複数の症例を同時にロックおよびロック解除

スポンサ・ユーザーは、複数の症例を同時にロックおよびロック解除して、データの整合性を保護し、意図しない変更を防止し、研究を順調に進めることができます。

この機能には、次の利点があります。

スポンサが複数の症例(すべての症例または施設内またはすべての施設全体の症例のサブセット)を同時にロックできるようにし、主要な試験マイルストーン・アプローチとして時間と労力を節約します。
症例を一度に1つずつロックする必要がなくなり、ユーザーが他の重要なタスクに集中できるようになるため、手作業が削減されます。
サブジェクト・ロック・プロセスを高速化することで、暫定分析および最終分析のデータ準備を迅速化します。
サブジェクト・データが確定され、それ以上の変更が許可されないようにし、暫定ロックと最終ロックの両方をより簡単にサポートします。

この機能を使用する前に

この機能とともに新しい権限またはロールが導入されることはありません。ただし、試験のユーザー・マネージャとして、適切なスポンサ・ユーザーに既存の「施設に入力された症例データのロック」権限が割り当てられていることを確認する必要があります。

この権限が割り当てられていないスポンサ・ユーザーには、新しい「データ管理」ビューが表示されず、このビューと新しい「サブジェクトの概要」ビューを切り替えることはできません。

スポンサ・ユーザーの詳細

試験の症例をロックするスポンサ・ユーザーの場合は、次のことを知っておく必要があります。

「サブジェクト」ページで、「サブジェクト概要」ビューと「データ管理」ビューの2つの異なるビューを切り替えることができるようになりました。
- 「症例概要」ビューでは、サイトのすべての症例とそのビジット・スケジュールが表示されます。症例のフィルタリングおよび新規症例の追加を続行できます。
- 「データ管理」ビューで、同じ症例の複数の症例または複数のビジットをロックおよびロック解除できるようになりました。
「データ管理」ビューでは、国、サイトおよびステータスでサブジェクトをフィルタしたり、「すべてのビジット完了」、「問合せ」、「検証」、「署名」および「ロック済」という新しいフィルタを使用できます。さらに、表示される列でサブジェクトをソートできます。
「症例概要」ビューでは、国、施設、ステータス、レビューおよび安全性症例ステータス別に症例のフィルタリングを続行できます。
「データ管理」ビューでは、複数の症例を選択して、それらを一括でロックまたはロック解除できます。これを行うには、適切にフィルタするか、サブジェクト番号を検索し、すべてを選択してから、「管理」ドロップダウンから「ロック」または「ロック解除」を選択します。
症例またはビジットがロックされている間も、他の症例とそのデータを管理できます。

その他のユーザー・エクスペリエンスの更新

このリリースでは、ワークフローに影響を与える可能性のあるその他の新しい設計変更が導入されています。ユーザー・インタフェース(UI)の新機能は次のとおりです。

トップ・メニュー・バーにある新しい「問合せ」ページで、すべての問合せ管理アクティビティを実行できるようになりました。前の「クエリー・リスト」ボタンと同じページが開きます。
「サブジェクトの概要」ビューで、「サブジェクトの追加」ボタンがページの右上隅に配置されるようになりました。
「症例の管理」ボタンは「管理」と呼ばれるようになり、「症例」ページの上部にある「症例の概要」ビューに残ります。
サブジェクトを選択すると、「管理」ドロップダウンに次のオプションが表示されなくなります。これらのアクションは「データ管理」ビューでのみ使用可能になるため、「サブジェクトのロック」または「サブジェクトのロック解除」です。
「症例」ページでは、「症例の概要」ビューを使用して、特定のサイトの症例数を確認し、以前と同様に症例の管理を続行できます。症例をフィルタするオプションは同じままです。
「症例概要」ビューには、開始、スキップ、またはビジット開始前に発生したビジットのみが表示されます。これには、「未開始」とマークされたビジットが含まれる場合があります。ただし、ビジット・スケジュールの終了時に、データ・インテーク統合で後で予定されたビジットにデータを送信する必要があるビジットを除きます。有害事象は引き続き同じ列に表示されます。
「サブジェクトの概要」ビューおよび「データ管理」ビューで設定されたフィルタは共有されませんが、ビューに戻ると、各ビューには独自のフィルタが記憶されます。

この新機能の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

親トピック: データ収集