交付例外の理解

研究プロトコルを遵守し、患者の安全を確保するための研究要件に基づいて、キットの交付例外を設定する方法の詳細をご覧ください。

臨床供給マネージャーとして、試験プロトコルに従い、患者の安全性を維持しながら、プロトコル要件に基づいてすべてのスケジュールされた交付に対して製品を交付することは、お客様の責任です。交付例外を使用すると、国レベルとサイト・レベルの両方で交付しない(DND)交付ロジックを持つキットに例外を設定できます。

この機能では、調査製品を症例に配布するための有効期限が長い国やサイトなどのシナリオで、スポンサ・ユーザーをサポートします。同様に、現場で供給不足があり、初期配分設定の上書きが必要な緊急事態でも役立ちます。

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

交付例外を処理する前に、次の点に注意してください。

• 作成された交付例外を表示するには、「交付例外の表示」権限が割り当てられている必要があります。
• DND交付ロジック例外を追加、編集、コピーおよび削除するには、「交付例外の作成および管理」権限が割り当てられている必要があります。
• 試験設計者は引き続き試験のビジット・スケジュールでDND(日数)を構成できます。一方、臨床供給マネージャ(またはスポンサ・ユーザー)は、試験実施期間中にDND交付に対する例外を構成できます。

  試験設計でのDND交付の指定の詳細は、「交付スケジュールの定義」を参照してください。

• 交付が発生するすべてのビジットに対して例外を作成できます。
• DNDロジックは、症例が部分交付を完了するか、投与量保留ビジットから症例を削除したときに、症例の国または施設の交付時に制限または例外を考慮します。
• サイトから例外を削除する場合、サイトはデフォルトで国のDND設定に設定されます。国から例外を削除すると、その国は試験デザインのデフォルトDND設定に戻ります。

交付例外の管理のステップは、次のとおりです。

• DND例外の作成
• DND例外の編集
• DND例外のコピー
• DND例外の削除