インテグレーションによって将来のビジットが入力される場合、ビジットは症例リスト・ビューにどのように表示されますか?

インテグレーション、特にデータ・インテイク・インテグレーションによってデータがビジットに入力されると、症例リスト・ビューでは、ビジットが標準的なデータ入力とは異なる表示になります。これは、データ・インテイク・インテグレーションによって、ビジット・スケジュールで定義されている順序とは異なる順序でデータが入力される場合に発生します。

ビジット・ステータス・アイコンの詳細は、ビジット・ステータスおよびそのアイコンを参照してください。

データ・インテイク・インテグレーションでデータをOracle Clinical One Platformにロードした後、ビジットはどのように表示されますか?

• インテグレーション、特にデータ・インテイク・インテグレーションによって将来のビジットのデータが入力された場合は、前のビジットが手動で開始される前に、ユーザー・インタフェースには、ビジット・スケジュールで定義されているまだ開始されていない前のビジットが表示され、データ入力が有効になります。データ・インテイク・ビジットは、「次のビジット」列に表示されます。

  ノート:

  データ・インテイク・インテグレーションでデータをロードする前に、前のすべてのビジットが開始されていた場合も、データ・インテイク・ビジットは「次のビジット」列に表示されます。
• 症例リストおよびビジット詳細のページに表示される前のビジットは、点線の境界線と(未開始)というラベルで識別されます。

「次のビジット」列と「以前のビジット」列は、データ・インテイク・インテグレーションによってどのように影響を受けますか?

• データ・インテイク・インテグレーションによって入力されたビジットが進行中の場合、そのビジットは「次のビジット」列に表示されます。
• データ・インテイク・インテグレーションによって入力されたビジットが完了している場合、そのビジットは「以前のビジット」列に表示されます。
• ビジット・スケジュールに定義されているスクリーニング・ビジット、事前スクリーニング・ビジットおよび最初のビジットは、ビジット・スケジュールに定義されている順序で他のすべての(未開始)ビジットとともに「以前のビジット」列に表示されます。スクリーニング・ビジットが未完了の場合は、データ・インテイク・インテグレーションで将来のビジットが入力されると、スクリーニング・ビジットは「以前のビジット」列に移動されます。
• 順次データ・インテイク・インテグレーションの場合、最後に統合されたデータ・インテイク・ビジットは、ビジットが進行中の場合は「次のビジット」列に表示され、完了した場合は「以前のビジット」に表示されます。

ビジットが施設試験バージョンの変更を伴ってスケジュールに追加されるとどうなりますか?

• スポンサがデザイン時に新しいビジットを将来および過去として適用するように選択した場合、新しいビジットは、ビジット・スケジュールで症例のビジットがすでに過ぎている場合でも、一連のビジットで正しい場所に位置するすべての症例に対して表示されます。これは、未開始のビジット間にビジットが追加された場合にも当てはまります。
• スポンサがデザイン時に新しいビジットを将来としてのみ適用するように選択した場合、新しいビジットは、ビジット・スケジュールでその時点を過ぎて依然として進行していない症例に対してのみ表示されます。

異なるステータスの症例は影響が異なりますか?

• 「スクリーニング脱落」または「中止」ステータスの症例の場合:
  • 症例ステータスが「スクリーニング脱落」または「中止」に変更された後、ユーザー・インタフェースまたはデータ・インテイク・インテグレーションを介して既存の未開始のビジットにデータを入力できますが、将来のビジットを追加することはできません。
• 「完了」ステータスの症例の場合:
  • 試験に対して最初のビジットの完了要件が定義されている場合は、最終ビジットまでのビジットを完了してから、症例を完了としてマークする必要があります。これにはあらゆる(未開始)ビジットが含まれます。
  • 試験に対して最初のビジットの完了要件が定義されていない場合は、(未開始)ビジットがある場合でも症例を完了としてマークできます。症例が完了としてマークされた後でも、未開始のビジットにデータを入力できます。

これは廃止された施設の症例にどのような影響を与えますか?

• ユーザーは、廃止された施設の症例の(未開始)ビジットをクリックできませんが、データ・インテイク・インテグレーションでは、廃止された施設の症例のデータを引き続き入力できます。

レポートに影響はありますか?

はい。症例ビジット・レポート(盲検と盲検解除の両方)に影響します。

• レポート出力には、ユーザー・インタフェースに表示される内容が表示されます。
• 未開始のビジットはレポートの最後に表示され、visitdateおよびprojectedvisitdateは「該当なし」で示されます。
• ビジット・スケジュールのスクリーニング・ビジットまたは最初のビジットの後にデータが統合され、ビジット日などのデータが入力されていない場合、スクリーニング・ビジットにはvisitdateおよびprojectedvisitdateの日付値は含まれていません。