無作為化リストに順序番号を追加

スポンサ・ユーザーは、連番を使用して無作為化リストをアップロードまたは生成できるようになりました。

「順序番号」オプションでは、順序番号によって無作為化番号が割り当てられ、サウンダ・ブラインド・スタディ保護が可能になります。リスト(1001、1042、1203)に無作為化番号を割り当てるのではなく、シーケンス番号オプションを指定して、シーケンス番号列(4、50、993)に従って無作為化番号が割り当てられるため、無作為化番号は予測できません。

非常に小さい科目セットに対して試験を実行する場合は、順序番号オプションを使用できます。特に、サブジェクトが盲検解除されるリスクがあると思われる場合は、さらにブラインドレイヤーを追加できます。

ノート:

このプロセスは、再無作為化および強制無作為化に適用されます。

この新機能を使用する権限に変更はありません。割付表の管理に対する既存の権限を持つユーザーは、割付に連番を追加および使用できます。

スポンサ・ユーザーの詳細

統計学者、クリニカル・サプライ・マネージャ、または無作為化を管理するスポンサ・ユーザーとして、ワークフローの新機能は次のとおりです。

• 無作為化リストを生成するか、無作為化リストをアップロードすると、順序番号の新しいフィールドが使用可能になります。
  • 無作為化リストをアップロードすると、「マップ先」ドロップダウンに新しいオプションが使用可能になり、インポートされたファイルの列を順序番号にマップするオプションが提供されます。このフィールドを使用しない場合は、空のままにします。
  • 無作為化リストを生成する場合、「無作為化リストの生成」ダイアログの「リスト設定」ビューに、「開始シーケンス番号」という新しいフィールドが導入されます。このフィールドを使用して、割付リストを開始する順序番号を設定します。たとえば、数字90または数字1000で開始できます。
• 無作為化リストを管理する場合、「無作為化リストの管理」ウィンドウで、新しい「順序番号でソート」グレー表示のタイトルをリスト名の下に表示できます。これにより、順序番号によって無作為化が実行されたかどうかを識別できます。
• アクティブな試験の無作為化リストを表示しているときに、「供給」画面の「無作為化」タブで、「シーケンス番号」に新しい列を使用できます。順序番号オプションを使用しない場合、その列はこの表に含まれません。

レポートへの影響

この機能が使用可能になったら、「ランダム化レポート(盲検解除)」レポートで「シーケンス番号」の新しい列を確認できます。

詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドおよびレポーティング・ガイドを参照してください。