訪問日に関する問合せの作成

ビジット・ウィンドウに対してビジットの日付の自動検証を設定できるようになりました。また、ビジットの日付を選択して、手動問合せ、自動問合せおよびカスタムJavaScriptルールによる通知を生成できます。

ウィンドウ外のビジット日のアラートの構成

試験設計者は、ビジットの日付がビジット・ウィンドウ外である場合に、警告または問合せによってサイト・ユーザーに警告するルールを構成できるようになりました。ビジット・スケジュールを定義するときに、「ビジット・ウィンドウ外の場合はアラート」という新しいフィールドがあります。このフィールドには、次のオプションが表示されます。

• オフ
• 警告
• クエリー

デフォルトでは、このフィールドは [オフ]に設定されます。つまり、アラートの種類は表示されず、現在のライブ・スタディのすべてのビジットも「オフ」に設定されます。警告または問合せによってアラートを選択することで、データ入力エラーを修正し、プロトコル偏差の詳細を収集して、症例が試験に残る必要があるかどうか、または試験製品分析にまったく含める必要があるかどうかを判断できます。

このリリースが完了するとすぐに、これらのアラートの構成を開始できます。ただし、アドバンスト試験バージョニング(ASV)はサポートされていません。つまり、ドラフト試験バージョンを変更し、更新された試験バージョンをテスト中または承認済に移動してから、その試験バージョンをそれぞれのサイトに適用する必要があります。問合せおよび警告は、試験バージョンの変更の適用後に追加または更新されたビジットに対してのみ表示されます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後に、『Study Designerユーザー・ガイド』で追加情報を確認できます。

ビジットの日付に関する手動問合せの呼出し

以前は、Clinical Research Associates(CRA)およびデータ・マネージャーは、ビジットに関連するいずれかのフォーム内で別の質問をターゲットにしたビジット日に関するクエリを提起する必要がありました。これにより、追跡とレポートが困難になりました。この機能改善により、CRAおよびデータ・マネージャがビジット日フィールドに直接問合せを発行できるようになりました。これにより、データ・レビュー・プロセスが合理化され、問合せが正しい質問に関連付けられ、適切に文書化され、これらの訪問日とその問合せに関する正確な情報を含むクリーン・レポートが生成されます。

カスタム・ルールによるビジット日に関する問合せの呼出し

ビジット・ウィンドウ検証の他に、カスタム・ルールを必要とするビジット日に関連する他の要件(ビジットがスケジュールされているかスケジュールされていないか)が存在する場合があります。ビジット日に手動問合せを生成できるようになったのと同じ方法で、ルール開発者は、自動問合せを起動して通知を送信するカスタム・ルールのターゲットとしてビジット日を選択できるようになりました。ビジット日付フィールドを選択するときに、「ルールの追加」機能を使用できるようになりました。ビジット日質問に追加されたルールには、次の処理を使用できます。

• 問合せの作成
• 割当済問合せの作成
• 通知の送信

ノート:

「値の計算」という処理オプションは、ビジット日ターゲット・ルールには使用できません。

様々なタイプのルールの作成方法および使用可能なルール・ヘルパー機能の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のルール開発者ガイドを参照してください。