カスタム宣誓供述書を使用して、フォームおよび訪問レベルでサインオフします

スポンサまたはCROとして、フォームおよびビジット・レベルで署名構成を定義し、すべてのレベルの署名データについてユーザーに通知するようにシステムをプログラミングできるようになりました。

この機能を使用する前に

23.1.1 パッチ・リリースでは、この新機能に対するわずかな機能拡張が導入されました。詳細は、その他の機能改善を参照してください。

次のユーザーは、フォームおよびビジット・レベルでサインオフし、カスタム宣誓供述書を管理できます。

• 「サブジェクト・データの承認および署名」権限を割り当てられたユーザーは、ケースブック・レベルで署名でき、その署名は、自分の権限に基づいて使用可能なすべての質問に適用されます。この権限により、ユーザーは署名構成で割り当てられたデータを署名することもできます。
• 「割当済データの承認および署名のみ」権限を割り当てられたユーザーは、署名構成でフォームまたはビジット・レベルで自分のロールに割り当てられているデータのみに署名できます。
• 「保留中の署名通知の受信」権限を割り当てられたユーザーは、署名、割り当てられているサイト、定義したターゲット日に達したか期限超過になったことを通知する電子メール通知を受信します。

  ノート:

  「署名要求」通知は、「リマインダをEメールで送信」設定が「はい」に構成されている場合にのみ送信されます。
• 「署名設定の管理」権限を割り当てられたスポンサ・ユーザーは、署名構成を作成および編集できます。

この機能に関する通知および権限の詳細は、リリース・アセスメント環境のアップグレード後の通知および権限ガイドおよびユーザー・ガイドの追加を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、ワークフローに関して注意する必要がある事項は次のとおりです。

• 試験設定で「サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示」設定が「はい」に構成されるまで、フォームおよびビジット・レベルの署名構成は無効になります。

  ノート:

  この設定が「いいえ」に設定されている場合、ケースブック・レベルの署名の署名構成は引き続き使用できます。
• 署名オプションは、すべての試験モードで使用できます。
• 複数のレベルでサインオフする必要がある場合、下位レベルで適用される署名は、その特定のフォームまたはビジットについてのみ上位レベルの署名を満たします。たとえば、フォーム・レベルの署名は、ビジット・レベルまたはサブジェクト・レベルの要件を満たします。

  ノート:

  上位レベルの署名は下位レベルの署名を満たさないため、サブジェクト・レベルの署名はフォーム・レベルの要件を満たさず、個別の署名が必要です。

  これは、ユーザー署名が上位レベルで署名する責任がある場合にのみ適用されます。

• 複数の宣誓供述書がコードリストに含まれている場合、Affidavitのコーデリストの最初の値がサブジェクト・レベルの署名に使用されます。
• 新しいビジットの名前が削除されたビジットと同じ場合、両方とも署名構成のオプションとして表示されることに注意してください。
• 特定の質問またはフォームが拡張試験バージョニング(ASV)によって追加または変更されると、質問またはフォームにデータが入力されると、影響を受けるビジットの署名アイコンおよび要件が症例に対して更新されます。

サイト・ユーザーの詳細

ワークフローに関して、次のことがわかります。

• 「署名準備完了」フィルタに、署名要件のある不完全なフォームおよびビジットが含まれるようになりました。
• データの正確性を確認するために、次の署名構成タイプの下にあるフォームでは、以前に署名した後の再署名(削除、非表示または署名不要)が必要です。
  • サブジェクト・レベル
  • 2セクション・フォーム
  • 訪問レベル

リリース・アセスメント環境のアップグレード後に、サイト・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。

レポートへの影響

この機能について、次のレポートが更新されました。

• 試験デザイン・レポート
• 症例データ・レポート
• 症例イベント・レポート

これらのレポートの影響の詳細は、リリース・アセスメント環境のアップグレード後のレポーティング・ガイドを参照してください。