失敗した症例をソース・データ検証に含めるまたは除外

スポンサ・ユーザーは、試験のソース・データ検証(SDV)定義をより詳細に制御できるようになり、データ検証が必要な症例のプールにスクリーニングで失敗した症例を含めるか除外するかを決定できるようになりました。

ノート:

この新しい機能拡張は、試験の統合、JavaScriptカスタム・ルール、Oracle Clinical One Platformの標準レポート、データ抽出またはアーカイブには影響しません。Oracle Clinical One Analyticsではワークフローの変更は発生しませんが、この設定は質問および症例のSDV要件に影響し、このデータがOracle Clinical One Analyticsデータセットでリフレッシュされ、最新の更新が反映されることを考慮してください。

この機能を使用する前に

この機能改善では、新しい権限は導入されません。SDV戦略に失敗した画面症例を含めるか除外するには、既存の権限SDV戦略の作成と管理のみを割り当てる必要があります。

試験マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーの詳細

試験でSDVの管理を担当する試験マネージャまたはその他のスポンサ・ユーザーの場合、「スクリーニング脱落を含む」設定を使用して、スクリーニング脱落症例を含めるか除外するかを制御できるようになりました。

この設定は、完全またはターゲットである任意のタイプのSDVを使用する試験に使用できます。しかし、これは特に標的SDV研究に有用である。これは、ターゲットSDV試験では、ランダムに選択された症例のサブセットについてのみデータ検証が必要であり、通常、スクリーニングで失敗した症例について収集されたデータはごくわずかであるためです。スクリーニング脱落症例が選択されている場合、SDVプールに選択されていた可能性のある登録済み症例の代わりになります。この設定では、登録された症例のみがデータ検証のために選択されるようにできます。これは、通常、試験の分析により関連性の高いインサイトを提供する可能性のあるデータが多く提供されるためです。

試験レベルのSDV設定を定義するときに、「ソース・データ検証」タブで、「画面障害を含む」設定を「はい」または「いいえ」に設定できるようになりました。
  • 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールでは、症例がサイトに追加されるとすぐにデータ検証の対象とみなされます。

    スクリーニング脱落症例がSDVに適格である場合、症例の合計数はスクリーニング脱落症例を考慮します。この症例の合計数は、選択する残りの症例の割合(ターゲットSDVのみ)を計算するために使用されます。

  • 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールは、ステータスが「登録済」または「無作為化」になるまで、サブジェクトのデータ検証を考慮しません。最初の症例の選択を考慮すると、症例がサイトに追加された順序で評価され、症例が「スクリーニング脱落」のステータスを取得しないかぎり、症例のデータ検証がスキップされません。後で追加された症例が最初に登録された場合でも。
    スクリーニング不合格の症例がSDVに適格でない場合、新しく追加された症例、スクリーニング不合格の症例およびスクリーニングが進行中の症例は、選択される残りの症例の割合を計算するために使用される症例の合計数から除外されます。これらの被験者は、SDVに適格になった場合にのみ後で合計数に含めることができます。これは、後で正常にスクリーニングされるか、完了した場合に発生する可能性があります。

    ノート:

    ターゲットSDVの場合、SDVから除外されている場合でも、「すべての症例のSDV」とマークされた質問は、画面に失敗した症例の検証が必要です。クリティカル変数としてマークされた質問およびSDV構成のないその他の質問では、除外されたサブジェクトの検証は必要ありません。

臨床研究協会(CRA)の詳細

アプリケーションのワークフローでは何も変更されていませんが、アプリケーションでステータスが「スクリーニング脱落」の症例のデータを検証できる場合があります。これは、試験のSDV設定で許可されるかどうかによって異なります。

既にライブ勉強をしていますか?

すでにライブ試験で作業している場合、この設定を更新するとSDVの症例選択に影響する可能性があります:
  • 特定の試験モード(テストまたは本番)で症例を追加した後に「スクリーニング脱落を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、「初期症例」または「残りの症例」プールで以前に選択されたスクリーニング脱落した症例はすべて除外され、データ検証は不要になります。

    サイトの現在の戦略に置換が必要な場合にのみ、新しい症例が選択されます。たとえば、3つの初期症例を選択し、そのうちの1つがスクリーン障害で選択解除された場合、最初の症例数を満たす新しい症例が選択されます。ただし、戦略を2つの初期サブジェクトに変更した場合、2つの初期サブジェクトが残るため、新しいサブジェクトは選択されません。

  • 「画面障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新し、除外された画面障害の症例にSDVが不要になった場合、以前に検証されたデータは検証されたままになります。それ以降のデータ変更は、サブジェクトのSDVステータスには影響しません。
  • 「スクリーニング脱落を含む」設定を「いいえ」から「はい」に更新すると、既存のSDV戦略のアルゴリズムに基づいて、既存のスクリーニング脱落症例に対する変更は発生しませんが、SDVの進行に適格になります。
  • 画面に失敗したサブジェクトが取り下げられたか完了した場合、画面に失敗したとみなされなくなりますが、取り下げられたか完了したとみなされます。完了したサブジェクトはSDVサブジェクト・プールの選択に適格ですが、取り下げられたサブジェクトは選択できません。

    ノート:

    これらのシナリオは、試験設定の「スクリーニング脱落症例」設定がそれぞれ「取下げの許可」または「完了の許可」に設定されている場合にのみ可能です。
  • 「画面障害を含む」設定を「はい」から「いいえ」に変更した場合、またはその逆に、Oracle Clinical One Analyticsデータセットに存在するSDV関連情報が、アイテムおよび症例のSDV選択ステータス(SDV_SELECTED_STATUS)への変更を反映するように更新されます。

SDV、SDV戦略およびサブジェクト選択の詳細は、ソース・データ検証の理解およびスポンサおよびCROユーザー・ガイドの関連トピックを参照してください。リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後に、この新機能に関する追加情報を見つけることもできます。

親トピック: データ・レビュー