変更し、必要に応じて再公開できます。公開済ルールをテスト・モードで変更した場合、そのルールのステータスを「公開済」に更新するまで、変更は本番モードで表示されません。

1. ホーム・ページで、作業するスタディの「テスト・モード」ボタンをクリックします。
2. 上部で、症例が選択されていることを確認します。
3. 試験について複数の施設にアクセスできる場合は、右上隅の施設ドロップダウンから施設を選択します。
4. 表で、編集する訪問カードを見つけてクリックします。
5. 訪問ウィンドウの左側で、公開済ルールを変更するフォームをクリックします。
6. 「ルール」ペインの上部で、「フォーム内のすべてのルール」トグルをクリックします。
7. そのルールを含む質問を選択します。
8. 右側で、「ルール」ペインを展開し、メニュー・アイコンをクリックします。
9. 「編集」を選択します。
10. ルール・エディタで、変更を行います。「保存」をクリックします。

    注意:ルールのステータスが「下書き」に更新されます。現在本番に公開されているルールは、この変更の影響を受けません。最初からやり直す場合は、「ドラフト」ステータスのルールをいつでも削除できます。

完了しました。

Oracle Life Sciences Clinical One Platformの詳細をご覧ください。

詳細情報の取得

Oracle Help CenterのOracle Clinical One Platformドキュメント・ライブラリを参照してください。

その他のリソース

Oracle Help Centerの短いトレーニング・ビデオをご覧ください。

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