製造・盲検ロットについて

調査では、製造ロットと盲検ロットの両方を作成する必要があります。ロットを作成する前に、これら2つのロット・タイプの違いを理解する必要があります。

製造ロット

このタイプのロットは、すべての分配試験で使用する必要があります。製造ロットのキットは有効期限を共有しており、Oracle Clinical One Platformでキットに有効期限を割り当てることができるように、必要な試験モード(テスト、トレーニングまたは生産)ごとに少なくとも1つの製造ロットを作成する必要があります。

通常は、試験が稼働する前に製造ロットを作成し、試験実施期間中に必要に応じて(新しい製品のバッチがリリースされた場合など)製造ロットを作成します。

盲検ロット

盲検ロットの作成はオプションです。次の理由から、1つ以上の製造ロットを盲検ロットに結合することを選択できます。

• スタディブラインドを保護しながら、キットのバッチを監視します。
• キットを複数のグループにまとめます。

試験または組織で盲検ロット番号が必要な場合は、生産モードで盲検ロットを作成します。ユーザーがエンドツーエンドのビジネス・プロセスを実践できるようにする場合は、トレーニング・モードで盲検ロットを作成することもできます。