電子トライアル・マスター・ファイル(eTMF)について

この機能を使用して、アーカイブPDF (スポンサ)、アーカイブPDF (サイト)およびカスタムPDFアーカイブ・リクエストをOracle sFTPサーバーに送信します。このサーバーでは、eTMFシステムにインポートするためにプログラムで取得できます。

eTMFについて

  • この機能の主な目的は、Oracle sFTPサーバーからeTMFシステムにアーカイブをプログラムで転送できるようにすることです。
  • 試験のデータ整合性を維持するために、試験ユーザーにはsFTPフォルダへのアクセス権が付与されていないことが推奨されます。
    • sFTPサーバーに配信されるコンテンツには、アーカイブ・リクエストを作成したユーザーが試験で表示できるすべてのデータが含まれます。場合によっては、このデータを表示すると、間違ったユーザーがダウンロードして表示しようとしていたかどうかが不明瞭になることがあります。
    • sFTPサーバーからの手動ダウンロードは、「ダウンロード・ログ」または「サイト確認レポート」では追跡されません。

eTMF設定とアーカイブ保存

  • Allow archives to be stored in Oracle sFTPという設定は、次のアーカイブタイプで使用できます。
  • 「アーカイブのOracle sFTPへの格納を許可」の設定が「はい」に設定されている場合、アーカイブはsFTPサーバーに配信され、Oracle Clinical One Platformユーザー・インタフェースで使用できます。Noに設定すると、アーカイブはユーザーインタフェースでのみ使用できます。
  • 1つの場所(sFTPまたはユーザー・インタフェース)からアーカイブを削除しても、他の場所からアーカイブは削除されません。
  • アーカイブは、60日後にsFTPサーバーから、120日後にユーザー・インタフェースから自動的に削除されます。

指定されたsFTPアカウントの詳細

このアカウントのユーザー名とパスワードは、プログラムでリクエストを取得するためにOracle sFTPサーバーにアクセスするために使用されます。個人のEメール・アドレス、名、姓をこのアカウントの作成リクエストに含める必要があります。

警告:

アーカイブには、リクエストを作成したユーザーが試験で表示できるすべてのデータが含まれます。指定されたsFTPアカウントに関連付けられているユーザーは、sFTPサーバーにアクセスし、リクエストを手動でダウンロードできます。これにより、sFTPユーザーがアクセスできないデータを含むリクエストが盲検解除される可能性があります。

指定されたsFTPアカウントのリクエスト

次のステップに従って、名前付きsFTPアカウントのリクエストを作成します。

  1. Oracle Life Sciences Support Cloudにログインします。
  2. 右上隅にある「リクエストの作成」をクリックし、「変更リクエスト」を選択します。
  3. 「Maintain an application」タイルをクリックします。
  4. 「ユーザー・アクセスの要求」タイルをクリックし、次のフィールドに入力します。
    • サマリー: sFTP名前付きアカウントおよびsFTPフォルダ・アクセスの作成をリクエストします。

      注意:

      既存のsFTPアカウントに権限を付与する場合は、「既存のsFTPユーザーにフォルダ・アクセス権を付与してください」と入力します。
    • 重大度: 中
    • 説明: このリクエストで定義されたsFTPディレクトリへの<enter first name、 last name、 and email>読取り専用のアクセス権を付与します。

      注意:

      既存のsFTPアカウントへのアクセス権を付与するには、「Grant <enter username> Read Only access to the sFTP directory defined in this request」と入力します。
    • カテゴリ: 「クラウド・インフラストラクチャの変更」→「インフラストラクチャ・サービス」→「SFTP」→「ユーザー」→「追加」

      注意:

      既存のsFTPアカウントの場合は、「追加」をオフにして「変更」を選択します。
    • 顧客: 会社名を選択します。
    • 製品: CRF発行
    • ビジネス・サービス: CRF発行- 顧客名
    • 環境: 本番/ライブ
    • 「実装」ウィンドウ: 選択を行います。
    • 処置: 「値なし」に設定したままにします
    • sFTP: このチェック・ボックスの選択を解除したままにし、パスとして/clients/<enter tenant name>.crfs/と入力します。入力したテナントに関連付けられたeTMFを使用する試験のリクエストは、このパスに振り込まれます。
    • 要求日: 日付を入力します

エラー処理

sFTPサーバーへのファイルのコピー中にエラーが発生した場合、リクエストはユーザー・インタフェースで「失敗」としてマークされ、取得された理由(FailureReport.txtファイル内)は「リクエスト出力をsFTPの場所にコピーできませんでした」です。

注意:

sFTPサーバーへのファイルのコピーでエラーが発生した場合でも、アーカイブはユーザー・インタフェースに引き続きダウンロードできます。

親トピック: Oracle CRF Submitアーカイブおよびレポート