無作為化置換

スポンサ・ユーザーは、試験から取り下げられた症例を、同じ治療アームに割り当てられた新しい症例に置き換えることができるようになりました。

特定のシナリオでは、治験デザイン統計学者が、治療腕のバランスを維持するために早期に取り下げられた症例を置き換えたい場合があります。これで、無作為化置換を実行して、取り下げられた症例を同じ処置が割り当てられた新しい症例に置き換えることができます。

この機能を使用する前に

新しい「無作為化の置換」権限が割り当てられたユーザー管理者および盲検解除スポンサ・ユーザーは、無作為化置換を許可するように試験の設定を更新できます。

これらの権限の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のユーザー・ガイドの追加を参照してください。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、ワークフローに関する最新情報を次に示します。

• 「スタディ設定」タブの「ビジット設定」セクションで、「無作為化置換の許可」オプションが「無作為化」行で使用できるようになりました。

  ノート:

  この設定は、デフォルトでオフに設定されています。

  この設定を有効にすると、追加の選択を求めるプロンプトが表示されます。

  • 置換開始接頭辞: このオプションでは、ランダム化置換の接頭辞を追加する必要があります。プリフィクスは、置換ごとに1の整数で増加します。

    ノート:

    プレフィックスの最大桁数は9桁です。
  • 無作為化番号ごとの最大置換の設定: このオプションを使用すると、無作為化番号を置換できる回数を指定できます。その後、「最大置換」フィールドに数量を追加する必要があります。
• 「無作為化置換の許可」設定を有効にしても、次の試験合計に対する取下げ済および置換済症例(置換されていない取下げ済症例を含む)はカウントされません:
  • 試験のランダム化制限
  • サイト無作為化の制限
  • 研究コホート制限
• 盲検解除を回避するために「無作為化置換の許可」設定が選択されている場合、盲検解除されたユーザーは取下げを元に戻せません。また、取消しの情報は、盲検ユーザーの症例履歴には表示されません。
• 症例の無作為化が置換されると、置換された症例に対して取下げを元に戻すオプションは使用できません。

• ノート:

  症例に無作為化置換のマークが付けられている場合は、新しい無作為化リストがアップロードされ、その無作為化置換が破棄され、新しい無作為化リストにその症例に対して作成された置換された無作為化番号が含まれないことに注意してください。

  さらに、症例がリスト内で無作為化され、無作為化置換用にマークされた症例で2番目のリストが生成される場合、新しい無作為化番号は、アクティブでなくなったとしても、元のリストに含まれます。

• 「症例」タブの「症例の管理」ドロップダウン・メニューでは、試験設定で「無作為化置換の許可」設定が有効になっている場合に、新しい「無作為化番号の置換」オプションを使用できます。症例に対して「無作為化番号の置換」を選択すると、症例のステータスが「症例」リストの「取下げ/ランド置換」に更新され、症例履歴の「置換無作為化」に更新されます。

  ノート:

  「ランダム化の置換」権限を持つユーザーのみが置換を実行し、置換されたランダム化を表示できます。

無作為化番号の置換の詳細は、RAEアップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

レポートへの影響

「無作為化置換の許可」設定が選択されている場合は、この機能に対して次のレポート変更が導入されます。

レポート	変更のタイプ	説明
無作為化リスト(盲検解除)レポート	変更された列データ	「無作為化番号」列には、無作為化置換が無作為化リストで更新された後の新しい無作為化番号が表示されます。
試験デザイン・レポート	変更された列データ	「設定」列は、「無作為化置換の許可」設定が次の詳細とともに選択されていることを示します。 置換開始接頭辞 最大置換(「割付番号ごとの最大置換数の設定」が選択されている場合)
被験者登録レポート	変更された列データ	「無作為化サブジェクト」列では、置換された無作為化サブジェクトの数が無作為化サブジェクトの合計数にカウントされません。
試験設定レポート(「ビジット設定」タブ)	変更された列データ	「設定オプション」列は、「無作為化置換の許可」設定が選択されていることを示します。
症例イベント・レポート	変更された列データ	「イベント・タイプ」は、症例に無作為化置換のマークが付けられているかどうかを示します。

詳細は、RAEアップグレード後のレポーティング・ガイドを参照してください。