ランダム化の定義

オープン・ラベル期間にランダム化イベントがない場合でも、ランダム化設計を作成して、ランダム化詳細を指定するか、オープン・ラベル期間を開始します。

開始する前に、次のことに注意してください。

• 最初に処理アームを定義する必要があります。ステップについては、「トリートメント腕の定義」を参照してください。
• ランダム化デザインを訪問に割り当てる後に読取り専用フィールドを編集する必要がある場合は、そのアクセスからランダム化デザインを削除します。最後のページで説明と設定はいつでも編集できます。

注意:

最初のページで「再ランダム化」に「はい」を選択した場合、処理率(トリートメント・アームまたはコホーツ&トリートメント・アームのいずれかの名前)を指定するページは表示されません。ここでトリートメント・アームにマッピングするかわりに、このランダム化デザインを訪問にドラッグすると、現在のトリートメント・アームから新しいトリートメント・アームにサブジェクトをマップします。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

タスク1   サブジェクトをランダム化する方法の指定

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 上部にある「Study Supplies」をクリックします。
3. 「ランダム化」タブを選択します。
4. 「ランダム化の作成」をクリックします。
5. ページの残りのフィールドを入力し、「次へ」をクリックします。

   注意:

   ランダム化を定義する前に、各コホート グループの処理アームを定義していることを確認してください。コホート グループに各コホート グループに最低1つのトリートメント アームが定義されていない場合、人口コホート ランダム化を訪問に割り当てることはできません。

   フィールド	摘要
   タイトル	単純なランダム化設計1:1など、ランダム化設計の名前を入力します。
   摘要	タイトルに収まらない追加情報を指定します。
   タイプ	ブラインドされたユーザーが、ランダム化設計で使用される処理アームのタイトルを表示しないようにする場合は、「ブラインド」を選択します。 ブラインド・ユーザーがランダム化設計で使用される処理腕のすべてのタイトルを常に表示する必要がある場合は、「未ブラインド」を選択します。
   コホート	次のいずれかを選択します。 なし:コホートのないスタディを作成します。 適応可能:研究の進行に応じて安全性と有効性をより適切に測定できるように、治療腕を段階的に開くことができるコホートを作成します。 デモ:年齢などの人口統計基準に従ってグループを作成します。各グループに制限を設定し、研究実施期間中に得た結果に基づいてデモグラフィーコホートを開閉できます。必要に応じて、各グループに含まれる被験者の数を増減することもできます。
   ランダム化	被験者をランダム化する方法を指定します。 その名前では、動的タイプのランダム化を選択することをお勧めします。 このタイプのランダム化では、リストの番号をより効率的に使用し、未割当て番号のセクションが大きくなるを減らすことができます。 衝突したランダム化(コホートスタディには使用できない)を使用するには、名前に「ストラテジフィケーション」のランダム化タイプを選択します。対象を人口統計基準で評価し、各対象グループに制限を設定する場合、または数回のクリックで登録を停止および開始できるようにするには、「コホート」ドロップダウンから「デモ」を選択する必要があります。
   再ランダム化	2番目以降のランダム化設計を作成し、ランダム化アルゴリズムを選択した場合にのみ表示されます。スタディの2番目以降のランダム化イベントにランダム化設計を使用する場合は、「はい」を選択します。
   トリートメント・アーム	「再ランダム化」に「はい」を選択し、非ストレートランダム化アルゴリズムを選択した場合に表示されます。 ランダム化設計で指定したトリートメント率に従って、すべてのサブジェクトが新しいトリートメント・アームにランダム化されている場合は「ランダム化」を選択し、「マップ済」を選択して新規トリートメント・アームにサブジェクトをマップします(または現在の処理アームに留まるように指定する場合)。 1つの処理腕の被験者が複数の腕にマッピングされている場合、ランダム化によって被験者の新しい処理腕が決定されます。

タスク2   (名前に「強化されたランダム化のタイプ」を選択し、「コホート」ドロップダウンから「なし」を選択した場合)ストラタム・グループの作成

1. 「ストラタム」ページで、左側の「フォームの選択」ドロップダウンから、サブジェクトを強めるために使用する質問を含むフォームを選択します。

   被験者の評価に使用できる質問が表示されます。次の質問のみを使用して、サブジェクトを調整できます。

   • 「範囲に値を含める」が選択されている「範囲内の値を含める」検証ルールを持つ必須の数値または年齢の質問。
   • 1の選択を許可する「完全選択」検証ルールを持つ必須のドロップダウン質問。
   • ラジオ・ボタンを含む必須質問。
2. 右側にある「Stratum Group 1」に質問をドラッグします。
3. 選択したフォームから質問をドラッグするか、ドロップダウンから別のフォームを選択して質問をドラッグして、ストラタム・グループの構成を終了します。
4. ストラタムグループの詳細を定義します。
   • 数値質問の場合は、各グループのサブジェクトの範囲を指定します。
   • ドロップダウン質問やラジオ・ボタンを使用した質問については、各ストラタム・グループに対して1つ以上のオプションを選択します。
5. 右上にあるプラス記号をクリックし、必要な数のストラタム・グループを定義します。グループの詳細を定義するときは、次のことを確認してください。
   • 年齢に関する質問の範囲内のすべての値は、ストラタム・グループに取得されます。
   • 数値範囲は重複しません。
   • ドロップダウン質問またはラジオ・ボタンを含む質問のすべてのオプションがストラタム・グループに取得されます。
6. 「次へ」をクリックします。

タスク3   (「コホート」ドロップダウンから「デモ」を選択した場合)コホート・グループの作成

1. 「コホート」ページで、左側の「フォームの選択」ドロップダウンから、移入グループの作成に使用する質問を含むフォームを選択します。

   移入グループの作成に使用できる質問が表示されます。次の質問のみが就業者グループの作成に使用できます。

   • 「範囲に値を含める」が選択されている「範囲内の値を含める」検証ルールを持つ必須の数値または年齢の質問。
   • 1の選択を許可する「完全選択」検証ルールを持つ必須のドロップダウン質問。
   • ラジオ・ボタンを含む必須質問。
2. 右側にある「コホート名の入力」の下の領域に質問をドラッグします。
3. 選択したフォームからさらに質問をドラッグするか、ドロップダウンから別のフォームを選択して質問をドラッグして、ストラタム・グループの質問を選択します。
4. コホート・グループの詳細を定義します。
   • 数値質問の場合は、各グループのサブジェクトの範囲を指定します。
   • ドロップダウン質問やラジオ・ボタンを使用した質問については、コホート・グループごとに1つ以上のオプションを選択します。
5. 右上にあるプラス記号をクリックし、必要な数のコホート・グループを定義します。グループの詳細を定義するときは、次のことを確認してください。
   • 数値および年齢に関する質問の範囲内のすべての値は、コホート・グループに取得されます。
   • 数値範囲は重複しません。
   • ドロップダウン質問またはラジオ・ボタンを含む質問のすべてのオプションがコホート・グループに取得されます。
6. 「次へ」をクリックします。

タスク4   処理アーム、ストラタムグループ、またはコホートの処理比率の指定

1. (アダプティブ・コホートがあるスタディの場合のみ)「コホートとトリートメント・アーム」ページで、右上隅のプラス記号()をクリックして、スタディ内のすべてのコホートを作成します。

   ヒント:「コホート」列の数値は、作成するコホートの数を示します。

2. スタディの各ストラタム グループ、トリートメント アーム、またはコホートに整数(0 - 99)を入力します。

   これらの数値は、各処理アーム、ストラタム グループ、コホートの2:2:1:1などの処理比率を決定します。番号を入力しないと、被験者は処理アーム、ストラタム グループ、またはコホートにランダム化されません。

3. 「終了」(コホートのあるスタディの場合)または「次へ」(コホートのないスタディの場合)のいずれかをクリックします。

タスク5   ランダム化の追加詳細の指定

注意:

このページは、コホートにランダム化している場合は表示されません。

1. 「設定」ページで、フィールドに入力し、「終了」をクリックします。

   フィールドを完了するためのヒントを表示するには、オプションを選択します。

   設定	摘要
   すべての症例への新規割付番号の割当	この設定は、最初のページで「再ランダム化」に「はい」を選択すると表示されます。 このランダム化設計の一部としてランダム化された後にサブジェクトが新しいランダム化番号を受信する必要がある場合は、「はい」を選択します。 サブジェクトがランダム化された後に新しいランダム化番号を受け取らない場合は、「いいえ」を選択します。 ノート: 両方の選択では、この再ランダム化設計に関連付けられているランダム化リストをアップロードする必要があります。被験者が新しいランダム化番号を受け取らないように決定しても、ブラインドの再ランダム化でブラインドを保持するには、ランダム化リストが必要です。
   使用可能なキット・タイプに無作為化を制限	ランダム化で在庫切れキットのランダム化番号をスキップし、次に使用可能なキットのランダム化番号を割り当てる場合は、「はい」を選択します。 「いいえ」を選択すると、ランダム化エラーが発生します。ただし、サイト・ユーザーは後でサブジェクトのランダム化を試行できます。
   スキップしたランダム化番号の割当て	ランダム化番号がストック内にないためスキップされた場合は、「はい」を選択します。そのキットがストックアウト・キットを再度利用可能になった後、登録したサブジェクトにスキップされたランダム化番号が割り当てられます。このオプションを使用すると、ランダム化の分析が簡単になることがあります。 スキップされたランダム化番号が割り当てられない場合は、「いいえ」を選択します。
   外部訪問ウィンドウでのランダム化の許可	サイト・ユーザーが起動し、そのランダム化訪問に対して指定された訪問ウィンドウの外でランダム化訪問(分散なし)を完了させる場合は、「はい」を選択します。 指定した訪問ウィンドウ中にランダム化訪問を開始した場合のみ、サイト・ユーザーがサブジェクトをランダム化するように制限する場合は、「いいえ」を選択します。

2. リージョン・ブロックによるランダム化設計を作成した場合は、リージョンの追加を忘れないでください。

次に、ランダム化デザインを訪問に追加する必要があります。ステップについては、「アクセスへのランダム化の追加」を参照してください。