発行PDF

通常、スポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブ・タイプを使用して、試験終了時にFDAおよびその他の規制機関に提出します。情報は、規制当局の要件に従って自動的にコンパイルおよびフォーマットされます。

出力ファイルのサブジェクト・データは、リクエストを行うユーザーがユーザー・インタフェースで表示できるデータと一致します。

リクエスト出力ZIPファイルには、次の情報が含まれています。

• 各サブジェクトのPDFを含む各サイトのフォルダ。

  注意:

  転送された件名には、件名転送履歴ファイル(.prthファイル)も含まれます。
• 各試験バージョンのアクティブなコントロールを含む空白PDFのセット。
• 目次PDF
• アーカイブの生成に使用される設定の概要を示すリクエスト設定PDF。

モード

テスト中および本番モードでのみ使用できます

必要な権限

次の権限を含むスポンサ・スタディ・ロールに割り当てられたユーザーは、このアーカイブを生成できます。

• すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行し、ダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化

フィルタ

設定	詳細
名前	必須であり、一意である必要があります。
基準日	「今すぐ」(デフォルト)を選択するか、日付範囲を入力します。出力には、現在の日時まで、または入力した日時までのすべての使用可能な情報が含まれます。
レポートに含める	「すべてのサブジェクト」(デフォルト)を使用して、登録されたすべてのサブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。 「サブジェクトの選択」を使用して、選択した登録済サブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。 注意: サブジェクト番号が変更された場合、「指定日」によってドロップダウンに表示される値が決まります。 「サイトの選択」を使用して、選択したサイトとそのサブジェクトのデータをリクエスト出力に含めます。
ページ・サイズ	要求されたPDF出力のページ・サイズとして「レター」(デフォルト)またはA4を選択します。
空白のフォーム・フォーマット	訪問ごとに空白のフォームの1つを表示するには、「一意のフォーム」を選択します。または、ビジットごとにすべてのフォームを表示するには、ケースブック(デフォルト)を選択します。
ヘッダー・テキスト	デフォルト値(スタディ名)のままにするか、件名および空白のPDFファイルの各ページの上部に表示される最大90文字を入力します。
フッター・テキスト	デフォルト値(**機密**)のままにするか、件名PDF、空白PDF、目次およびリクエスト設定ファイルの各ページの下部に表示される最大30文字を入力します。
詳細設定- RTSMデータを含める	RTSMデータを含む: 「はい」を選択すると、サイトのサブジェクトの割付情報および分配情報が含まれます。この設定の詳細は、次のリクエストにRTSMデータが含まれる場合を参照してください。 ヒント: 最終抽出を実行する前に、盲検解除薬剤師キット・タイプおよび盲検試験のキット摘要が出力に含まれるように権限を更新してください。
詳細設定- PDFセキュリティ	この要求タイプのセキュリティ設定は「いいえ」に設定され、デフォルトでロックされます。 「フォーム変更の防止」は、リクエストによって生成されたPDFファイルにパスワードを作成および適用する機能を制御します。「いいえ」に設定すると、パスワードを作成できません。 「フォーム・コメントの変更の防止」および「コンテンツ抽出およびコピーを防止」の設定によって、コメント、注釈およびPDFコンテンツのコピー機能を制御します。 3つすべてを「いいえ」に設定すると、ユーザーは、パスワードを必要とせずにコメントと注釈を追加し、PDFコンテンツをコピーできます。

リクエストにRTSMデータが含まれている場合

RTSMデータが含まれている場合のリクエスト出力に含まれる内容をよりよく理解するには、次の表を参照してください。

注意:

「件名に未交付」とマークされたキットは出力に含まれません。

表4-1 RTSMデータを含める場合に知っておくべきこと

要素	説明
日付	交付または割付間違いキット・ステータスに関連付けられた日付が表示されます。サイトのタイム・ゾーン、いつ、どこで生成されたかに基づきます。
キット番号	キットに割り当てられた一意の識別子が表示されます。
キット説明	ブラインド解除されたキット配布のキット詳細、またはレポートを開始するユーザーにブラインド解除された権限がある場合。 試験情報が盲検の場合、「盲検」という用語を表示します。
キット・ステータス	レポート日現在のステータスが表示され、「交付済」、「未割当」および「件名別破損」が含まれます。
ユーザー	アクションを完了したユーザーの姓と名が表示されます。
オプション行	件名に該当する場合は、次の行が表示されます。 置換キット番号 計算
追加詳細	投与量保持および投与量調整の内容。 休薬が発生した場合は、日付、キット・タイプ(開封ラベルの場合)、および説明にレコードが含まれます。 投与量調整が発生した場合、日付および説明(稼働、保守、停止)にレコードが含まれます。