スクリーン障害症例の管理

スポンサ・ユーザーは、スクリーニングに失敗した症例が試験を完了または中止できるように構成を設定できるようになりました。

スポンサ・ユーザーの詳細

「試験設定」タブでは、新しいスクリーニング脱落症例構成により、スクリーニング脱落症例管理を強化するための複数のオプションが提供されます。

• 「スクリーニング前にスクリーニング脱落を許可」を選択すると、症例がまだスクリーニングされていない場合に手動でスクリーニング脱落できます。
• 「取下げの許可」を選択すると、「件名」ページで、画面に失敗した症例に対して「取下げ」オプションが使用可能になります。
• 「症例」ページで「完了の許可」を選択すると、スクリーニングに失敗した症例に対して「完了」オプションが使用可能になります。

  ノート:

  既存の試験では、「取下げの許可」および「完了の許可」の設定がデフォルトで選択解除されています。
• 「登録前の症例の取下げの許可」構成で「はい」を選択すると、症例が試験に登録される前に取り下げられるようになります。
• スクリーニング脱落ビジットを症例のビジット・スケジュールに含めることができるようになりました。

これらの設定の構成の詳細は、リリース・アセスメント環境のアップグレード後の試験登録およびビジット設定の指定を参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

ワークフローに関して、次のような新機能があります。

• スクリーニングで失敗した症例が試験から取り下げることができるように試験の設定が構成されている場合、「症例の管理」ドロップダウンで「取下げ」オプションが有効になり、取下げイベント・フォームを使用して追加データを記録できるようになります。
• スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるように試験の設定が構成されている場合、「症例の管理」ドロップダウンで「完了」オプションが有効になり、追加のデータを記録するために完了偶数フォームが使用可能になります。
• 試験設定で「症例の管理」ドロップダウンで「取下げ」または「完了」(あるいはその両方)が選択されていない場合)は使用できません。

画面に失敗したサブジェクトを管理するステップバイステップの手順については、リリース・アセスメント環境のアップグレード後のサイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

「Study Design」レポートおよび「Subject Events」レポートが拡張され、画面に失敗した症例の詳細が含まれるようになりました。