訪問日の署名、検証および確定

ビジット日の署名、検証および確定が、ビジット内の他のデータ・アイテムと連携してビジット日にサポートされるようになりました。

スポンサ・ユーザーの詳細

スポンサ・ユーザーとして、訪問日の検証、検証解除、凍結および凍結解除ができるようになりました。

• これらの処理は、試験設定によってユーザーがビジット日を入力または編集できない場合でも実行できます。
• ターゲットSDVトグルは、「ビジットの作成」ダイアログのユーザー・インタフェース(UI)およびクリティカル変数(ターゲットSDV)およびすべてのサブジェクトのソース・データ検証(SDV)の「ビジットの編集」ダイアログに含まれます。

  注意:

  これらのトグルは、デフォルトで「オフ」に設定されています。これらのトグルは、ビジット日を含むスケジュール済ビジットまたは未スケジュール・ビジットに対して存在します。

詳細およびステップバイステップの手順については、アップグレード後のスポンサおよびCROユーザー・ガイドを参照してください。

サイト・ユーザーの詳細

施設ユーザーとしてワークフローに関して、症例レベルとビジット・レベルの両方でビジット日に署名できるようになりました。すべてのビジット日の変更は、「回答およびビジット履歴」に反映されます。

ビジット日がビジット・レベルで署名に適格になるには、試験の少なくとも1つの質問を入力または更新する必要があります。このアクションは、署名済ビジットに関連付けられたビジット日に署名を適用します。

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセットへの影響

レポート、抽出、アーカイブまたはデータセット	変更のタイプ	説明
症例イベント・レポート	変更された列データ	このレポートは、ビジット日がいつ署名済、検証済または確定済であるかを示します。 該当する場合は、「イベント・タイプ」列に次の値が導入されています。 ビジット署名日- サブジェクト・レベル ビジット署名日- ビジット・レベル ビジット日付未署名 訪問日の確認 ビジット日付未検証 ビジット凍結日 ビジット日付凍結解除済
注釈付きケース・レポート	変更された列データ	このレポートには、訪問日のSDV設定が「訪問別フォーム」セクションに含まれるようになりました。
試験デザイン・レポート	変更された列データ	このレポートには、「ビジット詳細」セクションのビジット日のSDV設定が含まれるようになりました。
スタディデザインデータセット(イベントフォルダ)	新規列フィールド	このデータセットに新しいSDV_VISIT_START列が導入され、次の可能な値でビジット日のSDV設定が取得されます: NULL すべての症例 ターゲットSDV
盲検症例イベント・データセット	新規列フィールド	新しいSDV_SELECTION_VISIT_DATE要素は、次の可能な値を使用してこのデータセットに導入されます。 義務 オプション OPTIONAL_CRITICAL 無関係 この要素は、レコードに関連付けられたサブジェクトのターゲットSDVプールの一部であるレコードに関連付けられた訪問の訪問日を追跡します。
盲検解除症例イベント・データセット	新規列フィールド	新しいSDV_SELECTION_VISIT_DATE要素は、次の可能な値を使用してこのデータセットに導入されます。 義務 オプション OPTIONAL_CRITICAL 無関係です この要素は、レコードに関連付けられたサブジェクトのターゲットSDVプールの一部であるレコードに関連付けられた訪問の訪問日を追跡します。
サブジェクト・イベントSVFLデータセット	変更されたデータ要素	OBJECT_TYPE要素を使用すると、VERIFY、FREEZE、SIGNおよびLOCKなどのビジット日アクションを追跡できます。

変更されたレポート値の詳細および具体的な説明は、アップグレードの完了後、『Reporting Guide』および『Analytics User Guide』を参照してください。

統合への影響

インテグレーション	詳細
Oracle Siebel CTMSソース・データ検証(SDV)	訪問日がSDV必須として構成されている場合、SDV統合は、訪問日を含む訪問全体が検証された後にのみ、訪問をCTMSでSDV完了としてマークします。ビジット日がSDV必須でない場合は、CTMSでSDV完了ステータスを更新するときに無視されます。 この統合をライブ・スタディとすでに使用していますか。 既存の統合の場合、以前に検証およびCTMSと統合された訪問はSDV完了ステータスを保持します。 ノート: この機能の実装にテンプレートの更新は必要ありません。

すでにライブスタディで働いていますか?

アップグレードが完了すると、新規および既存の試験のビジット日を署名、検証および確定できます。

既存の調査に参加しているスポンサー・ユーザー:

• アップグレード時にビジット内のすべての質問が凍結された場合、新しく作成されたイベントはビジット日を「凍結」ステータスに移動します。これにより、訪問日を凍結解除できます。さらに、このエントリは回答および訪問履歴に記録され、システム・ユーザーに帰属します。
• アップグレード時にビジット内の質問が凍結解除されているか、凍結されていない場合、ビジット日は引き続き編集可能であり、スポンサ・ユーザーが凍結する必要があります。この結果、ビジットの残りの質問が凍結されると、ビジット日が暗黙的に凍結されなくなります。
• アップグレード前に訪問が検証された場合、訪問は引き続き検証されます。ただし、ビジット内の別の質問で検証が必要な場合は、ビジット日に検証が必要かどうかを検証する必要があります。

既存の試験で作業している施設ユーザー:

• アップグレード前に訪問が署名された場合は、訪問日に署名するために訪問を再署名する必要があります。
• アップグレード前にケースブックまたは訪問レベルで署名された訪問の署名状況は影響を受けません。ただし、アップグレード後にビジットまたはケースブックが署名された場合、ビジット日も署名されます。