署名、検証、確定およびロック・アクションを追跡するための新しいデータセット

Oracle Clinical One Analyticsで使用可能な3つの新しいデータセットを使用して、署名、検証、凍結およびロック(SVFL)アクションとその監査履歴を追跡できるようになりました。

オブジェクト(訪問、フォームまたは質問)に適用されたSVFLアクションを追跡するために、Oracle Clinical One Platform 25.2.1の一部として次のデータセットが導入されました。

• サブジェクト・イベントSVFLデータセット
• 件名フォームSVFLデータセット
• 件名項目SVFLデータセット

これらのデータセットは、ビジット、フォームおよびフォーム・アイテムにそれぞれ適用されるSVFLアクションに関する現在および履歴データを提供します。

ユーザー管理者およびグローバル・ユーザー・マネージャの詳細

3つのSVFLデータセットすべてへのアクセス権を付与するために、データ管理アクション・データセットの実行という新しい権限がOracle Clinical One Platformに追加されました。ユーザー管理者またはグローバル・ユーザー・マネージャとして、Oracle Clinical One Analyticsでこれらのデータセットを操作する機能が必要なスポンサ・ユーザーにこの権限を割り当てることができます。

この新しい権限は、次の事前定義済テンプレート試験ロールにも含まれるようになりました。

• 臨床研究員(CRA)
• 医療モニター
• データ・マネージャ
• 盲検解除サポートのみ表示

データ・マネージャ、CRAおよびその他のスポンサ・ユーザーの詳細

ノート:

繰返しフォーム・インスタンスの場合、件名フォームSVFLデータセットは、新しく収集されたすべてのデータのインスタンス・レベルのステータスを追跡するようになり、今後の完全な監査ポイントが提供されます。履歴データは異なります。過去の繰返しフォーム・インスタンスにはインスタンス・レベルのSVFLステータスが含まれないため、古いレコードを確認するとギャップが生じる可能性があります。アイテムごとのアクションは、データ自体およびビジット レベルで引き続き追跡されますが、フォーム インスタンス レベルの詳細なステータス情報は、この更新後に収集された新しいデータに対してのみ使用できます。

これ以降、フォームを繰り返す場合は、インスタンス・レベルのステータスと監査履歴を使用できますが、履歴の繰返しフォーム・データにこれらの詳細が遡及的に含まれることはありません。

SVFLデータセットは、現在のステータスだけでなく、特定のオブジェクトに適用されたSVFLアクションに関する履歴データも提供します。これらにより、データ・マネージャー、監査人、および適切な権限を持つその他のスポンサー・ユーザーは、SVFLアクションが調査でいつ行われたか、さらに重要なことに、それらのいずれかが取り消された時期とその理由を確認できるようになりました。たとえば、フォームが現在検証されていない場合、フォームが最初に検証された日時とユーザーを追跡したり、次に何が起こったのかを確認したりできます。

さらに、SVFLデータセットを使用して、署名に関する詳細情報を同じ詳細レベル(訪問、フォームまたは質問)で取得できるようになりました。たとえば、特定のオブジェクトに署名したタイムスタンプおよび特定のユーザー、調査員がケースブック内のオブジェクトに署名および署名解除する回数に関するメトリックを取得したり、署名の変更方法に関するALCOA監査詳細を取得したりできます。

データセットの操作時にデータを適切に可視化するには、必要に応じてリストされたフォルダから少なくとも1つの要素を含める必要があります。SVFLデータセットを操作する場合は、カスタム・レポートに「アイテム(必須)」、「フォーム(必須)」または「イベント(必須)」フォルダのデータ要素を(それぞれ)含め、「アクション」フォルダのデータ要素に加えて、ビジット、フォームまたはアイテム・レベルで試験のSVFLアクション・データの分析を開始します。

既にライブ勉強をしていますか?

このリリースが使用可能になったらすぐに、新しいデータ管理アクション・データセットの実行権限を割り当てて、これらのデータセットにアクセスできます。これらを使用すると、データセットが導入される前の質問、フォームおよびビジットに適用されたものを含め、SVFLアクションのすべての監査を表示できます。

リリース評価環境(RAE)のアップグレード後のアナリティクス・ユーザー・ガイドで、SVFLデータセットとそのデータ要素に関する追加情報を確認できます。