アカウント、ユーザー・ロールおよび環境アクセス

ユーザー・アカウントおよび試験ロール

新しい試験デザイナ・アカウントの場合は、評価デザイナと評価テスターの両方の試験ロールをアカウントに関連付けるようにリクエストします。これにより、試験設計者は、他のユーザーがテストを開始する前に試験設計を検証できます。
試験チーム・メンバーが組織を離れる場合、Oracle Clinical One Platformリリース・アセスメント環境でアクティブなユーザー・アカウントが終了することを確認する必要があります。

リリース・アセスメント環境へのアクセス

評価環境にアクセスする場合は、次の点を考慮してください。

初期設定後にパスワードをリセットする必要がある場合は、リリース・アセスメント環境への初回ログイン時に使用可能な「サインインの問題」リンクを使用します。
上記の手順に従った後のログインで問題が発生した場合は、サポート・リクエスト(SR)のオープンについての詳細は、このガイドの5サポートの項を参照してください。

ユーザーは、リリース・アセスメント環境を顧客リリース・アセスメントと呼ぶ電子メールをいくつか受け取ります。Eメールには、CUSTRELという環境で使用される組織(テナントとも呼ばれる)への参照が含まれます。

これらのEメールに含まれるアカウント詳細は、組織固有の環境に関連付けられたアカウント詳細とは異なります。これらの電子メールの資格情報では、リリース・アセスメント環境へのアクセスのみが許可されます。

次の電子メールを受信できます。

Oracle Life Sciences Cloud–New Account in Customer Release Assessmentの件名を記載した電子メール。このEメールには、Oracle Life Sciencesシングル・サインオン(SSO)アカウント・ログイン名と、パスワードを設定する手順が含まれています。
Clinical Oneでのxxxx治験のアクセス情報という症例を含むリリース・アセスメント環境URLを含む電子メール。このリンクを使用して、試験にサインインします。リンクは「試験にサインイン」と表示されます。

チケット詳細

Oracle Life Sciences Support Cloudにログインします。
右上隅で、「リクエストの作成」、「サポート・リクエスト」の順に選択します。

次のようにフィールドに入力します。

表3-1チケット発行情報

フィールド	説明
(1)環境アクセスのサマリー	リリース・アセスメント環境への初期アクセスのリクエスト
(1)環境アクセスの説明	各試験モード(設計、テスト、本番およびトレーニング)の名、姓、Eメール・アドレスおよび希望する試験ロールを含めます。ノート: 試験ロール名は、次の表にあります。
(2)追加口座の概要	Clinical One Release Assessment Environmentユーザー・アカウントの追加リクエスト
(2)追加口座の説明	各試験モード(設計、テスト、生産およびトレーニング)に、名、姓、Eメール・アドレスおよび希望する試験ロールを含めます。
(3)研究役割変更の概要	Clinical One Release Assessment Environmentの試験ロールの変更リクエスト
(3)試験ロール変更の説明	名、姓、Eメール・アドレス、各試験モード(設計、テスト、生産およびトレーニング)に割り当てられる新しい試験ロール、およびロールを変更する必要がある試験を含めます。
(4)ユーザー退職の要約	Clinical Oneリリース・アセスメント環境のユーザー終了のリクエスト
(4)ユーザー退職の説明	退職するユーザーの名、姓、Eメール・アドレスおよび退職日(即効日または予定日)を含めます。
重大度	3— 中
問題カテゴリ	ユーザーのロールおよび権限
顧客	顧客名
製品	Clinical One
ビジネス・サービス	Clinical One— 顧客名
環境	アセスメント。

ロールおよび権限を調査します

権限の追加や削除はできません。
「試験ユーザーのロール割当の表示」権限を持つロールは、各試験ロールに割り当てられた権限を表示できます。
接尾辞(Unblind)を含む権限は、データの失明に影響します。
次の権限の詳細は、Clinical Oneの権限の説明を参照してください。

表3-2デフォルトのロールと権限

Clinical One Studyの役割	割り当てられている権限
アセスメント臨床研究員(CRA)	割当済問合せの回答サイトへの再供給戦略の割当てサイトへのSDV戦略の割当て試験バージョンのサイトへの割当すべてのクエリーを閉じる(以前はクエリーを閉じると呼ばれていました) SDV戦略の作成と管理サイトの作成と管理候補者問合せの作成問合せの作成 DDFへの出荷の作成候補者問合せの削除分類された症例データのみ編集リージョンの編集試験設定の編集アーカイブ設定の管理署名設定の管理試験設計をテストまたは本番に移動ソース・データ検証の実行および在庫の調整サイトでの供給消込の実行ロック済データのルール失敗通知の受信サイトの受信が更新された通知コード・ブレーク通知の受信保留中の署名通知の受信試験制限通知の受信症例番号更新通知の受信症例転送済通知の受信症例取下げ通知の受信すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化サイト確認およびログ監査レポートのダウンロードの実行およびダウンロードデータ管理アクション・データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検割付レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付報告の実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行サブジェクト・イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行研修レポートの実行ユーザー割当レポートの実行サイト間での症例の転送作成後に症例番号を更新サイトに入力された症例データの検証計算投与量による盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示デポの表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示リージョンの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験設定の表示
アセスメント臨床供給マネージャ(CSM)	割当済問合せの回答デポへの再供給戦略の割当サイトへの再供給戦略の割当てサイトへのSDV戦略の割当て試験バージョンのサイトへの割当デポの作成および管理交付例外の作成と管理(盲検解除) ロットの作成と管理(盲検解除) サイトの作成と管理手動出荷の作成手動出荷の作成(盲検解除) デポへの出荷の作成(盲検解除) 分類された症例データのみ編集リージョンの編集試験設定の編集供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(盲検解除) 無作為化リストの管理(盲検解除) 盲検解除ユーザーの試験在庫の管理(盲検解除) 試験設計をテストまたは本番に移動デポでの出荷の受入および消込デポでの新規出荷の受入デポ出荷の通知の受信(盲検解除) 出荷の通知の受信サイトの受信が更新された通知隔離デポ出荷通知の受信隔離済サイト出荷通知の受信隔離からのリリース済通知の受信(デポ) 試験制限通知の受信盲検解除交付通知の受信(盲検解除) 隔離からの出荷のリリース置換無作為化(盲検解除) 症例またはコード・ビューの治療アームの表示(盲検解除) 盲検管理チェーン・レポートの実行盲検在庫レポートの実行盲検割付レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付報告の実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行サブジェクト・イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行供給予測レポートの実行(盲検解除) 投与量調整サマリー・レポートの実行研修レポートの実行非盲検チェーン・オブ・カストディ・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除在庫レポートの実行(盲検解除) 盲検解除キット・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除無作為化レポートの実行(盲検解除) 盲検解除済症例イベント・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除投与量調整サマリー・レポートの実行(盲検解除) ユーザー割当レポートの実行在庫リストの更新(盲検解除) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。設計承認後の供給の更新(盲検解除) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。出荷オーダー・フォームの更新在庫リストのアップロードおよび生成(盲検解除) 無作為化リストのアップロードおよび生成(盲検解除) すべてのクエリーを表示計算投与量による盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示デポの表示症例のフォーム・データの表示リージョンの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験設定の表示供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示(盲検解除)
アセスメント・データ・マネージャ(DM)	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加および更新割当済問合せの回答サイトへのSDV戦略の割当て試験バージョンのサイトへの割当すべてのクエリーを閉じる(以前はクエリーを閉じると呼ばれていました) サイトへのラボの作成および追加 SDV戦略の作成と管理候補者問合せの作成問合せの作成候補者問合せの削除分類された症例データのみ編集サイトに入力された症例データの確定サイトに入力された症例データのロック試験制限通知の受信症例完了通知の受信症例番号更新通知の受信症例ロールオーバー通知の受信症例取下げ通知の受信未スケジュール・ビジット通知の受信サイト確認およびログ監査レポートのダウンロードの実行およびダウンロードデータ管理アクション・データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検割付レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付報告の実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行サブジェクト・イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行研修レポートの実行ユーザー割当レポートの実行実行するレポートをスケジュールしますサイトに入力された症例データの凍結解除計算投与量による盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示デポの表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示リージョンの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験設定の表示
アセスメント・デザイナ	割当レポート(設計モード) 臨床用品フォームの設計フォームの設計デザイン無作為化(盲検解除) フォームでのSDVプロパティの設計供給および交付の設計(盲検解除) デザイン訪問とイベント試験コード・リストの管理分析スタディ・コードリスト・データセットの実行データ収集設計データセットの実行ドラフト試験デザイン・レポートの実行キットおよび無作為化設計データセットの実行試験ロールおよびユーザーの実行設計の表示
アセスメント・テスター	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加および更新割当済データのみの承認および署名サイトへの再供給戦略の割当てサイトへのSDV戦略の割当て試験バージョンのサイトへの割当自動クエリーを閉じるロール別の問合せのクローズサイトへのラボの作成および追加デポの作成および管理ロットの作成と管理(盲検解除) SDV戦略の作成と管理サイトの作成と管理カスタム・ルールの設計計算投与量でキットを交付分類された症例データのみ編集症例のフォーム・データの編集一般試験設定の編集リージョンの編集試験設定の編集供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集(盲検解除) ビジット日の編集症例とEHR患者のリンクおよびリンク解除無作為化リストの管理(盲検解除) 署名設定の管理盲検解除ユーザーの試験在庫の管理(盲検解除) EHRインポート済データの手動更新試験設計をテストまたは本番に移動カスタム・ルールの公開症例の無作為化デポでの出荷の受入および消込出荷の通知の受信サイトの受信が更新された通知コード・ブレーク通知の受信交付通知の受信投与指示付き交付通知の受信保留中の署名通知の受信無作為化通知の受信試験制限通知の受信症例スクリーニング通知の受信症例転送済通知の受信症例ビジット通知の受信症例取下げ通知の受信盲検解除交付通知の受信(盲検解除) 盲検解除薬剤師交付通知の受信(盲検解除) 盲検解除無作為化通知の受信(盲検解除) ルールの再実行症例またはコード・ビューの治療アームの表示(盲検解除) すべてのPDF要求タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化サイト確認およびログ監査レポートのダウンロードの実行およびダウンロードデータ管理アクション・データセットの実行盲検在庫レポートの実行盲検症例イベント・データセットの実行登録レポートの実行キット交付報告の実行キット照合レポートの実行ラボ標準範囲レポートの実行オーダー要約レポートの実行サイトおよびデポ・レポートの実行試験コードリスト・データセットの実行試験デザイン・レポートの実行試験キット・データセットの実行試験問合せデータセットの実行試験ロール・レポートの実行試験ルール・レポートの実行症例データ抽出の実行(盲検解除) 症例データ・レポートの実行症例データセットの実行サブジェクト・イベント・レポートの実行症例フォーム・アイテム・データセットの実行症例フォーム・データセットの実行症例問合せレポートの実行症例無作為化データ抽出レポートの実行(盲検解除) 症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行研修レポートの実行非盲検チェーン・オブ・カストディ・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除在庫レポートの実行(盲検解除) 盲検解除キット・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除無作為化レポートの実行(盲検解除) 盲検解除済症例イベント・データセットの実行(盲検解除) 盲検解除症例ビジット・スケジュール・レポートの実行(盲検解除) 盲検解除投与量調整サマリー・レポートの実行(盲検解除) ユーザー割当レポートの実行訪問をスキップカスタム・ルールのテスト症例のトリートメント・アームの盲検解除またはコード・ブレーク(盲検解除) 在庫リストの更新(盲検解除) 警告: この権限を持つユーザーは、試験に悪影響を及ぼす可能性のある供給更新を行うことができます。詳細は、Clinical Oneでの権限の説明を参照してください。在庫リストのアップロードおよび生成(盲検解除) 無作為化リストのアップロードおよび生成(盲検解除) すべてのクエリーを表示計算投与量による盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示試験ユーザーのロール割当の表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示サイトの表示試験デザインの表示試験設定の表示供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示(盲検解除) 盲検解除薬剤師キットの表示(盲検解除)
アセスメントPIロール	サイトへのラボの追加ラボ標準範囲の追加および更新割当済問合せの回答回答問合せ割当済データのみの承認および署名症例データの承認および署名アーカイブPDFおよび内容のダウンロードの確認サイトへのラボの作成および追加 DDFへの出荷の作成計算投与量でキットを交付計算済投与量なしでキットを交付アーカイブPDFおよび監査レポートのダウンロード分類された症例データのみ編集症例のフォーム・データの編集ビジット日の編集症例の無作為化出荷の通知の受信出荷の受入およびサイト在庫の更新コード・ブレーク通知の受信交付通知の受信投与指示付き交付通知の受信保留中の署名通知の受信隔離済サイト出荷通知の受信無作為化通知の受信隔離からのリリース通知の受信(サイト) 症例番号更新通知の受信症例スクリーニング通知の受信症例転送済通知の受信症例ビジット通知の受信症例取下げ通知の受信施設のアーカイブPDFの実行盲検在庫レポートの実行登録レポートの実行キット交付報告の実行キット照合レポートの実行オーダー要約レポートの実行症例データ・レポートの実行サブジェクト・イベント・レポートの実行症例問合せレポートの実行症例ビジット・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行研修レポートの実行ユーザー割当レポートの実行訪問をスキップ症例のトリートメント・アームの盲検解除またはコード・ブレーク(盲検解除) 計算投与量による盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示症例のフォーム・データの表示問合せの表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示
アセスメント盲検解除サイト・ユーザー	手動出荷の作成 DDFへの出荷の作成分類された症例データのみ編集症例とEHR患者のリンクおよびリンク解除 EHRインポート済データの手動更新サイトでの供給消込の実行複合出荷の受入出荷の通知の受信出荷の受入およびサイト在庫の更新コード・ブレーク通知の受信投与指示付き交付通知の受信隔離済サイト出荷通知の受信隔離からのリリース通知の受信(サイト) 症例番号更新通知の受信盲検解除薬剤師交付通知の受信(盲検解除) 盲検在庫レポートの実行盲検割付レポートの実行登録レポートの実行キット交付報告の実行キット照合レポートの実行オーダー要約レポートの実行症例データ・レポートの実行サブジェクト・イベント・レポートの実行投与量調整サマリー・レポートの実行計算投与量による盲検交付詳細の表示計算済投与量なしの盲検交付詳細の表示分類された症例データのみ表示サイトへの複合出荷の表示症例のフォーム・データの表示サイトへの出荷の表示サイト在庫の表示盲検解除薬剤師キットの表示(盲検解除)

3 アカウント、ユーザー・ロールおよび環境アクセス