自動ロックによる質問の設計

試験設計者は、症例スクリーニング、無作為化、交付またはビジット完了後に施設ユーザーが症例データを編集できないように制限できるようになりました。

試験デザイナは、質問の設定を構成するときに、新しい事前定義済ルールを構成できるようになりました。「自動ロック」ルール・オプションでは、スクリーニング、無作為化、薬物交付などの試験中に症例がキー・イベントを完了した後、またはビジットが完了したときに、施設ユーザーが質問を変更できないように制限します。

調査実施期間中に症例データをロックすると、スポンサ・ユーザーは、スポンサによる介入なしにサイト・ユーザーが行った更新から、システムの意思決定に使用される重要なデータを保護できます。サイト・ユーザーは、スポンサ・ユーザーからの質問のロック解除を編集のために要求できます。スポンサ・ユーザーは、編集するアイテムを手動でロック解除する必要があります。これは変更され、再度ロックされます。

研究デザイナーの詳細

「フォームの設計」権限を含む試験ロールに割り当てられている場合、フォームのデザインで質問に「自動ロック」ルールを追加できるようになりました。

「自動ロック」事前定義済ルールを選択すると、質問の自動ロックが発生するタイミングの条件を指定できます。次の4つのオプションを使用できます。

• 症例スクリーニング済: 症例がスクリーニングされた後、質問は自動的にロックされます。
• 症例無作為化: 症例が無作為化されると、質問は自動的にロックされます。
• 症例交付済: 現在のビジットで症例がキットを交付された後、質問は自動的にロックされる必要があります。
• ビジット完了: ビジットの完了後に、質問が自動的にロックされます。

ライブ試験では、ルールが適用されると、自動ロック・ルールを含む質問に関連するデータは、定義された条件の完了後にサイト・ユーザーに対して読取り専用になります。

自動ロック・ルールは、1つのセクション、2つのセクションおよびラボ・フォーム・タイプ、およびすべての質問タイプ(非表示の質問を含む)に適用できます(オプションか必須か)。ただし、指示テキスト項目および臨床用品フォームでは、自動ロック・ルールはサポートされません。

ノート:

1セクション、2セクションまたはラボ・フォームを完了した後、アイテムが自動ロックされるようにするには、少なくとも1つのフラット・フォームを完了してビジットに追加する必要があります。

試験バージョン変更の一部として、または拡張試験バージョニング(ASV)機能を使用するときに、自動ロック・ルールを追加、削除または更新できます。降水イベントがまだ発生していないデータのみがロックされます。ASVの適用前に発生した降水イベントのデータは、手動でロックする必要があります。

スポンサ・ユーザーは、ルール・ロックが失敗した場合、自動ロック失敗通知を受け取ります。

サイト・ユーザーの詳細

自動的にロックされた質問を更新する必要がある場合は、次のことがわかります。

ノート:

次の詳細では、Oracle Clinical One Platformの外部で発生するワークフローについて説明します。他の方法でスポンサ・チームに連絡して、自動的にロックされた質問を更新するための承認を要求できます。

• ロックされた質問を更新する必要があることを示すには、スポンサ・ユーザー、スポンサ・サポート担当者、CRA、データ・マネージャまたは医療モニターからの承認を要求する必要があります。
• 変更要求では、スポンサ・ユーザーが定義したプロセスに従う必要があります。

リリース評価環境(RAE)のアップグレードが完了した後、サイト・ユーザー・ガイドのよくある質問のセクションで追加情報を確認できます。

レポートと分析への影響

自動ロック・ルールをサポートするために、次のレポートに対する更新が導入されました。

• 「試験デザイン・レポート」には、「アクション・ルール」列での自動ロック・ルールの変更が表示されます。
• 「注釈付きケース・レポート・フォーム」には、「検証」列の自動ロック・ルールの変更がアクション・アイテムとして表示されます。
• 「件名データ・レポート」には、「変更のタイプ」列の自動ロック・ルールの変更が表示されます。

リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレードの完了後、レポート・ガイドおよびアナリティクス・ユーザー・ガイドで追加情報を確認できます。