Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポートの拡張機能

症例PDFにビジット日問合せ詳細が含まれるようになりました

現在は、カスタム問合せおよび手動問合せを作成して、「ビジット日」に入力した日付が、試験に定義された指定したビジット・ウィンドウ内に収まることを確認できます。

ビジット日付問合せ詳細は、発行、アーカイブおよびカスタム・アーカイブ要求の件名PDF「eCRF監査証跡履歴」セクションに含まれています。

症例番号を無作為化番号に置き換えることは、症例PDFおよびレポートでサポートされています

これで、ユーザーは、無作為化後に症例番号を無作為化番号に置き換えるように試験を構成できます。構成すると、試験内の症例番号が表示されている任意の場所に無作為化番号が表示されます。

症例PDFヘッダーの「症例番号」:フィールドおよび「ダウンロード・ログ」レポートの「症例ID」列には、スクリーニング後に割り当てられた元の症例番号、または無作為化後に割り当てられた更新された症例番号が、PDFまたはレポートの生成時期に応じて表示されます。

ノート:

「ダウンロード・ログ」には、すべてのダウンロードの履歴が含まれており、無作為化の前後に件名PDFが生成された場合は両方の値を含めることができます。

この機能拡張の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

2セクション・フォームのフォーム・アソシエーションが件名PDFでサポートされるようになりました

以前のリリースでは、2セクション・フォーム(フラットおよび繰返し)のセクションと他のフォーム・タイプの間のリンク機能が導入されました。

このような関連付け、これらの関連付けの削除、およびすべての監査履歴の詳細が、件名PDFに含まれるようになりました。

フォームのリンクの詳細は、サイト・ユーザー・ガイドを参照してください。

Eメールおよびアプリケーション内通知を使用できるようになりました

PDFおよびレポート要求のステータスについてスポンサおよびサイト・ユーザーに通知し、サイト・レベルのPDF要求、ダウンロードおよび確認活動についてスポンサ・ユーザーに通知するように、Eメール通知およびアプリケーション内通知を構成できます。

この機能は、テスト・モードおよび本番モードでのみ使用でき、デフォルトではオフになっています。この機能を有効にして通知を管理するには、「調査設定」で使用可能な新しい「アーカイブ設定」タブにアクセスするには、「アーカイブ設定の管理」権限が割り当てられている必要があります。

表5-2通知名、詳細および必要な権限

通知名	通知詳細	通知を受信するために必要な権限
リクエストのダウンロード可能	サイトおよびスポンサ・ユーザーは、要求が正常に完了し、ダウンロード可能になるとこの通知を受け取ります。	サイト(サイト)のアーカイブPDFの実行 すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化
リクエスト失敗	サイトおよびスポンサ・ユーザーは、要求が正常に完了しなかった場合にこの通知を受け取ります。	サイト(サイト)のアーカイブPDFの実行 すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化
サイト・ユーザーによって要求が送信されました	スポンサ・ユーザーは、サイト・ユーザーが新規要求を生成すると、この通知を受け取ります。	すべてのPDFリクエスト・タイプおよび監査レポートを実行してダウンロードします。サイトとの共有およびサイト確認の有効化
リクエストがダウンロードされたサイトと共有されました	スポンサ・ユーザーは、サイトと共有する要求がサイトによってダウンロードされると、この通知を受け取ります。	サイト確認およびログ監査レポートのダウンロードの実行およびダウンロード
リクエストがサイトによって確認されました	スポンサ・ユーザーは、コンテンツをダウンロードしてレビューした後、サイトと共有するリクエストがサイトによって確認されると、この通知を受け取ります。	サイト確認およびログ監査レポートのダウンロードの実行およびダウンロード
ストレージ制限を超えました	スポンサ・ユーザーは、ストレージ制限が75%の容量に達すると、この通知を受け取ります。	該当なし: Oracle CRF Submitへのアクセス権を持つスポンサ・ユーザーがこの通知を受信します。

この機能拡張の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のレポーティング・ガイドを参照してください。