生産スタディの廃止

試験を廃止する理由および必要なステップをいくつか理解するには、次の詳細を確認してください。

試験はいつ廃止されますか?

• 更新プロセス中に、試験が不要になったと判断しました。
• 試験実施期間は計画どおりに終了し、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースを介して試験またはそのデータにアクセスする必要がなくなりました。
• 試験実施期間は予想よりも早く終了したため、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースを介して試験またはそのデータにアクセスする必要がなくなりました。

試験を廃止するプロセスには3つのステップがあります。まず、レポートおよびアーカイブを生成し、生成およびダウンロードして、最後に廃止プロセスを開始するためのアクセス権があることを確認します。

1. レポートおよびアーカイブを生成およびダウンロードするためのアクセス権があることを確認します。
   1. Clinical One Cloud Serviceにログインします。
   2. 廃止する試験を探し、試験の設定を開きます。試験設定を開くを参照してください。
   3. 「Users」タブを選択します。
   4. 「ユーザー」タブで、ユーザーを選択します。「ユーザーの管理」、「編集」の順に選択します。
   5. 「ユーザーの編集」ダイアログの「詳細およびロール」セクションで、本番モードで「盲検解除サポート・ユーザーのみ表示」スタディ・ロールが割り当てられていることを確認します。
   6. 「次」を選択し、「サイトおよびデポ」セクションで、すべてのサイトおよびデポが割り当てられていることを確認します。

      注意:

      アサイメントを更新する必要がある場合は、委任管理者に連絡してください。
   7. 複数の試験を廃止する必要がある場合は、試験ごとにこのプロセスを繰り返します。
2. 最終レポートおよびアーカイブを生成およびダウンロードします。

   サービス期間の終了前に必要なすべての調査データを取得することは、お客様の義務です。

   Oracleに連絡して廃止を開始する前に、必要なレポートおよびアーカイブを生成およびダウンロードします。レポートおよびアーカイブの詳細は、レポート・ガイドを参照してください。

   警告:

   Oracleが廃止プロセスを開始してから、Clinical One Cloud Serviceユーザー・インタフェースで、約7日から10日後にレポートおよびアーカイブを生成することはできません。
   1. ホーム・ページで、試験を開き、「レポートおよびアーカイブ」ページを選択します。
   2. 試験の廃止に必要な各試験終了レポートおよびアーカイブを選択して生成します。
      詳細は、レポート・ガイドの標準レポートおよび使用可能なアーカイブ・タイプおよびレポートを参照してください。
   3. 必要な情報をすべて出力に含めるには、試験の開始日と終了日で構成される日付範囲を選択します。
   4. 各レポートおよびアーカイブの出力を生成し、出力を(CSVおよびPDF形式で)セキュアな場所に保存します。
3. 試験を廃止するように要求します。 次のいずれかを実行できます。
   • 単一試験オーダーの一部である単一の試験を廃止します:
     1. 顧客は、契約を更新していないか、または早期学習終了を要求していることを営業担当者に通知することでプロセスを開始します。

        Oracleでは、予定より早く終了した試験について事前通知が必要です。契約には、必要な通知期間が含まれます。廃止プロセスは、通知期間の終了後に開始されます。

     2. 連絡後、営業チームは廃止プロセスを開始します。
        試験を廃止する場合、最初のステップは、以前に生成されたすべての試験レベルの標準レポートをすべてのモードから削除することです。この大量の履歴レポート・データを削除すると、試験のエクスポート時に問題が発生する可能性が最小限に抑えられます。

        注意:

        このステップには、Clinical One Cloud Service試験のレポートとみなされるDrug OrderおよびDrug Reconciliationフォームが含まれます。

        このプロセスには、グローバル・スタディ・ロール・レポート、ライフサイエンス学習トレーニング・レポート、試験別スタディ・ロール・レポートおよび試験全体のユーザー割当レポートは含まれません。

     3. Oracleは、1つの.DMPファイルで構成されるプラガブル・データベース(PDB)パッケージに試験データのコピーをOracle sFTPサーバーに配置し、PDBパッケージを取得できる状態であることを顧客のプライマリ試験担当者に通知します。

        プライマリ試験担当者は、Oracleの初期通知から60日以内にパッケージを取得する必要があります。プライマリ担当者は、試験を削除する前に7日間24時間リマインダを受信します。

        注意:

        プライマリ担当者がわからない場合、変更する場合、またはその他のサポートが必要な場合は、Oracleの担当者に連絡してください。
     4. 60日後、Oracleは試験データとそのコンポーネントをOracleサーバーから削除します。この最終ステップでは、廃止プロセスを完了します。
   • マルチ・スタディ・キャパシティ・オーダーの一部である1つのスタディを廃止します:

     表6-1スタディの廃止- マルチ・スタディ容量の順序

     研究タイプ	所有者および職責
     Oracleによる調査	顧客は、契約を更新していないか、早期試験終了を要求していることを営業担当に通知して、プロセスを開始します。 ノート: Oracleでは、予想より早く終了したスタディの高度な通知が必要です。契約には、必要な通知期間が含まれます。通知期間が終了すると、デコミッション・プロセスが開始されます。 連絡後、営業がデコミッション・プロセスを開始します。 営業がプロセスを開始した後の処理の詳細は、前述のセクション3のステップcおよびdを参照してください。試験の廃止をリクエストします。
     顧客構築調査	お客様は、廃止プロセスを開始するために変更リクエスト(CR)を作成します。CRの作成の詳細は、LSGBU Support Cloud Guide for Change Requestsを参照してください。 ノート: 前述のリンクで問題が発生した場合は、Oracle Life Sciences Support Cloudにログインします。次に、左上隅で「メニュー」を選択し、「ドキュメントとリクエスト・フォーム」を選択します。 CRの作成後に行われる処理の詳細は、前述の3項のステップcおよびdを参照してください。試験を廃止するリクエスト。