症例をロック

スポンサ・ユーザーは、サブジェクトをロックして、ユーザーがそのサブジェクトをさらに変更できないようにします。

「サイトに入力されたサブジェクト・データのロック」権限を割り当てられたスポンサ・ユーザーは、サブジェクト全体をロックして、ユーザーがそのサブジェクトの新規データを追加したり、次のような既存のデータを更新できないようにすることができます。

• 新規ビジットおよびイベント(スケジュール済または未スケジュール)
• 署名
• 検証中
• 凍結
• 凍結解除
• 予備選考
• 無作為
• 転送
• 引出
• 完了
• 交付
• 症例の番号の変更
• データ入力またはAPIデータのロード
• プログラム可能なルールの実行

「サイトに入力されたサブジェクト・データのロック」権限を割り当てられたユーザーは、サブジェクトのロックを解除することもできます。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、ワークフローに関して注意する必要がある事項は次のとおりです。

• サブジェクト・ロックは、テスト、トレーニングおよび本番モードで使用できます。
• 「症例」ページの「表示」フィルタで、「ロック済」または「ロック解除済」を選択して、症例のロック済またはロック解除済ビジットを表示できるようになりました。
• 「サブジェクト」ページで、サブジェクトの横にロック・アイコン()が表示され、サブジェクト履歴サイド・パネルの「サブジェクト・ロック済」ステータスとともにロック済であることが示されます。

  ノート:

  サブジェクト・ロックの進行中は、ロック・アクションが完了するまで、サブジェクトの履歴に「サブジェクト・ロック済」ステータスは反映されません。
• ロック解除すると、サブジェクトの横にアイコン()が表示され、サブジェクトの履歴に「ロック解除されたサブジェクト」のステータスが表示されます。
• サイトのすべての症例をロックしても、追加の症例が追加されることはありません。ユーザーがサブジェクトを追加できないようにするには、「サイト」ページで、「サブジェクトの追加」オプションを「オフ」に設定する必要があります。
• 症例に対して不完全なビジットまたはオープン・クエリーがある場合でも、症例をロックできます。
• 症例がロックされ、ビジット・レベルでデータがロック解除されると、症例のステータスは「症例のロック解除済」に更新されます。
• すべてのデータがビジット・レベルでロックされている場合、症例がケースブック・レベルでロックされます。
• サブジェクトがロックされると、サブジェクトの既存のデータは読取り専用になります。
• 既存のデータは、サブジェクト・ロック前と同様に署名、検証および凍結されたままになります。

症例ロックの詳細およびステップバイステップの手順は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

サイト・ユーザーは、その要素を表示する対応する権限があるかぎり、ロック済およびロック解除済サブジェクトのステータスを表示できます。

• サブジェクトの隣にロック・アイコン()が表示され、「サブジェクト履歴」に「サブジェクト・ロック済」のステータスが表示されます。これは、サブジェクトがスポンサ・ユーザーによってロックされたことを示します。
• サブジェクトの隣にロック解除済アイコン()が表示され、「サブジェクト履歴」に「サブジェクトのロック解除済」のステータスが表示されます。これは、スポンサ・ユーザーがサブジェクトのロックを解除したことを示します。

レポートへの影響

サブジェクト・イベント・レポートの更新については、RAEのアップグレード後のレポート・ガイドを参照してください。

既にライブ勉強をしていますか?

RAEのアップグレード時に、すべてのビジットがロックされている場合でも、症例がロックされたとみなされるように、症例を明示的にロックする必要があります。また、このアップグレードの前に試験に入力された症例をロックまたはロック解除することもできます。

サブジェクト・ロックの詳細は、RAEアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。