症例無作為化データ抽出

無作為化番号、関連する処置および層別化データなどの無作為化詳細を含む累積データを抽出します。盲検抽出および盲検解除抽出は、権限に応じて使用できます。

モード

テスト中、トレーニングおよび本番の3つのすべてのモードで使用できます。

データを抽出できるロール

このレポートは、症例無作為化データ抽出レポートの実行権限が割り当てられているすべてのユーザーが生成できます。この権限を持つユーザーは、分類されたデータへのアクセスに基づいて、表示が許可されているデータのみを表示できます。

症例無作為化データ抽出には、試験内の権限に応じて、盲検データまたは盲検解除データを含めることができます。次のうち少なくとも1つの権限があると、生成された抽出で盲検解除データが使用可能になります。

警告:

この抽出を盲検解除ユーザーとして生成する場合は、共有時に他のユーザーのブラインドを保護するように注意する必要があります。

盲検解除投与保留通知の受信
在庫リストのアップロードおよび生成
交付例外の表示
交付例外の作成と管理
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の編集
盲検解除ユーザーの試験在庫の管理
無作為化リストの管理
ロットの作成および管理
デポへの出荷の作成
無作為化リストのアップロードおよび生成
盲検解除キットの誤割当て通知の受信
供給設定、盲検グループ、ラベル・グループおよび再供給戦略の表示
盲検解除無作為化レポートの実行

非表示の質問がレポートに含まれるのは、レポートを生成したユーザーに、非表示データの表示または編集権限がある場合のみです。

詳細の出力

症例無作為化データ抽出でのデータの表示方法の詳細は、次のとおりです。

このレポートには、無作為化された症例のレコードのみが含まれます。
最初のサブジェクトが無作為化される前に抽出が生成されると、層化ファクタを除くすべてのフィールドを含む空のデータセットが作成されます。層化係数は、最初のサブジェクトが無作為化されるとデータセットに追加されます。このデータを表示するには、新しい抽出を生成する必要があります。
症例には、無作為化時に層化係数として特定の症例に使用された値のみが移入されます。つまり、サイトが無作為化後に症例のこのデータを更新した場合でも、無作為化の決定に実際に使用された値が取得されます。
サブジェクトが再度ランダム化されると、レポート内の同じサブジェクトに対して2番目のレコードが作成されます。

注意:
症例の無作為化詳細(無作為化番号および治療アーム)を手動で更新する場合、新規レコードは作成されず、元のデータが表示されます。
症例が再ランダム化され、新しい無作為化番号が割り当てられていない場合、症例の2番目のレコードには、無作為化番号、治療アームおよびブロックIDの空のフィールドが表示されます。
先行するゼロ(0)を含む数値がフォームを介して収集される場合、その数値は、CPORT、XPORTまたはsas7bdat形式で抽出するデータで先行するゼロなしで表示されます。
たとえば、サイト・ユーザーが0001.12345という値を収集する場合、SAS形式で抽出されたデータにはその値が1.12345と表示されます。
SASプロパティーを定義していることを確認してください。SASプロパティが試験の設計で定義されていない場合は、かわりにフォーム参照コードと質問ラベルが使用されます。

注意:
Oracle Clinical One Platformでは、SASトランスポート・ファイル・フォーマットは現在バージョン8で実行されているため、バージョン9.3以降のSASクライアントを使用していることを確認してください。詳細は、SASドキュメント・プラットフォームを参照してください。^脚注1

設定

フィルタ	説明
ファイル名	データ抽出に適切な名前規則を選択します。次の命名規則は、CSV形式で抽出されたデータでのみ使用できます。 <Study Name>_ファイル名>_<タイムスタンプ> <Study Name>_<ファイル名> <ファイル名>_<タイムスタンプ> <ファイル名>
施設	割り当てられている1つ以上のサイトを選択します。このドロップダウンには、すべての状態のサイト(「新規」、「アクティブ」、「リタイア済」)が含まれます。
ファイル・タイプ	レポートの出力タイプとして、「トランスポート(XPORT)」、「ポート」、「CSV」または「sas7bdat」を選択します。 CSVまたはSASファイルは、試験で設計されたフォームごとに生成されます。各フォームの各質問または項目には、次の「フィールドの説明」の項で説明するように、対応する4つの列が含まれます。 Transport (XPORT)やCPORTなどのSAS形式で生成された場合、データ抽出は、フォーム内の各データ要素のSASラベルおよび変数を含む各フォームのSAS独自のデータセットを含むZIPファイルで構成されます。 sas7bdat抽出は、ZIPファイル形式で生成されます。サブジェクト・データ抽出のデータのみを表示する必要がある場合は、より柔軟で高速なユーザー・エクスペリエンスを実現するために、CSV形式でデータを抽出することをお薦めします。

フィールドの説明

キー列	SASラベル	説明
テナントID	テナント識別子	組織識別子を示します。
研究者	試験識別子	試験の作成時に試験マネージャによって指定された試験ID。
国	調査対象国サイト	Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャが指定するサイトの国。
サイトID	サイト識別子	サイトのIDを示します。
プロバイダ	調査者識別子(DEA番号)	通常、このフィールドは空白です。 Oracle Clinical One Platformでサイトを作成したときにサイト・マネージャが指定する主要調査員のID。
INVNAM	調査員の姓	<Last Name>、 <First Name>の形式の主任調査員の名前。
USUBJID	一意のサブジェクトID (GUID)	製品に関連するすべてのアプリケーションまたは提出について、すべての試験で一意のサブジェクトID。
サブジッド	サブジェクト識別子(件名番号)	試験内の一意の症例番号を示します。
スクラニッド	スクリーニング番号	スクリーニングまたは登録後に症例に割り当てられた番号。ノート: 症例番号を割付番号に置き換える場合を除き、これはSUBJID列と一致します。
ビジット番号	ビジット識別子	無作為化イベントが発生したビジットのビジットのIDを示します。
訪問	ビジット・タイトル	試験デザイナが指定する無作為化イベントが発生したビジットのタイトルを示します。
未スケジュール	予定外/サイクル訪問インスタンス番号	試験デザイナが設計した、スケジュール外のビジット・インスタンス番号およびサイクル訪問のサイクル番号を示します。無作為化ビジットがスケジュール済ビジットとして設計されている場合、この値は`null`です。
SVSTDTC	ビジット開始日(ビジットの開始日時)	ISO 8601文字形式で表される無作為化ビジットの開始日を示します。
ドメイン	フォーム参照コード(ソース・フォーム)	ソース・フォームの参照コードを示します。このデータ抽出のソース・データセットの場合、この値は常にRAND_SYSです。
入力者	ビジット/階層化にデータを入力する初期ユーザー	層別データを入力したユーザー、または無作為化ビジットを開始したユーザーのユーザー名(いずれか早い方)を示します。再ランダム化の場合は、最新のランダム化イベントのみが考慮されます。
入力日	ビジット/証明に入力された初期日付データ	ユーザーが階層化データを最初に入力したか、無作為化ビジットを開始した日時(いずれか早い方)。この日付は、ISO 8601文字形式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)で表されます。再ランダム化の場合は、最新のランダム化イベントのみが考慮されます。
最終変更者	無作為化前にデータを最後に変更したユーザー	無作為化前に層別化ファクタ値または無作為化ビジット・データを変更した最新ユーザーのユーザー名を示します。問合せは更新として考慮されません。ノート: 値autocalcは、読取り専用アイテムが自動計算される場合に存在します。再ランダム化の場合は、最新のランダム化イベントのみが考慮されます。
最終変更日	無作為化より前に変更された最終日データ	無作為化前に、層別化係数値または無作為化ビジット・データが最後に変更されたUTC日時。ISO 8601文字形式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)で表されます。
DSSTDAT	無作為化日	症例が無作為化されたUTC日時。ISO 8601文字形式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)で表されます。再ランダム化の場合は、最新のランダム化イベントのみが考慮されます。
サブジドブ	対象生年月日	不明な要素を含むユーザーが入力した症例の生年月日を示します。このフィールドには、設計に従って、生年月日サブジェクト・タグで識別された質問の値が移入されます。タグが試験で使用されていない場合、または症例の生年月日を収集するフィールドが複数ある場合、このフィールドは空白です。 raw (_R)、書式設定済(_F)およびデコード済(_D)の値も、この抽出の一部として使用できます。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
SUBJDOB_R	対象生年月日	症例の生年月日の未処理値(入力済)を英数字書式(日付書式なし)で示します。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
SUBJDOB_F	対象生年月日	Oracle Clinical One Platformでフォームの設計で指定された書式を使用して、症例の生年月日の書式設定された値(完全な日付または日時)を示します。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
SUBJDOB_D	対象生年月日	症例の生年月日のデコード値を示します。ISO 8601の日付書式(YYYY-MM-DDTHH:MM:SSZ)を使用して、部分日時および完全な日時値を管理します(不明な要素は省略されます)。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。
候補	割付番号	症例に割り当てられた割付番号を示します。注意: 再無作為化の場合、処置アームがすでにマップされている場合、新しい無作為化番号はサブジェクトに割り当てられず、無作為化情報は更新されません。
ブロック	ブロック番号	症例が割り当てられる無作為化のブロック番号を示します。盲検ユーザーの場合、このフィールドは空のままです。
コホート	コホート・ラベル	症例が属するコホートのラベルを示し、層別無作為化設計の試験にのみ適用可能です。最小化無作為化および関連するコホートの場合、この値は`null`です。
ストラタム	層グループ	層グループおよび症例が属する詳細を示し、層別無作為化設計の試験にのみ適用可能です。この値は、最小化無作為化および関連するコホートに対する`null`です。
TREATARM	治療アーム	症例に割り当てられている治療アームを示します。盲検ユーザーの場合、このフィールドは空のままです。
層化係数ノート: 無作為化設計で定義された層係数ごとに1つのエントリがあります。これらの列のタイトルは、フォーム・レベルでの各層化係数に対するSAS変数の定義に基づいて動的にフェッチされます。	フォーム・アイテムに定義されたラベル。	層別化ファクタ・データをリストします。層化係数は、ランダム化設計で層化係数として識別される任意のフォーム質問です。サイト、地域および国のデータは含まれません。指定されたモードの任意のバージョンで定義された層ファクタの値は、次のことを考慮して、それぞれ個別の列にリストされます。層ファクタごとに4つの列が追加されます。項目自体、RAW (_R)、書式設定済(_F)およびデコード済(_D)の値です。それらの違いは、アンサーのデータ型によって異なります。詳細は、データ抽出でのフォーム・アイテム出力マッピングを参照してください。症例には、無作為化時に層化係数として特定の症例に使用された値のみが移入されます。層別係数が指定されていない場合、層別係数はリストされません。再ランダム化の場合、これらのフィールドは新しく作成されたレコードでは空白になります。繰返しフォームまたは無作為化前の複数のインスタンスに存在するフォームで収集された層化ファクタの場合、層ファクタは抽出に含まれません。テスト・モードでは、サブジェクトが無作為化された後に層化係数を設計から削除した場合、その質問は抽出に含まれません。ノート: 質問を承認済バージョンから削除できないため、これは本番モードには適用されません。

親トピック: データ抽出の説明

脚注の説明

脚注1: SASは、米国およびその他の国におけるSAS Institute、 Inc.の登録商標または商標です。その他のブランドおよび製品名は、それぞれの会社の登録商標です。