1 Kitステータスの説明

キット・ステータスを表す様々なアイコンについてさらに学習します。

試験中に配送を管理する上で、各キット・ステータスが実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか? 次に、Clinical One Cloud Serviceでキットに設定できるすべてのステータスとその説明のリストを示します。

ヒント:

キットの変更後のステータスは、ロールとそのロールに割り当てられた権限に基づいて、「在庫」タブと「キット照合」タブまたは「症例履歴」の施設またはデポのいずれかに表示できます。在庫しているすべてのキット・ステータスに関する情報は、キット在庫(検診)レポートおよびキット在庫(非盲検)レポートのClinical One Cloud Serviceの盲検解除レポートでも確認できます。

ステータス・アイコン	意味	キットがこのステータスに達する方法
	Available キットは、サイトの被験者に配布する準備ができているか、またはデポから出荷する準備ができています。	キットのステータスが「使用可能」に更新されます。 自動: キットが作成またはアップロードされたとき。 手動: スポンサ・ユーザーがキットを本番モードまたはトレーニング・モードのためにデポにリリースした場合。
	Damaged キットは現場やデポで物理的に悪化していた。たとえば、キットの破損は落下した結果である可能性があります。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットを「破損」としてマークします。
	症例が破損 子猫は被験者に分配した後、物理的に悪化していた。この場合、症例はそのキットを廃棄するために施設に返却する必要があります。通常、症例が破損したキットを施設に返却すると、新しいキットが交付されます。	キット照合プロセス中に、施設ユーザーがキットを症例によって損傷としてマークします。キットの交換が発生し、ユーザーがキットを「破損」としてマークすると、キットのステータスが「症例によって破損」に変わります。
	Destroyed キットは、キット照合処理中に破棄されました。ほとんどのキットは、症例が施設に返却した後に廃棄されます。さらに、破損したり、有効期限が切れたり、症例に交付されなかったりしたキットは廃棄されます。	通常、破壊の前に、臨床研究員(CRA)はキットを検証し、キットを廃棄の準備完了としてマークします。次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。 施設が医薬品廃棄に対応している場合は、施設ユーザーがキットを廃棄してそのキットのステータスを破棄に変更します。 施設で医薬品廃棄ができない場合は、その施設のCRAまたは誰かが、廃棄の準備ができているキットを医薬品廃棄施設のデポに送付します。キットの廃棄後、そのステータスは廃棄済に更新されます。 廃棄待ちのキットのみを廃棄済としてマークできます。
	Dispensed キットは交付訪問中に被験者に分配された。	施設ユーザーがキットを症例に交付すると、キットのステータスは自動的に「交付済」に変わります。
	Expired 調査製品が失効日を超えました。	キットが失効日を超えると、キットのステータスが自動的に「失効済」に更新されます。
	In Transit キットはデポからサイトに出荷されています。	そのキットのサイトまたはスポンサ・ユーザーによって出荷要求が行われ、出荷日が指定されています。
	Lost by Subject 子猫は科目に分かれて行方不明になった。通常、症例がキットを紛失した場合は、新しいキットが交付されます。	キット照合プロセス中に、施設ユーザーがキットを症例別損失としてマークします。キットの交換が発生し、ユーザーがキットを「不成約」としてマークすると、キットのステータスが「被験者別不成約」に変わります。
	Misallocated キットが誤って交付されました。キットが誤って交付される理由はいくつかあります。たとえば、施設の誰かがClinical One Cloud Serviceによって交付を提示されたキットとは異なるキットの症例を渡し、そのキットを設備から持ち去った可能性があります。または、施設のビジットでデータを入力し、キットを交付した可能性もあります。	サイト・ユーザーは、キットのステータスを手動で「未割当」に更新します。 施設ユーザーは、キットを「誤割当」としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。置換キットをディスペンスする前に、サイト・ユーザーがキットを「誤割当」とマークすると、そのサイト・ユーザーは置換キットをディスペンスできません。
	Missing キットはまだ分配されておらず、現場やデポで行方不明になった。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットのステータスを手動で「欠落」に更新します。
	New キットはアップロードされたばかりで、製造され、使用する準備ができています。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、キットのステータスを手動で「新規」に更新します。
	症例に未交付 分配されたキットは配布されませんでした。症例は、様々な理由でキットを受領しない場合があります。たとえば、ビジット後にキットが誤って施設に残されたり、施設ユーザーがキットを症例に意図的に配布しないように選択することがあります。	施設ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークします。 施設ユーザーは、キットを症例に未交付としてマークする前に置換キットを交付する必要があります。施設ユーザーが交換キットを交付する前にキットを「症例に交付なし」としてマークした場合、施設ユーザーは交換キットを交付できません。
	Not in Use キットを交付または出荷できないか、本番にアップロードされました。このステータスは「非常ブレーキ」と考えてください。キットを配送または配送されないようにする場合は常に、そのキットを「未使用」としてマークします。たとえば、キットをデポ間で移動する必要がある場合は、このステータスを使用します。	サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーがキットを「未使用」としてマークしたか、本番にアップロードされました。
	Pending Destruction キットを破壊する準備ができています。	通常、Clinical Research Associate (CRA)はキットを検証し、「破棄保留」としてマークします。ユーザーはステータスの更新理由を示す必要があります。
	事前隔離 キットは出荷または保管の要件に準拠できませんでした。たとえば、温度や湿度の逸脱が生じる場合があります。キットが事前隔離されると、クリニカル・サプライ・マネージャは、そのキットを交付できるかどうかを判断します。交付できる場合、そのキットのステータスは「使用可能」に変更されます。交付できない場合、そのキットのステータスは、施設の在庫の一部とみなされないように、「隔離済」に更新されます。	スポンサ・ユーザーは、キットを「事前隔離済」としてマークします。 事前隔離キットは施設の在庫の一部とみなされます。
	Quarantined キットが出荷または保管の要件に準拠していないため、結果として破損しました。「隔離済」ステータスは、キットのライフサイクル終了を示します。隔離済キットは症例に交付できず、施設の在庫の一部にもなりません。同じデポからの複数の隔離済キットは、配送手順に関する問題を提示している可能性があります。	臨床供給マネージャがキットを隔離済としてマークします。
	Received for Destruction サイトユーザーまたは臨床研究員(CRA)は、キットを薬物破壊デポに出荷し、倉庫ユーザーは、自社の施設で破壊するためのキットを受け取ったことを確認しました。たとえば、キットが取り返しのつかない損傷を受けた場合、施設ユーザーはそのキットを廃棄するためにデポ施設に返送できます。	デポ・ユーザーは、デポで受け取ったキットごとの受入を確認します。
	サイトに戻る 被験者はキットを現場に戻した。症例は、使用済および未使用の治験薬を次回の交付ビジットに持参する必要があります。たとえば、症例が錠剤のブリスターを3個受領し、次回の交付ビジット時に3個の錠剤が残っていた場合は、空のブリスターと残りの錠剤の両方を施設に返却する必要があります。	サイト・ユーザーがキットのステータスを「サイトに戻る」に変更し、返品ユニット数および欠落ユニット数を示します。
	一時的に使用不可 キットは一時的に保留されており、支払または出荷できません。	サイトまたはスポンサ・ユーザーがキットを「一時的に使用不可」としてマークします。