キット・ステータスの説明

1 Kitステータスの説明

キット・ステータスを表す様々なアイコンについてさらに学習します。

試験中に配送を管理する上で、各キット・ステータスが実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?次に、Oracle Clinical One Platformでキットに設定可能なすべてのステータスとその説明を示します。

ヒント:

キットの変更後のステータスは、ロールとそのロールに割り当てられた権限に従って、在庫タブとキット照合タブまたは症例履歴の施設またはデポのいずれかに表示できます。在庫しているすべてのキットのステータスに関する情報は、Oracle Clinical One Platformのキット在庫(盲検)レポートおよびキット在庫(盲検解除)レポートでも確認できます

ステータス・アイコン	意味	キットがこのステータスに達する方法
	使用可能キットは、サイトの被験者に配布する準備ができているか、またはデポから出荷する準備ができています。	キットのステータスが「使用可能」に更新されます。自動: キットが作成またはアップロードされるとき。手動: スポンサ・ユーザーがキットを本番モードまたはトレーニング・モードのためにデポにリリースした場合。
	破損キットは現場やデポで物理的に悪化していた。たとえば、キットの破損は落下した結果である可能性があります。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットを「Damaged」とマークします。
	被験者による損害子猫は被験者に分配した後、物理的に悪化していた。この場合、症例はそのキットを廃棄するために施設に返却する必要があります。通常、症例が破損したキットを施設に返却すると、新しいキットが交付されます。	サイト・ユーザーは、キット照合プロセス中にキットを「サブジェクトで破損」とマークします。キット交換が発生し、ユーザーがキットを「Damaged」とマークすると、キットのステータスが「Damaged by Subject」に変更されます。
	破棄済キットは、キット照合処理中に破棄されました。ほとんどのキットは、症例が施設に返却した後に廃棄されます。さらに、破損したり、有効期限が切れたり、症例に交付されなかったりしたキットは廃棄されます。	通常、破壊の前に、臨床研究員(CRA)はキットを検証し、キットを廃棄の準備完了としてマークします。次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。施設が医薬品廃棄に対応している場合は、施設ユーザーがキットを廃棄してそのキットのステータスを廃棄済に変更します。施設で医薬品廃棄ができない場合は、その施設のCRAまたは誰かが、廃棄の準備ができているキットを医薬品廃棄施設のデポに送付します。キットの廃棄後、そのステータスは廃棄済に更新されます。ノート: 廃棄待ちのキットのみを廃棄済としてマークできます。
	分配済キットは交付訪問中に被験者に分配された。	サイト・ユーザーがサブジェクトにキットを分配すると、キットのステータスが自動的に「分配済」に変わります。
	期限切れ調査製品が失効日を超えました。	キットのステータスは、有効期限を超えたときに自動的に「期限切れ」に更新されます。
	移動中キットはデポからサイトに出荷されています。	そのキットのサイトまたはスポンサ・ユーザーによって出荷要求が行われ、出荷日が指定されています。
	件名による失注子猫は科目に分かれて行方不明になった。通常、症例がキットを紛失した場合は、新しいキットが交付されます。	サイト・ユーザーは、キットの照合プロセス中にキットを「件名で失注」とマークします。キット交換が発生し、キットを「Lost」とマークすると、キットのステータスが「Lost by Subject」に変わります。
	未割当キットが誤って分配された。キットが誤って交付される理由はいくつかあります。たとえば、施設の誰かがOracle Clinical One Platformによって交付が提示されたキットとは異なるキットを症例に渡し、症例がそのキットを施設から持ち帰った可能性があります。または、施設の誰かが間違った症例のビジットでデータを入力し、キットを交付した可能性があります。	サイト・ユーザーは、キットのステータスを手動で「誤割当」に更新します。ノート: 施設ユーザーは、キットを誤割当としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを誤割当としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
	不明キットはまだ分配されておらず、現場やデポで行方不明になった。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットのステータスを手動で「欠落」に更新します。
	新規キットはアップロードされたばかりで、製造され、使用する準備ができています。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットのステータスを手動で「新規」に更新します。
	症例に未交付分配されたキットは配布されませんでした。症例は、様々な理由でキットを受領しない場合があります。たとえば、ビジット後にキットが誤って施設に残されたり、施設ユーザーがキットを症例に意図的に配布しないように選択することがあります。	サイト・ユーザーは、キットを「サブジェクトに分配されていない」とマークします。ノート: 施設ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを症例に未交付としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
	未使用キットを分配または出荷できないか、または生産にアップロードされたばかりです。このステータスは「非常ブレーキ」と考えてください。キットを交付または配送されないようにする場合は常に、そのキットを使用禁止としてマークします。たとえば、キットをデポ間で移動する必要がある場合は、このステータスを使用します。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットを使用中にマークしたか、本番環境にアップロードされたばかりです。
	破棄待ちキットを破壊する準備ができています。	通常、臨床研究員(CRA)はキットを検証し、破棄待ちとしてマークします。ユーザーはステータスの更新理由を示す必要があります。
	事前隔離キットは出荷またはストレージの要件に準拠できませんでした。たとえば、温度や湿度の逸脱が生じる場合があります。キットが事前隔離されると、クリニカル・サプライ・マネージャは、そのキットを交付できるかどうかを判断します。交付できる場合、そのキットのステータスは使用可に変更されます。交付できない場合、そのキットのステータスは、施設の在庫の一部とみなされないように、隔離済に更新されます。	スポンサ・ユーザーは、キットを事前隔離済としてマークします。ノート: 事前隔離キットは施設の在庫の一部とみなされます。
	隔離済キットは出荷要件または保管要件に準拠できなかったため、結果として破損しました。隔離済ステータスは、キットのライフサイクル終了を示します。隔離済キットは症例に交付できず、施設の在庫の一部にもなりません。同じデポからの複数の隔離済キットは、配送手順に関する問題を提示している可能性があります。	臨床供給マネージャはキットを隔離済としてマークします。
	破棄用に受信サイトユーザーまたは臨床研究員(CRA)は、キットを薬物破壊デポに出荷し、倉庫ユーザーは、自社の施設で破壊するためのキットを受け取ったことを確認しました。たとえば、キットが取り返しのつかない損傷を受けた場合、施設ユーザーはそのキットを廃棄するためにデポ施設に返送できます。	デポ・ユーザーは、デポで受け取ったキットごとの受入を確認します。
	サイトに戻りました被験者はキットを現場に戻した。症例は、使用済および未使用の治験薬を次回の交付ビジットに持参する必要があります。たとえば、症例が錠剤のブリスターを3個受領し、次回の交付ビジット時に3個の錠剤が残っていた場合は、空のブリスターと残りの錠剤の両方を施設に返却する必要があります。	サイト・ユーザーは、キットのステータスを「サイトに戻りました」に変更し、戻されたユニット数および欠落ユニット数を示します。
	一時的に使用不可キットは一時的に保留されており、支払または出荷できません。	サイトまたはスポンサ・ユーザーは、キットを一時的に使用不可としてマークします。

ステータス・アイコン	意味	キットがこのステータスに達する方法
	使用可能キットは、サイトの被験者に配布する準備ができているか、またはデポから出荷する準備ができています。	キットのステータスが「使用可能」に更新されます。自動: キットが作成またはアップロードされるとき。手動: スポンサ・ユーザーがキットを本番モードまたはトレーニング・モードのためにデポにリリースした場合。
	破損キットは現場やデポで物理的に悪化していた。たとえば、キットの破損は落下した結果である可能性があります。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットを「Damaged」とマークします。
	被験者による損害子猫は被験者に分配した後、物理的に悪化していた。この場合、症例はそのキットを廃棄するために施設に返却する必要があります。通常、症例が破損したキットを施設に返却すると、新しいキットが交付されます。	サイト・ユーザーは、キット照合プロセス中にキットを「サブジェクトで破損」とマークします。キット交換が発生し、ユーザーがキットを「Damaged」とマークすると、キットのステータスが「Damaged by Subject」に変更されます。
	破棄済キットは、キット照合処理中に破棄されました。ほとんどのキットは、症例が施設に返却した後に廃棄されます。さらに、破損したり、有効期限が切れたり、症例に交付されなかったりしたキットは廃棄されます。	通常、破壊の前に、臨床研究員(CRA)はキットを検証し、キットを廃棄の準備完了としてマークします。次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。施設が医薬品廃棄に対応している場合は、施設ユーザーがキットを廃棄してそのキットのステータスを廃棄済に変更します。施設で医薬品廃棄ができない場合は、その施設のCRAまたは誰かが、廃棄の準備ができているキットを医薬品廃棄施設のデポに送付します。キットの廃棄後、そのステータスは廃棄済に更新されます。ノート: 廃棄待ちのキットのみを廃棄済としてマークできます。
	分配済キットは交付訪問中に被験者に分配された。	サイト・ユーザーがサブジェクトにキットを分配すると、キットのステータスが自動的に「分配済」に変わります。
	期限切れ調査製品が失効日を超えました。	キットのステータスは、有効期限を超えたときに自動的に「期限切れ」に更新されます。
	移動中キットはデポからサイトに出荷されています。	そのキットのサイトまたはスポンサ・ユーザーによって出荷要求が行われ、出荷日が指定されています。
	件名による失注子猫は科目に分かれて行方不明になった。通常、症例がキットを紛失した場合は、新しいキットが交付されます。	サイト・ユーザーは、キットの照合プロセス中にキットを「件名で失注」とマークします。キット交換が発生し、キットを「Lost」とマークすると、キットのステータスが「Lost by Subject」に変わります。
	未割当キットが誤って分配された。キットが誤って交付される理由はいくつかあります。たとえば、施設の誰かがOracle Clinical One Platformによって交付が提示されたキットとは異なるキットを症例に渡し、症例がそのキットを施設から持ち帰った可能性があります。または、施設の誰かが間違った症例のビジットでデータを入力し、キットを交付した可能性があります。	サイト・ユーザーは、キットのステータスを手動で「誤割当」に更新します。ノート: 施設ユーザーは、キットを誤割当としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを誤割当としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
	不明キットはまだ分配されておらず、現場やデポで行方不明になった。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットのステータスを手動で「欠落」に更新します。
	新規キットはアップロードされたばかりで、製造され、使用する準備ができています。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットのステータスを手動で「新規」に更新します。
	症例に未交付分配されたキットは配布されませんでした。症例は、様々な理由でキットを受領しない場合があります。たとえば、ビジット後にキットが誤って施設に残されたり、施設ユーザーがキットを症例に意図的に配布しないように選択することがあります。	サイト・ユーザーは、キットを「サブジェクトに分配されていない」とマークします。ノート: 施設ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットを交付する前に、施設ユーザーがキットを症例に未交付としてマークすると、その施設ユーザーは置換キットを交付できません。
	未使用キットを分配または出荷できないか、または生産にアップロードされたばかりです。このステータスは「非常ブレーキ」と考えてください。キットを交付または配送されないようにする場合は常に、そのキットを使用禁止としてマークします。たとえば、キットをデポ間で移動する必要がある場合は、このステータスを使用します。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットを使用中にマークしたか、本番環境にアップロードされたばかりです。
	破棄待ちキットを破壊する準備ができています。	通常、臨床研究員(CRA)はキットを検証し、破棄待ちとしてマークします。ユーザーはステータスの更新理由を示す必要があります。
	事前隔離キットは出荷またはストレージの要件に準拠できませんでした。たとえば、温度や湿度の逸脱が生じる場合があります。キットが事前隔離されると、クリニカル・サプライ・マネージャは、そのキットを交付できるかどうかを判断します。交付できる場合、そのキットのステータスは使用可に変更されます。交付できない場合、そのキットのステータスは、施設の在庫の一部とみなされないように、隔離済に更新されます。	スポンサ・ユーザーは、キットを事前隔離済としてマークします。ノート: 事前隔離キットは施設の在庫の一部とみなされます。
	隔離済キットは出荷要件または保管要件に準拠できなかったため、結果として破損しました。隔離済ステータスは、キットのライフサイクル終了を示します。隔離済キットは症例に交付できず、施設の在庫の一部にもなりません。同じデポからの複数の隔離済キットは、配送手順に関する問題を提示している可能性があります。	臨床供給マネージャはキットを隔離済としてマークします。
	破棄用に受信サイトユーザーまたは臨床研究員(CRA)は、キットを薬物破壊デポに出荷し、倉庫ユーザーは、自社の施設で破壊するためのキットを受け取ったことを確認しました。たとえば、キットが取り返しのつかない損傷を受けた場合、施設ユーザーはそのキットを廃棄するためにデポ施設に返送できます。	デポ・ユーザーは、デポで受け取ったキットごとの受入を確認します。
	サイトに戻りました被験者はキットを現場に戻した。症例は、使用済および未使用の治験薬を次回の交付ビジットに持参する必要があります。たとえば、症例が錠剤のブリスターを3個受領し、次回の交付ビジット時に3個の錠剤が残っていた場合は、空のブリスターと残りの錠剤の両方を施設に返却する必要があります。	サイト・ユーザーは、キットのステータスを「サイトに戻りました」に変更し、戻されたユニット数および欠落ユニット数を示します。
	一時的に使用不可キットは一時的に保留されており、支払または出荷できません。	サイトまたはスポンサ・ユーザーは、キットを一時的に使用不可としてマークします。