キット照合プロセスの各ステップは誰が担当しますか。

このワークフローは柔軟性があるため、プロトコルおよび関連するSOPに必要な部品を使用できます。これらのステップはすべて、キット・リコンシリエーションが必要な場合にOracle Clinical One Platformで使用できますが、必須ではありません。

1. キットの調整と検証:
   1. サブジェクトはサイトにキットを返します。
   2. サイト・ユーザーがキットのステータスを「サイトに返品済」に変更し、返品済および不明ユニットの数を示します。
   3. CRAがキットを確認します。
2. キットを破棄します。
   1. CRAは、破損したキット、期限切れのキット、およびディスペンスされていないキットに加えて、CRAが検証した返品キットを含め、破棄の準備ができているキットをマークします。
   2. 次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。
      • サイトが薬物破壊に対応している場合、サイトユーザーはキットを破壊し、プロトコルおよび関連するSOPに従ってキットのステータスを「Destroyed」に変更します。
      • サイトが現場で医薬品を破壊できない場合、CRAまたはサイトのいずれかの人が、プロトコルおよび関連SOPに従って破壊される医薬品破壊施設であるデポに破壊の準備ができているキットを送付します。受入デポは、製品をサイトに出荷したデポまたは破棄機能を提供する第3デポのいずれかです。必要に応じて、臨床用品管理者はキットのステータスを「破棄済」に変更できます。また、スポンサはこの最終ステップをスキップすることもできます。