Oracle Clinical One Analyticsの症例および施設全体のソース・データ検証(SDV)ステータスのレビュー

Oracle Clinical One Analyticsでレポートを生成して、試験の症例および施設のSDV進捗を測定およびレビューできるようになりました。

「件名フォーム・アイテム」データセットに、SDV_SELECTED_STATUSという新しいデータ要素が導入されました。これにより、特定の質問に適用されたSDV構成を反映した、検証要件に関する項目レベルの情報を取得できるようになりました。これには、試験SDV設定、特定のサイトに割り当てられたSDV戦略、およびフォーム設計のアイテム・レベルで定義されたSDV設定が含まれます。

SDV_SELECTED_STATUSデータ要素には、使用可能な4つの値が移入されます。これらの値は、適用可能なすべてのSDV設定を組み合せた後に、質問でサブジェクトの検証が必要かどうかを示します。

以下の値があります。

• OBLIGATORY: 指定された質問がSDVに必要であるとみなされ、検証する必要があることを示します。
• オプション: 指定された質問がその特定のサブジェクトのSDVに対して考慮されないことを示します。検証はオプションですが、必須ではありません。
• OPTIONAL_CRITICAL: 指定された質問がクリティカル変数として設定されているが、その特定のサブジェクトのSDVでは考慮されていないことを示します。検証はオプションですが、必須ではありません。
• IRRELEVANT: 指定された質問がSDVに対して構成されておらず、検証されないことを示します。

この新しいデータは、以前に使用可能なアイテム検証に関するデータ要素(VERIFIEDデータ要素)と組み合わせて使用でき、SDVの進行状況を追跡できます。これらを使用して、検証が必要なアイテムや、すでに検証済またはまだ検証待ちのアイテムを識別できます。この分析から取得できるメトリックには、次のものがあります。

• 症例の検証待ちのフォーム・アイテムはいくつありますか。
• サイトの検証待ちのフォーム・アイテムはいくつありますか。
• 症例、ビジット、施設または試験の検証が必要なすべての個別フォーム・アイテムのリストを取得します。
• 試験全体、症例別または施設別のSDV全体およびターゲット(必須)SDVの完了率を計算します。

SDVの詳細は、ソース・データ検証の理解およびスポンサおよびCROユーザー・ガイドの関連トピックを参照してください。この新しいデータ要素の追加情報は、リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のアナリティクス・ユーザー・ガイドにも記載されています。