被験者データ抽出
データ・マネージャおよび統計担当者は、作業中の研究のデータ分析または規制レポート用の累積サブジェクト・データを抽出できるようになりました。
サブジェクト・データ抽出は、データ収集プロセス全体を改善し、研究のデータが最高品質であることを確認し、データ分析による研究の有効性を証明するために特に役立ちます。さらに、スタディでフォーム内の回答オプションに使用するコード・リストはすべて、SDTM用語に従うためにデータ抽出にコードが表示されます。
SASプロパティーを定義していることを確認してください。SASプロパティがスタディの設計で定義されていない場合は、かわりにフォーム参照コードが使用され、サブジェクト・データ抽出にも表示されます。
Oracle Clinical One Platformでは、現在バージョン8でSASトランスポート・ファイル形式が実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用してください。詳細は、SASドキュメントプラットフォームを参照してください。脚注1
注意:
先頭にゼロ(0)を含む数値がフォームで収集される場合、その数値は、CPORTまたはXPORT形式で抽出したデータの先頭にゼロなしで表示されます。たとえば、サイトユーザーが値「0001.12345」を収集した場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が「1.12345」と表示されます。モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。
データを抽出できるロール
「ブラインド・サブジェクト・データ抽出の実行」権限が割り当てられているユーザーは、このレポートを生成できます。この権限を持つユーザーには、分類されたデータへのアクセスに基づいて、表示または編集が許可されているデータのみが表示されます。
サブジェクト・データ抽出には、スタディ内の権限に応じて、ブラインドまたはブラインド解除されたデータを含めることができます。非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。
フィルタ
- Transport (XPORT)やCPORTなどのSAS形式で生成されている場合、データ抽出は、フォーム内の各データ要素のSASラベルと変数を使用して、各フォームのSAS独自のデータセットを含むZIPファイルで構成されます。
- CSVファイルまたはSASファイルは、スタディで設計されたフォームごとに生成されます。各フォームの各質問または項目には、次の「フィールドの説明」セクションで説明されている4つの対応する列が含まれます。
- sas7bdat抽出は、ZIPファイル形式で生成されます。
サブジェクト・データ抽出のデータのみを表示する必要がある場合は、様々なアプリケーションでCSVファイルを開くことができるため、より柔軟かつ迅速なユーザー・エクスペリエンスを得るためにCSV形式でデータを抽出することをお薦めします。
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| ファイル名 | データ抽出に適切な名前規則を選択します。これらの命名規則は、CSV形式で抽出されたデータにのみ使用できます。
|
| 施設 | 割り当てられているサイトを1つ以上選択します。このドロップダウンには、「新規」、「アクティブ」、「リタイア済」のすべての状態のサイトが含まれます。 |
| ファイル・タイプ | レポートの出力タイプ(トランスポート(XPORT)、PORT、CSVまたはsas7bdat)を選択します。 |
フィールドの説明
- 2セクション・フォームでは、「表より前の質問」セクションの質問と「表」セクションの質問がマージされ、分析するデータの統合ビューが提供されます。
- 演習フォームの場合、サンプル収集日と断続質問は、同じ理由でマージされます。
- クリアされたフォームのレコードは含まれません。これは、削除された繰返しフォームにも適用されます。
- フォーム内のすべての要素をクリアすると、レコードは含まれません。同様に、動的フォームの親質問からデータをクリアすると、動的フォームが非表示になる場合、そのフォームのレコードは抽出に含まれません。
- サイト・ユーザーが質問に回答しないか、データ・フラグを適用すると、抽出内の対応するフィールドに各データ・フラグに固有のコードが移入されます。次のコードを表示できます。
- 適用不可(NA): C48660
- 未完了(ND): C49484
- 不明(UNK): C17998
- 未回答: -99999
-
注意:
フォームのすべての質問に「回答なし」フラグが適用されている場合、フォームはレポートに含まれません。
抽出の列では、すべての回答オプションのコードがQUESTIONLABEL_D列に表示されます。質問のタイプに応じて、「質問ラベル」列にコードを表示することもできます。省略形(NAなど)がQUESTIONLABEL_R列に表示されます。
| キー列 | SASラベル | 説明 |
|---|---|---|
| テナントID | テナント識別子 | 組織識別子を示します |
| スタディID | 研究識別子 | スタディを作成したときにスタディ・マネージャによって指定されたスタディID |
| 国 | 調査国サイト | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたサイトの国 |
| サイトID | サイト識別子 | サイトのIDを示します |
| 請求ID | 調査員識別子(DEA番号) | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定された主要調査者のID |
| インバーナム | 調査員の名および姓 | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定された主要調査員の名前 |
| ウブジッド | 一意のサブジェクトID (GUID) | 製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出について、すべての調査において一意のサブジェクトID |
| サブジッド | サブジェクト識別子(件名番号) | スタディ内の一意のサブジェクト番号を示します |
| 訪問番号 | 訪問識別子 | スタディ・デザイナで指定された訪問のIDを示します |
| 訪問 | ビジット・タイトル | スタディ・デザイナで指定された訪問またはイベント・タイトルを示します |
| 未スケジュール | 予定外訪問インスタンス番号 | スタディ・デザイナが設計した予定外の訪問インスタンス番号を示します |
| Svstdtc | 訪問開始日(訪問開始日/時間) | ISO 8601文字形式で表される訪問の開始日を示します |
| ラビッド | ラボID | ラボID |
| 名前 | ラボ名 | ラボ名 |
| ドメイン | フォーム参照コード | フォームの参照コードを2文字の略称として示します |
| 繰返し番号 | 繰返しフォームの行番号。 | 通常のフォームの場合、これらのフィールドは入力されません。繰返しフォームの場合、この列には、調査で使用される繰返しフォーム・インスタンスの数が移入されます。 |
| 入力者 | 最初にフォームにデータを入力したユーザー。 | フォームにデータを最初に入力したか、質問に回答したユーザーのユーザー名を示します |
| 入力日 | ユーザーがフォームにデータを入力した日付。日付はUTCタイムゾーンです。 | ユーザーがフォームにデータを入力したか、ISO 8601文字形式で表された質問に回答したUTC日時。 |
| 最終変更者 | フォーム項目を変更した最新のユーザーまたはシステム・ユーザー。 | フォームで質問を変更した最新ユーザーのユーザー名を示します。問合せはフォームの更新として考慮されません。 |
| 最終変更日 | 変更されたフォーム項目の最終日。日付はUTCタイムゾーンです。 | 質問が最後に変更されたUTC時間と日付で、ISO 8601文字形式で表されます。 |
| 質問ラベル | 質問ラベルに対する回答。 | サイト・ユーザーが入力した質問に対する回答を示します |
| 質問 LABEL_R | 質問ラベルのRAW値。 | サイト・ユーザーが入力した質問のRAW値を示します |
| QUESTIONLABEL_F | 質問ラベルのデータ型。 |
各質問のデータ型(文字、数値、日付または時間)に変換された質問の回答を示します 注意: 不完全な日時データはこの列の下にエクスポートされませんが、質問LABEL_Rの下でも使用できます。つまり、Oracle Clinical One Platform 22.3のアップグレード前に収集されたすべての日時データは、この列では使用できません。 |
| QUESTIONLABEL_D | 回答の質問ラベルのデータ型。 |
SDTM用語に基づく英数字、テキスト、日付などの質問の回答タイプを示します。 たとえば、質問が回答オプションのコード・リストを使用する場合、サイト・ユーザーが選択した回答タイプのコードがこの列に表示されます。コード・リストの作成および使用方法の詳細は、コード・リストの作成および質問へのコード・リストの追加を参照してください。 |
| ソースformid | ソース・フォームID | ソース・フォームのID、つまりフォーム・アソシエーションを起動する質問を含むフォームを示します |
| ソース・アイテムID | ソース品目ID | ソース品目IDを示します。ソース品目は、フォーム関連を起動する質問/品目です。 |
| Rvisitnum | 関連訪問ID | ソース・フォームが関連/リンクされるフォームを含む訪問のIDを示します |
| Rvisit | 関連訪問タイトル | ソース・フォームが関連/リンクされるフォームを含む訪問の名前を示します |
| Rvisitinst氏 | 関連未スケジュール/サイクル・インスタンス | ソース・フォームが関連/リンクされるフォームを含む、予定外の訪問またはサイクル訪問のインスタンス番号を示します |
| Rsvstdtc | 関連訪問開始日 | ソース・フォームが関連/リンクされるフォームを含む訪問の開始日を示します |
| 相対 | 関連レコードID | ソース・フォームが関連/リンクされている繰返しフォーム・インスタンスのIDを示します |
| ドメイン | 関連フォーム名 | ソース・フォームが関連/リンクされるフォームの名前を示します |
| Rformid | 関連フォームID | ソース・フォームが関連/リンクされるフォームの名前を示します |
| レピート番号 | 関連繰返し回数 |
ソース・フォームがリンクされている繰返しフォーム・インスタンスの番号を示します。 |
| RSREPEATID | 関連繰返しセクション一意識別子 | ソース フォームがリンクされているフラット セクションのインスタンス番号を指定します。 |
| RSREPEATNUMBER | 繰返しセクションの関連行番号 | ソース フォームがリンクされているセクションのインスタンス番号を指定します。 |
| 繰返し番号 | 繰返しフォームの行番号 |
2項形式の場合、この数値は2項形式のインスタンスIDを示します。「表」セクションの前の質問と「表」セクションの質問に、同じIDが表示されます。 SASラベルが示すように、これは繰返し行の行番号も表します。 |
| スレパティッド | 繰返しセクション一意識別子 |
これは、2セクション・フォームの「表」セクションの質問に割り当てられる一意の番号です。 |
|
Srepeatnumber |
繰返しセクションの行番号 |
これは、行の一意の番号です(ラボ・フォームまたは2セクション・フォームのいずれか)。この数は、サブジェクトの各セクション(2セクション形式)、フォームおよびイベントに対して一意です。 |
脚注の説明
脚注1: SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、各社の登録商標です。