キット照合プロセスの各ステップを担当するのは誰ですか?

ワークフローは柔軟性があるため、プロトコルおよび関連するSOPに必要な部品を使用するように選択できます。これらのステップはすべて、キット照合が必要な場合にOracle Clinical One Platformで使用できますが、必須ではありません。

1. キットを照合して検証します。
   1. 症例が施設にキットを返します。
   2. サイト・ユーザーがキットのステータスを「サイトに戻る」に変更し、返品ユニット数および欠落ユニット数を示します。
   3. CRAがキットを検証します。
2. キットの破棄:
   1. CRAは、CRAが検証した返されたキットや、破損キット、期限切れキット、未交付キットなど、破棄の準備ができているキットをマークします。
   2. CRAは薬物和解フォームを完成させます。詳細は、「薬物照合フォームの入力」を参照してください。
   3. 次のステップは、医薬品廃棄施設の場所によって異なります。
      • サイトが医薬品廃棄に対応している場合、サイト・ユーザーはキットを破棄し、プロトコルおよび関連するSOPに従ってキットのステータスを「破棄済」に変更します。
      • サイトで薬を破壊できない場合、CRAまたはサイトの誰かが、廃棄の準備ができているキットを医薬品廃棄施設の倉庫に送り、プロトコルおよび関連するSOPに従って廃棄します。受入デポは、製品をサイトに出荷したデポまたは破壊機能を提供する第3デポのいずれかです。必要に応じて、クリニカル・サプライ・マネージャがキットのステータスを「破棄済」に変更したり、スポンサがこの最終ステップをスキップするように選択できます。