Oracle Clinical One PlatformとSafetyの統合

この統合を使用して、Oracle Clinical One PlatformからE2B(R3)準拠の形式でSafetyに有害事象データを自動的に送信します。

概要

Oracle Clinical One PlatformとSafetyの統合により、有害事象データの交換が自動化されます。これにより、安全性で手動の症例データ入力を削除することで、レポート時間とデータ照合の複雑さを軽減しながら、データの正確性を向上させることができます。

有害事象データが適切に統合されるように、スポンサ・ユーザーは、試験設定の「一般」タブで「安全システムとの統合」トグルを有効にして、有害事象データを伝送できるようにします。次に、試験設計者は、安全性ケースの作成をトリガーし、データ収集用のフォームを設計し、安全性への自動転送のために必要なデータをE2B(R3)フィールドにマップするルールを構成します。

E2B(R3)形式にマップされている場合、症例のOracle Clinical One Platformに最初に入力された有害事象データは自動的に安全に送信されます。有害事象データに対するさらなる更新は、統合のスケジュールに基づいて安全性に統合されます。

有害事象データが安全チームによって受信および処理されると、SafetyはOracle Clinical One Platformに確認を送信します。Oracle Clinical One Digital Gatewayは、この確認を処理します。この確認は、Oracle Clinical One Platformでケース・ステータスおよび各ケースの安全ケースIDの形式で反映されます。

スケジューリングやE2B(R3)マッピングなど、Oracle Clinical One Platformから安全への統合を構成するには、Oracle担当者に連絡してください。

主な考慮事項

Oracle Clinical One Platformから安全への統合の使用を開始する前に、次のことを考慮してください。
  • Oracle Clinical One Digital Gatewayは、新しい安全性症例および手動で提出した更新をほぼリアルタイムで既存の症例に送信します。定期的な更新は、単一のフォローアップの一部として統合のスケジュールに基づいて安全に統合されます。これには、その間隔内に発生したすべての更新が含まれます。
  • Oracle Clinical One Platformを安全統合にスケジュールして、更新を24時間ごとに送信することをお薦めします。
  • 試験設計中は、安全性症例を作成するために特定の質問を必須としてマークできます。Oracle Clinical One Platformは、これらの質問にデータが入力されていないかぎり、有害事象データを安全に送信しません。
  • Oracle Clinical One Digital Gateway統合が非アクティブである間にOracle Clinical One Platformで有害事象ケースが開始されると、転送失敗のステータスが受信され、統合が非アクティブであることを示す失敗理由が示されます。

Workflows

  1. 症例のOracle Clinical One Platformに有害事象が記録されます。
  2. Oracle Clinical One Platformは、その症例に対してすべての必須有害事象データが入力されたことを確認します。
  3. Oracle Clinical One Platformは、安全性に転送する必要がある安全性症例の存在についてOracle Clinical One Digital Gatewayに通知します。
  4. Oracle Clinical One Digital Gatewayは、試験設計者が構成したE2B(R3)マッピングに基づいて有害事象データをフォーマットします。
  5. Oracle Clinical One Digital Gatewayは、有害事象データを含むE2B(R3)データ・ファイルを作成します。次に、sFTPサーバーにファイルを配置します。
  6. Safetyは、sFTPサーバーからデータを取得して処理します。
  7. データが自動または手動でインポートされると、SafetyはsFTPサーバーに確認ファイルを配置します。
  8. Oracle Clinical One Digital Gatewayは、確認ファイルを読み取ります。次に、Oracle Clinical One Platformでケースの安全ケース番号を更新します。また、Oracle Clinical One Platformの安全性症例のステータスも更新されます。

    注意:

    有害事象データが「安全性」にインポートされている間に問題がある場合、Oracle Clinical One Digital Gatewayジョブのステータスは「事前不合格」になります。ジョブ・ステータスの詳細は、「統合のレポートおよびジョブのモニター」を参照するか、Oracleの担当者に連絡してください。

Oracle Clinical One Platformでの有害事象データの収集方法の詳細は、有害事象データの収集についてを参照してください。

親トピック: 使用可能な統合