サブジェクト・データ抽出
データ・マネージャおよび統計学者は、特定の試験のデータ分析または規制レポートのために累積症例データを抽出できます。
注意:
Oracle Clinical One Platformでは、SASトランスポート・ファイル形式は現在バージョン8で実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用してください。詳細は、SASのドキュメント・プラットフォームを参照してください。脚注1モード
テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。
データを抽出できるロール
注意:
権限によっては、サブジェクト・データ抽出にブラインド解除データが含まれる場合があります。症例データ抽出には、試験内の権限に応じて、盲検データまたは盲検解除データを含めることができます。非表示データにアクセスできるのは、データが分類されており、ユーザーのロールに適切なデータ分類権限が含まれている場合のみです。ユーザーは、特定の非表示のデータ分類情報にアクセスできる場合がありますが、必ずしもすべての情報にアクセスできるわけではありません。
詳細の出力
- サブジェクト・データ抽出を生成する場合は、sas7bdat、XPORT、CPORTおよびCSVの4つの主要なタイプの出力形式を選択できます。わかりやすくするために、このドキュメント全体を通して、SAS形式という用語はまとめてsas7bdat、XPORTおよびCPORTを指します。CSV形式という用語は、CSVファイルを指します。
- フォームの件名データが入力されていない場合、フォーム・データセットにはヘッダー行のみが含まれ、ファイルの先頭は空白になります。
- クリアされたフォームのレコードは含まれません。これは、削除された繰返しフォームにも適用されます。
同様に、動的フォームの親質問からデータがクリアされ、その結果動的フォームが非表示になる場合、そのフォームのレコードは抽出に含まれません。
- 質問がオプションにコード・リストを使用する場合、抽出にはオプションの値、ラベルおよびコードが含まれます。
- サブジェクト・データ抽出がSAS形式で生成されると、数値が先頭にゼロなしで表示されます。
たとえば、サイト・ユーザーが0001.12345という値を収集する場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が1.12345と表示されます。
- SASプロパティーを定義してください。これらの必須フィールドは、「質問参照コード」および「ラベル」にデフォルト設定されますが、必要に応じてスタディ・デザイナによって更新できます。サブジェクト・データ抽出では、SASプロパティに設定された値が使用されます。
- 2セクション・フォームでは、「表の前の質問」セクションの質問が表の質問と組み合されて、分析する単一の統合データ・レコードが提供されます。
- ラボフォームの場合、同じ理由で、[サンプル収集日]および[締め付け]の質問も結果とマージされます。
- サイト・ユーザーが質問に回答しない場合、または質問にデータ・フラグを適用した場合、抽出の対応するフィールドには、各データ・フラグに固有のコードが移入されます。各質問に対応する4つの列(QUESTIONLABEL、QUESTIONLABEL_R、QUESTIONLABEL_FおよびQUESTIONLABEL_D)でデータ・フラグがどのようにマップされるかの詳細は、form-item-output-mapping-subject-data-extract.html#GUID-37036FC3-983B-4C8F-81CC-C5CE5F53EE07を参照してください。
次のコードを表示できます。
- 適用不可(NA): C48660
- 未完了(ND): C49484
- 不明(UNK): C17998
- 応答なし: -99999
注意:
レポートでは、すべての質問に「未回答」フラグが付けられているフォームは除外されます。
- 症例データ抽出レポートを生成する場合、FORMASSOCIATIONというデータセットが含まれます。このデータセットには、試験に存在するすべてのフォームの関連付けに関する詳細が表示されます。
注意:
症例データ抽出には、試験デザインに定義されているすべてのリンクおよび表示フォーム・ルールのフォーム関連データが含まれます。 - サブジェクト・データ抽出には、フォームごとに1つのレコードが含まれます。各レコードは、抽出が生成された時点でのそのフォームのデータのスナップショットです。
設定
| フィルタ | 説明 | |
|---|---|---|
| ファイル名 | データ抽出に適した命名規則を選択します。次の命名規則は、CSV形式で抽出されたデータでのみ使用できます。
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| 施設 | 割り当てられているサイトを1つ以上選択します。このドロップダウンには、「新規」、「アクティブ」、「リタイア済」のすべての状態のサイトが含まれます。 | |
| ファイル・タイプ | レポートの出力タイプを選択します。
ヒント: 規制当局への提出には、XPORTを使用します。SASでの分析には、sas7bdatを使用します。一般的な表示および柔軟性については、CSVを使用してください。 |
CSV: Excelなどのスプレッドシートや様々なデータ分析ツールなど、幅広いプログラムでデータを確認、共有または分析するための使いやすい形式が必要な場合。 CSV形式を選択した場合、試験で設計されたフォームごとに、個別のCSVファイルを受け取ります。フォームの各質問または項目には、次の「フィールドの説明」の項で説明する4つの対応する列があります。 |
| トランスポート(XPORT): 規制目的(FDAの提出など)でデータを送信する必要がある場合、または最も広く互換性のあるSAS形式が必要な場合。
SAS形式(CPORT、Transport (XPORT)、または sas7bdat)で出力を生成する場合、各フォームの個々のデータセットが含まれ、それぞれにSASラベルと変数名が含まれます。 |
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データをアーカイブする場合、またはSAS環境間で効率的に転送する場合は、CPORT。このSAS独自の形式は、SAS内のバックアップおよび移行タスクに特に役立ちます。 注意: CPORTはSASソフトウェアで使用するために設計されており、SAS環境内で柔軟性があります。 |
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sas7bdat: Excelやその他のプログラムで簡単に開くことができる正式なSAS形式が必要な場合、またはデータをすばやく確認する場合。 ノート: sas7bdatを使用する場合、データセットはZIPファイルで提供されます。ZIP内では、各フォームにネイティブSAS形式(.sas7bdat)の独自のデータセットがあり、whichDには各データ要素のすべての変数名とラベルが含まれます。 |
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フィールドの説明
| キー列 | SASラベル | 説明 |
|---|---|---|
| テナントID | テナント識別子 | 組織識別子を示します。 |
| スタディッド | 試験識別子 | 試験の作成時に試験マネージャによって指定された試験ID。 |
| 国 | 調査員サイトの国 | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャが指定するサイトの国。 |
| サイトID | サイト識別子 | データ収集時のサイトのIDを示します。 |
| プロバイダ | 調査員識別子(DEA番号) | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャが指定する主要調査員のID。 |
| インブナム | 調査担当者の姓名 | Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャが指定する主要な調査員の名前。 |
| USUBJID | 一意のサブジェクトID (GUID) | 製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出について、すべての試験で一意のサブジェクトID。 |
| スクラニッド | スクリーニング番号 |
スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。 ノート: 症例番号を割付番号に置き換える場合を除き、これはSUBJID列と一致します。 |
| 補助ID | サブジェクト識別子(サブジェクト番号) | 試験内の一意の症例番号を示します。 |
| 訪問番号 | 訪問識別子 | 試験デザイナによって指定されたビジットのIDを示します。
完了処理または取下げ処理の場合、試験設計に完了イベントまたは取下げイベントが含まれていない場合、このフィールドは空白です。 |
| 訪問 | ビジット・タイトル | 試験デザイナによって指定されたビジットまたはイベント・タイトルを示します。 |
| 未スケジュール | 未スケジュール/サイクル訪問インスタンス番号 | サイクル訪問の規定外ビジット・インスタンス番号またはサイクル番号を示します。 |
| 標準 | 訪問開始日(訪問開始日時) | ISO 8601文字形式で表されるビジットの開始日を示します。
完了処理または取下げ処理の場合、試験設計に完了イベントまたは取下げイベントが含まれていない場合、このフィールドは空白です。 |
| ドメイン | フォーム参照コード(ソース・フォーム) | スタディ設計者が定義したフォームの参照コードを示します。 |
| ラビド | ラボID | ラボID。
ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベルおよびフォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。 |
| 名前 | ラボ名 | ラボ名。
ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベルおよびフォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。 |
| 繰返し番号 | 繰返しフォームの行番号。 |
様々なタイプのフォームの場合、この列には、次の方法でデータが表示されます。
ノート: VISIT_SYSデータセットの場合、ビジット・レベルおよびフォームまたはセクション・フィールドは適用されないため、このフィールドは空白です。 |
| SREPEATID | 繰返しセクション一意識別子 |
これは、ラボ・フォームなど、2セクション・フォームの「表」セクションにある質問に割り当てられる一意の番号です。 |
| 反復数 | 繰返しセクションの行番号 |
これは行の一意の番号です(ラボ・フォームまたは2セクション・フォームのいずれにあるか)。この数は、サブジェクトのセクション(2セクション・フォーム)、フォームおよびイベントごとに一意です。 |
| 入力者 | フォームにデータを最初に入力したユーザー。 | フォームに最初にデータを入力した、または質問に回答したユーザーのユーザー名を示します。 |
| 入力日 | ユーザーがフォームにデータを入力した日付。日付はUTCタイムゾーンです。 | ユーザーがフォームにデータを入力したか、ISO 8601文字形式で表示される質問に回答したUTC日時。 |
| 最終変更者 | フォーム・アイテムを変更した最新のユーザーまたはシステム・ユーザー。 | フォームで質問を変更した最新ユーザーのユーザー名を示します。問合せはフォームの更新として考慮されません。 |
| 最終変更日 | 変更されたフォーム・アイテムの最終日。日付はUTCタイムゾーンです。 | 質問が最後に変更されたUTC日時で、ISO 8601文字形式で表されます。
符号、検証、フリーズ、ロック、未応答フラグなどのフォームアクションは、最終更新とはみなされません。
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| 参照コード
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM列はAGEとして出力されます。 |
質問ラベルの回答。 | サイト・ユーザーが入力した質問に対する回答を示します。
フォームの質問は、Raw (ITEM_R)、Formatted (ITEM_F)、Decode (ITEM_D)およびITEM自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、form-item-output-mapping-subject-data-extract.html#GUID-37036FC3-983B-4C8F-81CC-C5CE5F53EE07を参照してください。 |
| REFCODE_R
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_R列はAGE_Rとして出力されます。 |
質問ラベルの生の値。 | Oracle Clinical One Platformで変換なしで入力された生の値: 英数字の値を示します。これには、データ入力フラグが含まれます。
フォームの質問は、Raw (ITEM_R)、Formatted (ITEM_F)、Decode (ITEM_D)およびITEM自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、form-item-output-mapping-subject-data-extract.html#GUID-37036FC3-983B-4C8F-81CC-C5CE5F53EE07を参照してください。 |
| REFCODE_F
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_F列はAGE_Fとして出力されます。 |
質問ラベルのデータ型。 | フォーム設計に従って、Oracle Clinical One Platformで入力された書式設定済の値を示します。
フォームの質問は、Raw (ITEM_R)、Formatted (ITEM_F)、Decode (ITEM_D)およびITEM自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、form-item-output-mapping-subject-data-extract.html#GUID-37036FC3-983B-4C8F-81CC-C5CE5F53EE07を参照してください。 |
| REFCODE_D
ノート:各質問は、フォーム設計で指定された質問の参照コードを使用して抽出に表示されます。たとえば、質問の参照コードがAGEの場合、ITEM_D列はAGE_Dとして出力されます。 |
回答の質問ラベルのデータ型。 | デコードされたRAW値を示し、データ型に応じて追加の考慮事項があります。質問にコード値がある場合は、このフィールドに入力されます。
フォームの質問は、Raw (ITEM_R)、Formatted (ITEM_F)、Decode (ITEM_D)およびITEM自体(ITEM)の4つの異なる列で表されます。特定のデータ型のマッピングの詳細は、form-item-output-mapping-subject-data-extract.html#GUID-37036FC3-983B-4C8F-81CC-C5CE5F53EE07を参照してください。 |
| DeletedQn | 削除された質問 |
フォーム・アイテムが以前のバージョンの試験で削除されたが、その試験のデータが収集されていた場合、このデータはこの列の下に表示されます。 ノート: 削除されたフォーム・アイテムのSASラベルは、削除されたフォームのGUIDを使用して、D<GUID>として表示されます。 |
| VISSTAT | ビジット・スタース |
試験に記録されたビジットまたはイベントの現在の進捗または完了状態を示します。次のいずれかの値を指定できます。 ノート: このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。 ビジット・ステータスの詳細は、ビジット・ステータスおよびアイコンの説明を参照してください。 |
| SKIPYN | ビジット・スキップ済 |
試験コーディネータによって記録された、実施または参加されなかったビジットまたはイベントを示します。 ノート: このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
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| DSDECOD | 処分条件 |
これは、サブジェクトに対して発生したイベントを示します。次のいずれかの値を指定できます。 ノート:このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
イベントが発生しない場合、このフィールドは空白です。 サブジェクト・ステータスの詳細は、使用可能なサブジェクト・ステータスを参照してください。 |
| DSSTDAT | 処分日 |
イベントが発生した日付を示します。 日付は、YYYY-MM-DD書式のUTCタイムゾーンです。 ノート: このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。
イベントが発生しない場合、このフィールドは空白です。 |
| 理由 | 理由 |
ユーザーが入力したように、アクションまたは結果に対して指定された説明または理由(訪問のスキップなど)を指定します。 ノート: このフィールドは、VISIT_SYSデータセットにのみ存在します。 予備選考、画面の失敗、完了、または取り消しアクションの場合、このフィールドは空白です。 |
| ソースフォームID | ソース・フォームID | ソース・フォームのID、つまりフォーム関連を起動する質問を含むフォームを示します。
ノートこのフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| ソース品目ID | ソース品目ID | ソース品目IDを示します。ソース・アイテムは、フォームの関連付けを開始する質問/アイテムです。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RVISITNUM | 関連ビジット識別子 | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットのIDを示します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RVISIT | 関連訪問タイトル | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの名前を示します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RVISITINST | 関連未スケジュール/サイクル・インスタンス | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含む、規定外ビジットまたはサイクル・ビジットのインスタンス番号を示します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| 受入 | 関連訪問開始日 | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームを含むビジットの開始日を示します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RDOMAIN (ドメイン) | 関連フォーム参照コード | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| 変形ID | 関連フォームID | ソース・フォームが関連/リンクされているフォームの名前を示します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| リピート番号 | 関連繰返し数 |
ソース・フォームがリンクされている繰返しフォーム・インスタンスの番号を示します。 ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RSREPEATID | 関連繰返しセクション一意識別子 | ソース フォームがリンクされているフラット セクションのインスタンス番号を指定します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
| RSREPEATNUMBER | 繰返しセクションの関連行番号 | ソース フォームがリンクされているセクションのインスタンス番号を指定します。
ノート: このフィールドは、Form Associationsデータセットにのみ存在します。 |
- 症例データ抽出でのフォーム質問出力マッピング
臨床データがOracle Clinical One Platformから抽出されて症例データ抽出に表示されるため、フォームの質問は、未加工、書式設定済、デコードおよび質問自体の4つの異なる列に表示されます。
親トピック: データ抽出の説明
脚注の説明
脚注1:SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、それぞれの会社の登録商標です。