被験者データ抽出
データ・マネージャおよび統計学者は、特定の試験のデータ分析または規制レポートのために累積対象データを抽出できます。
注意:
Clinical One Cloud Serviceでは、SASトランスポート・ファイル形式は現在バージョン8で実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用していることを確認してください。詳細についてについては、SASドキュメントプラットフォームを参照してください。SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、それぞれの会社の登録商標です。
モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。
データを抽出できるロール
注意:
権限によっては、サブジェクト・データ抽出に盲検解除データが含まれる場合があります。症例データ抽出には、試験内の権限に応じて、盲検データまたは盲検解除データを含めることができます。非表示データにアクセスできるのは、データが分類され、ユーザーのロールに適切なデータ分類権限が含まれている場合のみです。ユーザーは、特定の非表示のデータに分類された情報にアクセスできますが、必ずしもすべての情報にアクセスできるわけではありません。
出力の詳細
- サブジェクト・データ抽出には、フォームごとに1つのレコードが含まれます。各レコードは、抽出が生成された時点でのそのフォームのデータのスナップショットです。
- フォームの件名データが入力されていない場合、フォーム・データセットにはヘッダー行のみが含まれ、ファイルの先頭は空白になります。
- クリアされたフォームのレコードは含まれません。これは、削除された繰返しフォームにも適用されます。
同様に、動的フォームの親質問からデータがクリアされ、その結果動的フォームが非表示になる場合、そのフォームのレコードは抽出に含まれません。
- 質問がオプションにコード・リストを使用する場合、抽出にはオプションの値、ラベルおよびコードが含まれます。
- サブジェクトデータ抽出がSAS形式(sas7bdat、XPORT、または CPORT)で生成されると、先頭にゼロを付けずに数値が表示されます。
たとえば、サイト・ユーザーが「0001.12345」という値を収集した場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が「1.12345」と表示されます。
- SASプロパティーを定義してください。これらの必須フィールドは、「質問参照コード」および「ラベル」にデフォルト設定されますが、必要に応じてスタディ・デザイナによって更新できます。サブジェクト・データ抽出では、SASプロパティに設定された値が使用されます。
- 2セクション・フォームでは、「表の前の質問」セクションの質問が表の質問と組み合されて、分析する単一の統合データ・レコードが提供されます。
- ラボ・フォームの場合、サンプル収集日およびFastingの質問も同じ理由で結果とマージされます。
- サイト・ユーザーが質問に回答しない場合、またはデータ・フラグを適用した場合、抽出の対応するフィールドには、各データ・フラグに固有のコードが移入されます。各質問に対応する4つの列(QUESTIONLABEL、QUESTIONLABEL_R、QUESTIONLABEL_FおよびQUESTIONLABEL_D)でデータ・フラグがどのようにマップされるかの詳細は、サブジェクト・データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。
次のコードを表示できます。
- 適用不可(NA): C48660
- 未完了(ND): C49484
- 不明(UNK): C17998
- 未回答: -99999
- レポートでは、すべての質問に「未回答」フラグが付けられているフォームは除外されます。
- 症例データ抽出レポートを生成する場合、FORMASSOCIATIONというデータセットが含まれ、このデータセットには、試験に存在するすべてのフォームの関連付けに関する詳細が表示されます。
- 症例データ抽出には、試験デザインに定義されているすべてのリンクおよび表示フォーム・ルールのフォーム関連付けデータが含まれます。
設定
| フィルタ | 説明 |
|---|---|
| ファイル名 | データ抽出に適した命名規則を選択します。次の命名規則は、CSV形式で抽出されたデータにのみ使用できます。
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| 施設 | 割り当てられているサイトを1つ以上選択します。このドロップダウンには、「新規」、「アクティブ」、「リタイア済」のすべての状態のサイトが含まれます。 |
| ファイル・タイプ | レポートの出力タイプを選択します。
ヒント: 規制当局への提出には、XPORTを使用します。SASでの分析には、sas7bdatを使用します。一般的な表示および柔軟性については、CSVを使用してください。
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フィールドの説明
| キー列 | SASラベル | 説明 |
|---|---|---|
| テナントID | テナント識別子 | 組織識別子を示します。 |
| スタディID | 研究識別子 | 試験マネージャが試験を作成したときに指定した試験ID。 |
| 国 | 調査国サイト | Clinical One Cloud Serviceでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたサイトの国。 |
| サイトID | サイト識別子 | データ収集時のサイトのIDを示します。 |
| 請求ID | 調査員識別子(DEA番号) | Clinical One Cloud Serviceでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたプリンシパル調査員のID。 |
| インバーナム | 調査員の名および姓 | Clinical One Cloud Serviceでサイトを作成したときにサイト・マネージャによって指定されたプリンシパル調査員の名前。 |
| ウブジッド | 一意のサブジェクトID (GUID) | 製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出に関するすべての調査にわたる一意のサブジェクトID。 |
| スクラニッド | スクリーニング番号 |
スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。 ノート: 症例番号を無作為化番号に置き換える場合を除き、これはSUBJID列と一致します。 |
| サブジッド | サブジェクト識別子(件名番号) | 試験内の一意の症例番号を示します。 |
| 訪問番号 | 訪問識別子 | 試験デザイナで指定されたビジットのIDを示します。 |
| 訪問 | ビジット・タイトル | 試験デザイナで指定されたビジットまたはイベント・タイトルを示します。 |
| 未スケジュール | 未スケジュール/サイクルビジット・インスタンス番号 | サイクル訪問のスケジュール外ビジット・インスタンス番号またはサイクル番号を示します。 |
| Svstdtc | 訪問開始日(訪問開始日/時間) | ISO 8601文字形式で表されるビジットの開始日を示します。 |
| ドメイン | フォーム参照コード(ソース・フォーム) | 試験デザイナが定義したフォームの参照コードを示します。 |
| ラビッド | ラボID | ラボID。
ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベル、フォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。 |
| 名前 | ラボ名 | ラボ名。
ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベル、フォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。 |
| 繰返し番号 | 繰返しフォームの行番号。 |
様々なタイプのフォームの場合、この列には、次の方法でデータが表示されます。
ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベル、フォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。 |
| スレパティッド | 繰返しセクション一意識別子 |
これは、ラボ・フォームを含む2セクション・フォームの「表」セクションの質問に割り当てられた一意の番号です。 |
| Srepeatnumber | 繰返しセクションの行番号 |
これは、行の一意の番号です(ラボ・フォームまたは2セクション・フォームのいずれか)。この数は、サブジェクトの各セクション(2セクション形式)、フォームおよびイベントに対して一意です。 |
| 入力者 | 最初にフォームにデータを入力したユーザー。 | フォームにデータを最初に入力したか、質問に回答したユーザーのユーザー名を示します。 |
| 入力日 | ユーザーがフォームにデータを入力した日付。日付はUTCタイムゾーンです。 | ユーザーがフォームにデータを入力したか、ISO 8601文字形式で表された質問に回答したUTC日時。 |
| 最終変更者 | フォーム項目を変更した最新のユーザーまたはシステム・ユーザー。 | フォームの質問を変更した最新のユーザーのユーザー名を示します。問合せは、フォーム更新として考慮されません。 |
| 最終変更日 | 変更されたフォーム項目の最終日。日付はUTCタイムゾーンです。 | 質問が最後に変更されたUTC時間と日付で、ISO 8601文字形式で表されます。
署名、検証、凍結、ロック、未回答フラグなどのフォームアクションは、最終更新とはみなされません。
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| 参照コード
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM列はAGEとして出力されます。 |
質問ラベルに対する回答。 | サイト・ユーザーが入力した質問に対する回答を示します。
フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。 |
| 参照コード_R
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_R列はAGE_Rとして出力されます。 |
質問ラベルのRAW値。 | 未処理の値を示します: Clinical One Cloud Serviceに入力された英数字の値(変換なし)。これには、データ入力フラグが含まれます。
フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。 |
| 参照コード_F
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_F列はAGE_Fとして出力されます。 |
質問ラベルのデータ型。 | フォーム設計に従って質問データ型に変換されたClinical One Cloud Serviceに入力されたフォーマット済の値を示します。
フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。 |
| 参照コード_D
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_D列はAGE_Dとして出力されます。 |
回答の質問ラベルのデータ型。 | デコードされたRAW値を示し、データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。
フォーム質問は、未加工(ITEM_R)、書式設定済(ITEM_F)、デコード(ITEM_D)および品目自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピングを参照してください。 |
| DeletedQn | 削除された質問 |
フォーム・アイテムが以前のバージョンの試験で削除されたが、その試験のデータが収集されていた場合、このデータはこの列の下に表示されます。 ノート: 削除されたフォーム・アイテムのSASラベルは、削除されたフォームのGUIDを使用してD<GUID>として表示されます。 |
| VISSTAT | ビジット・スタース |
試験に記録されたビジットまたはイベントの現在の進捗または完了状態を示します。次のいずれかの値を指定できます。 ノート: このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。 訪問状況の詳細は、「訪問状況とアイコンの説明」を参照してください。 |
| スキップン | ビジットがスキップされました |
試験コーディネータによって記録された、実施または参加されなかったビジットまたはイベントを示します。 ノート: このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
|
| スデコード | 処分条件 |
これは、症例に対して発生したイベントを示します。次のいずれかの値を指定できます。 ノート:このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
イベントが発生しない場合、このフィールドは空白です。 症例ステータスの詳細は、使用可能な症例ステータスを参照してください。 |
| DSSTDAT | 処分日 |
イベントが発生した日付を示します。 日付は、YYYY-MM-DDの書式のUTCタイムゾーンです。 ノート: このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
イベントが発生しない場合、このフィールドは空白です。 |
| 理由 | 理由 |
ユーザーが入力したアクションまたは結果の説明または理由(ビジットのスキップなど)を指定します。 ノート: このフィールドはVISIT_SYSデータセットにのみ存在します。 予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。 |
| ソースformid | ソース・フォームID | ソース・フォームのID、つまりフォームの関連付けを開始する質問を含むフォームを示します。
ノートこのフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| ソース・アイテムID | ソース品目ID | ソース品目IDを示します。ソース項目は、フォームの関連付けを開始する質問/項目です。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| Rvisitnum | 関連ビジット識別子 | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットのIDを示します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| Rvisit | 関連訪問タイトル | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの名前を示します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| Rvisitinst氏 | 関連未スケジュール/サイクル・インスタンス | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含む予定外ビジットまたはサイクル・ビジットのインスタンス番号を示します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| Rsvstdtc | 関連訪問開始日 | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの開始日を示します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| ドメイン | 関連フォーム参照コード | ソース フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| Rformid | 関連フォームID | ソース フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| レピート番号 | 関連繰返し回数 |
ソース・フォームがリンクされている繰返しフォーム・インスタンスの番号を示します。 ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
| RSREPEATID | 関連繰返しセクション一意識別子 | ソース フォームがリンクされているフラット セクションのインスタンス番号を指定します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RSREPEATNUMBER | 繰返しセクションの関連行番号 | ソース フォームがリンクされているセクションのインスタンス番号を指定します。
ノート: このフィールドは、フォーム関連データセットにのみ存在します。 |
- 症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピング
臨床データがClinical One Cloud Serviceから抽出されて症例データ抽出に表示されるため、フォームの質問は、未加工、フォーマット済、デコードおよび質問自体の4つの異なる列に表示されます。
親トピック: データ抽出の説明