22.4 リリースの更新

22.4 リリース以降、Product Verification Pack (PVP)には、パック内の特定のフォルダに固有の変更が含まれています。

新しいマスター検証プランが導入されました

スタンドアロン・マスター検証プランが作成され、Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayテストの概要と、リリース用に生成されるドキュメントが示されます。

ReadMe.txtファイルの更新

PVPを確認しても、参照する最初のドキュメントはReadMe.txtファイルになります。このドキュメントは、リリースごとに包括的なフォルダ構造とドキュメントの場所を提供するように更新されています。

要件ドキュメント・フォルダの更新

Oracleでは、このフォルダに次の更新が提供されています。

• Verification Summary Report (以前のOverviewドキュメント)を更新しました。このドキュメントでは、Oracle Clinical One PlatformおよびOracle Clinical One Digital Gatewayリリースのテストおよび再テスト、達成された結果、客観的な証拠および失敗について詳しく説明します。
• 要件ドキュメントを更新しました。以前は、累積要件ドキュメントが生成され、PVPで提供されていました。22.4 リリースでは、現在のリリースに対してテストされた要件のみがPVPで提供されます。ドキュメントは小さくなり、規制対象のお客様が確認できるようになります。累積要件ドキュメントは、現在のバージョンまでのすべてのリリース情報を含むスタンドアロンの静的ドキュメントとして、要求に応じて引き続き使用できます。
• 新しい21 CFR Part 11 Control Mapping Documentが導入されました。当社は、規制対象顧客が、このドキュメントに記載されているGxP要件に対してテストされた21 CFR Part 11コントロールを相互参照できるように、マッピング・ドキュメントを提供しています。

テスト・シナリオ・フォルダの更新

「テスト・シナリオ」フォルダでは、すべてのOracle Clinical One PlatformドキュメントとOracle Clinical One Digital Gatewayドキュメントが結合されています。以前のリリースでは、テスト・ドキュメントが客観的な証拠から分離されていました。22.4 リリース以降では、標準制御テスト(回帰テスト)および要件テストのテストおよび客観的なエビデンスが、それぞれのフォルダにまとめられます。「要件」フォルダでは、各要件はスタンドアロン・ドキュメントになり、規制対象の顧客が独自の検証テストに関連する要件を確認するのに役立つ客観的な証拠が含まれています。

注意:

Oracleは、オラクルのドキュメントのアップグレードは、本番リリース前のレビューと評価の迅速化に役立つと考えています。フィードバックがある場合は、Oracleの担当窓口にご連絡ください。