カスタムPDF

このアーカイブ・タイプは、スポンサ試験ロールに割り当てられたユーザーに、Oracle CRF Submitで使用可能なすべての設定へのアクセス権を付与し、出力に含める内容を制御できるようにします。

アーカイブ出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。

• 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。

  注意:

  転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
• 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白PDFのセット。
• 目次PDF
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。

モード

テストおよび本番モードで使用できます。

必要な権限

次の権限を含むスポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます

• すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行し、ダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化

フィルタ

設定	詳細
名前	必須であり、一意である必要があります。
基準日	「今すぐ」(デフォルト)を選択するか、日付範囲を入力します。出力には、現在の日時まで、または入力した日時までのすべての使用可能な情報が含まれます。
サイトと共有	サイト・ユーザーがPDFをダウンロードできるようにする場合は、「はい」を選択します。サイト・ユーザーがこのリクエストをダウンロードする必要がない場合は、「いいえ」(デフォルト)を選択します。
サイトのダウンロードを確認 注意: 「サイトと共有」が「はい」の場合にのみ表示されます。	サイト・ユーザーが共有するアーカイブのダウンロードを確認する場合は、「はい」(デフォルト)を選択します。サイト・ユーザーからの確認を必要としない場合は、「いいえ」を選択します。
レポートに含める 注意: 「サブジェクトの選択」オプションは、「サイトと共有」が「いいえ」の場合にのみ表示されます。	「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を使用して、登録されたすべてのサブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。 「サブジェクトの選択」を使用して、選択した登録済サブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。 注意: サブジェクト番号が変更された場合、「指定日」によってドロップダウンに表示される値が決まります。 「サイトの選択」を使用して、選択したサイトとそのサブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。
ページ・サイズ	要求されたPDF出力のページ・サイズとして「レター」(デフォルト)またはA4を選択します。
空白のフォームを含める	PDF出力に空白のフォームを含めるには、「はい」を選択します。
空白のフォーム・フォーマット 注意: 「空白フォームを含む」が「はい」の場合にのみ表示されます。	訪問ごとに空白のフォームの1つを表示するには、「一意のフォーム」を選択します。または、ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、ケースブック(デフォルト)を選択します。
試験バージョン 注意: 「空白フォームを含む」が「はい」の場合にのみ表示されます。	すべての試験バージョンを含める場合は「すべてのバージョン」(デフォルト)を選択し、特定の試験バージョンをPDF出力に含める場合は「バージョンの選択」を選択します。
ヘッダー・テキスト	デフォルト値(スタディ名)のままにするか、件名および空白のPDFファイルの各ページの上部に表示される最大90文字を入力します。
フッター・テキスト	デフォルト値(**機密**)のままにするか、件名PDF、空白PDF、目次およびリクエスト設定ファイルの各ページの下部に表示される最大30文字を入力します。
詳細設定- アーカイブ・ヘッダーに表示	PDFファイルの各ページの上部に表示するアイテムを選択します。 フォーム・バージョン: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」 訪問名と訪問番号: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」 サイト名と番号: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」 スポンサ名: はいまたはいいえ(デフォルト) プロトコル名: はいまたはいいえ(デフォルト)
詳細設定- データ包含および書式	サブジェクト・ファイル名に試験名を含める: 「はい」(デフォルト)または「いいえ」 含めるフォーム:デフォルトで含まれるすべてのフォーム。 含める訪問:デフォルトでは、すべての訪問が含まれます。 RTSMデータを含む: 「はい」を選択すると、サイトのサブジェクトの割付情報および分配情報が含まれます。この設定の詳細は、次のリクエストにRTSMデータが含まれる場合を参照してください。 ヒント: 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。 ブックマーク接頭辞を含める: 「はい」または「いいえ」(デフォルト) 監査証跡の場所: 各フォームの後(デフォルト)またはPDFの終わり TOCの生成(目次): 「はい」(デフォルト)または「いいえ」
拡張設定- セキュリティ	フォームの変更の防止: PDFを変更するためにパスワードを要求するには、「はい」を選択します。 注意: 「はい」を選択すると、「パスワード」および「パスワードの確認」フィールドが動的に表示されます。入力したパスワードは保存されず、Oracleによる取得もできません。 フォーム・コメント変更の防止:パスワードなしでコメントおよび注釈が出力PDFに追加されないようにするには、「はい」を選択します。このオプションは、「フォーム変更の防止」が「はい」の場合にのみアクティブになります。 コンテンツの抽出およびコピーを防止: 「はい」を選択すると、コンテンツがパスワードなしで出力PDFからコピーされなくなります。このオプションは、「フォーム変更の防止」が「はい」の場合にのみアクティブになります。
詳細設定- アーカイブを Oracle sFTPに格納できるようにします	アーカイブを Oracle sFTPサーバーに送信するには、「Yes」を選択します。その後、要求をプログラム的にeTMFシステムに転送できます。 注意: この設定を使用する前に、「eTMFについて」を参照してください。

リクエストにRTSMデータが含まれている場合

RTSMデータが含まれている場合のリクエスト出力に含まれる内容をよりよく理解するには、次の表を参照してください。

注意:

「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。

表4-4 RTSMデータを含める場合に知っておくべきこと

要素	説明
日付	交付または割付間違いキット・ステータスに関連付けられた日付が表示されます。サイトのタイム・ゾーン、いつ、どこで生成されたかに基づきます。
キット番号	キットに割り当てられた一意の識別子が表示されます。
キット説明	ブラインド解除されたキット配布のキット詳細、またはレポートを開始するユーザーにブラインド解除された権限がある場合。 試験情報が盲検の場合、「盲検」という用語を表示します。
キット・ステータス	レポート日現在のステータスが表示され、「交付済」、「未割当」および「件名別破損」が含まれます。
ユーザー	アクションを完了したユーザーの姓と名が表示されます。
オプション行	件名に該当する場合は、次の行が表示されます。 置換キット番号 計算
追加詳細	投与量保持および投与量調整の内容。 休薬が発生した場合は、日付、キット・タイプ(開封ラベルの場合)、および説明にレコードが含まれます。 投与量調整が発生した場合、日付および説明(稼働、保守、停止)にレコードが含まれます。