データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?

署名、検証またはフリーズの各アクションは試験データに影響を与えます。各アイコンの意味を確認してください。

表11-2 症例のデータの署名、検証およびフリーズに関するアイコン

アイコン	意味
	このアイコンは、治験責任医師が症例のデータに署名するたびに表示されます。通常は、ビジット・カード上、フォーム上のすべての質問の横、および症例のアイコン上に表示されます。
	このアイコンは、試験の施設ユーザーが、完了したフォームのデータを更新するたびに表示され、症例のデータが未署名になります。通常は、ビジット・カード上、フォーム上の更新されたすべての質問の横、および症例のアイコン上に表示されます。
	このアイコンは、臨床開発モニター(CRA)が質問を検証するたびに表示されます。
	このアイコンは、質問の検証が必要な場合にビジット・タイトルに表示されます。
	このアイコンは、試験の施設ユーザーが、完了したフォームのデータを更新するたびに表示され、症例のデータが未検証になります。通常は、ビジット・カード上、フォーム上の更新されたすべての質問の横、および症例のアイコン上に表示されます。
	このアイコンを表示するには、SDV上書きを有効化する必要があります。SDVプールに選択されていない症例に対して、重要な変数としてマークされている質問の横に表示されます。
	このアイコンは完了または未完了のフォームでデータがフリーズされるたびに表示され、症例のデータが読取り専用になります。ビジットに関連付けられたすべての質問およびフォームの横に表示されます。
	このアイコンは、完了または未完了のフォームでデータ・マネージャがフリーズ解除した各質問の横に表示されます。

さらに、これらのアイコンは、症例が署名済かつ検証済になったり、未署名かつ未検証になった場合は一緒に表示されます。これはビジット・カードにも適用されます。

アイコン	意味
図11-20 症例は署名済かつ検証済です	症例のデータが署名済かつ検証済になるたびに、これらの2つのアイコンが症例の横に表示されます。
図11-21 症例は未署名かつ未検証です	症例のデータが未署名かつ未検証になるたびに、これらの2つのアイコンが症例の横に表示されます。
	このアイコンは、症例のすべてのビジットがフリーズされるたびに、症例の横に表示されます。
	ビジットのデータが署名済かつ検証済になるたびに、これらの2つのアイコンがビジット・カードに表示されます。
	ビジットのデータが未署名かつ未検証になるたびに、これらの2つのアイコンがビジット・カードに表示されます。
	このアイコンは、ビジットのすべてのフォームがフリーズされるたびに、ビジット・カードに表示されます。