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電子トライアルマスターファイル(eTMF)について

この機能を使用して、アーカイブPDF (スポンサ)、アーカイブPDF (サイト)およびカスタムPDFアーカイブ要求をOracle sFTPサーバーに送信し、eTMFシステムにインポートするためにプログラムで取得できます。

eTMFについて

この機能の主な目的は、Oracle sFTPサーバーからeTMFシステムにアーカイブをプログラムで転送できるようにすることです。

Oracle Clinical One Platformのように、Oracle sFTPサーバーのコンテンツにデータ保護が適用されないため、sFTPサーバーからファイルを手動でダウンロードすることはお薦めしません。

また、sFTPサーバーから手動でダウンロードされたアーカイブは、「ダウンロード・ログ」または「サイト確認」レポートでは追跡されません。

eTMFの設定とアーカイブの保存

  • 次のアーカイブ・タイプでは、「Oracle sFTPへのアーカイブの保存を許可」の設定を使用できます。
  • 設定「Oracle sFTPへのアーカイブの保存の許可」が「はい」に設定されている場合、アーカイブはsFTPサーバーに配信され、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースで使用できます。「いいえ」に設定すると、アーカイブはユーザー・インタフェースでのみ使用できます。
  • ある場所(sFTPまたはユーザーインタフェース)からアーカイブを削除しても、別の場所からアーカイブは削除されません。
  • アーカイブは、60日後にsFTPサーバーから、120日後にユーザー・インタフェースから自動的に削除されます。

名前付きSFTPアカウント詳細

このアカウントのユーザー名とパスワードは、Oracle sFTPサーバーにアクセスしてリクエストをプログラムで取得するために使用されます。このアカウントを作成するリクエストには、個人の電子メール・アドレス、名および姓を含める必要があります。

警告:

アーカイブには、リクエストを作成したユーザーが試験で表示できるすべてのデータが含まれます。指定されたsFTPアカウントに関連付けられているユーザーは、sFTPサーバーにアクセスして、リクエストを手動でダウンロードできます。これにより、sFTPユーザーがアクセスできないデータを含むリクエストがバインド解除される可能性があります。

指定されたsFTPアカウントをリクエストします

次のステップに従って、指定したsFTPアカウントのリクエストを作成します。

  1. Oracle Health Sciences Support Cloudにログインします。
  2. 右上隅にある「リクエストの作成」をクリックし、「変更リクエスト」を選択します。
  3. 「アプリケーションの保守」タイルをクリックします。
  4. 「ユーザー・アクセスの要求」タイルをクリックし、次のフィールドに入力します。
    • サマリー: (例)sFTP名前付きアカウントの作成をリクエストしています。
    • 重大度: 中
    • 説明: <名前、姓および電子メールを入力>このリクエストで定義されたsFTPディレクトリへの読取り専用アクセス権を付与します。
    • カテゴリ: 「Change-Cloud Infrastructure」>「Infrastructure Services」>「SFTP」>「User」>「Add」
    • 顧客: 会社名を選択します。
    • 製品: CRF発行
    • ビジネス・サービス: CRF Submit- 顧客名
    • 環境: 製品/ライブ
    • 「実装」ウィンドウ: 選択を行います
    • 処理: 「値なし」に設定したままにします
    • sFTP: チェック・ボックスの選択を解除したまま、パスとして/clients/<enter tenant name>.crfs/と入力します。入力したテナントに関連付けられたeTMFを使用する試験のリクエストは、このパスに振り込まれます。
      試験レベルのsFTPフォルダの作成がサポートされていますが、追加情報が必要です。CRFS Study IDを取得するには、Customer Success Manager (CSM)またはOracle Servicesの担当者に連絡してください。これが完了したら、sFTPパスに次の形式を使用して変更要求を作成します。
      • /clients/<enter tenant name>.crfs/<enter CRFS study ID>-<enter study name>。

      • 例: /clients/tenant1.crfs/123456-abc123

    • 要求日: 日付を入力します

エラー処理

sFTPサーバーへのファイルのコピー中にエラーが発生した場合、リクエストはユーザー・インタフェースで「失敗」とマークされ、(FailureReport.txtファイルで)取得された理由は「リクエスト出力をsFTPの場所にコピーできませんでした」です。

注意:

sFTPサーバーへのファイルのコピーでエラーが発生した場合でも、ユーザー・インタフェースでアーカイブをダウンロードできます。

親トピック: Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポート