自動的にロックする質問を設定
特定の症例イベントの後に試験実施期間中に施設ユーザーが症例データを編集できないようにするには、「自動ロック」ルールを使用して質問をロックします。
ノート:
スポンサ・ユーザーは、質問レビューを処理するプロトコルの詳細レベルが異なる場合があり、各チームが独自の基準を定義する必要があることを知っています。自動ロック・ルールを作成するには、最初にフォームを作成し、フォームに少なくとも1つの質問を含める必要があります。フォームを適切なビジットに割り当てる必要があります。手順については、「フォーム」および「質問のタイプと設定」の章を参照してください。
自動ロック・ルールの作成方法の詳細は、「自動ロック・ルールの定義」を参照してください。
- 症例がスクリーニングされる: 症例がスクリーニングされると、質問は自動的にロックされます。
- 症例が無作為化される: 症例が無作為化されると、質問は自動的にロックされます。これには、無作為化および再無作為化イベントが含まれます。
- 症例がキットを交付済: キットが交付されたビジット(現在のビジット)に対してのみ、質問が自動的にロックされます。
- ビジットが完了しました: 現在のビジットが完了すると、質問は自動的にロックされます。
「自動ロック」は、サイト・ユーザーが条件付きアクションを完了した後にのみ、特定の質問をトリガーおよびロックします。たとえば、症例がキットを受領したときに自動的にロックするように質問Aを設定した場合、その質問は、キット交付が発生したビジットでのみロックされ、他のビジットではロックされません。
同じ質問に対して複数の自動ロック・ルールを構成すると、サイト・ユーザーがルールの最初の条件を完了した後にのみ、質問がロックされます。たとえば、質問Bに2つの自動ロック・ルールを構成すると、1つは症例のスクリーニング後にトリガーされ、2番目のルールは症例がビジットを完了した後にトリガーされます。症例が最初にスクリーニングされると、その時点から質問Bがロックされます。
質問の自動ロックが失敗した場合、適切な権限を持つユーザーは、質問のロックの試行に3回失敗した後に「自動ロック失敗通知」を受け取ります。
データの収集と訪問への影響
- 自動ロック・ルールは、ほとんどの質問タイプ(テキスト、数値、年齢および複数選択の質問)や、フォームで必須、オプションおよび非表示の質問に適用できます。
- サブジェクトが正常にスクリーニングされ、次に画面が失敗し、(画面を元に戻すことによって) 2度目にスクリーニングされた場合、追加のロックアクションは適用されません。
- 無作為化またはスクリーニング・ビジット中に自動ロックとしてマークされた質問は、症例が正常にスクリーニングまたは無作為化された時点からの現在または前回のビジットに関連付けられている場合、ロックされます。ただし、症例の無作為化またはスクリーニング後に発生したビジットに質問が表示された場合、質問はロックされません。
- 自動ロック・ルールがトリガーされると、質問が回答済か、空か、読取り専用か、データ・フラグ付きかに関係なく、質問がロックされます。例外は繰返しフォームおよび2セクション・フォームで、ロックは未開始またはロック・トリガー・イベントの後に入力されたデータには適用されません。
- 未開始の繰返しフォームのトリガーとして「ビジット完了」オプションが選択されている場合、質問はロックされません。
- ビジットで、繰返しフォームまたは2つのセクション・フォームが「未開始」ステータスである場合、またはロック・トリガー・イベントの発生後にデータが入力された場合、ロックは適用されません。
- サイト・ユーザーが自動ロック・ルールをトリガーするビジットをスキップした場合、自動ロック・ルールが適用された質問はロック解除されたままになります。サイト・ユーザーが後で訪問のスキップを解除し、ロック条件が満たされた後に質問に回答した場合、質問はロック解除されたままになります。
カスタムJavaScriptルールへの影響
- 自動問合せのカスタム・ルールは、1つの質問のみを対象とする場合、自動ロック・ルールをトリガーしません。自動ロック・ルールを自動問合せのターゲット・フィールドに適用する必要がある場合は、ルールで問合せが生成されると思われる2番目のターゲット質問を選択します。
- イベント発生後に検証ルールを変更できますが、その状態には影響しません。
- インストラクション・テキスト・アイテムおよびラベル質問には自動ロック・ルールを適用できません。
- 開始されていないビジットに含まれる質問に対して自動ロック・ルールがトリガーされた場合でも、データはロックされます。
- 繰返しフォームの場合、ロックは質問のすべてのインスタンスに適用されます。
- 動的に表示される(子)質問、動的フォームの質問または動的訪問は、サイト・ユーザーが、トリガーする訪問の完了とみなされる「質問の表示」ルールを含むその質問に対して構成された特定の回答を入力した後にロックされます。その後表示される質問は遡及的にロックされず、スポンサ・ユーザーは手動でクローズする必要があります。
試験バージョンの更新への影響
- 症例に対してイベントがすでに発生している場合、事前試験バージョンの変更は自動ロック・ルールに影響しません。イベントがまだ発生していない場合は、イベントの完了時にロックが発生します。
- 自動ロック・ルールのビジットがすでに開始された後に、サイトに関連付けられた試験バージョンが変更された場合、自動ロック・ルールが適用された質問は、開始されたビジットが新しい試験バージョンに存在する場合でも、ルールの条件が満たされた場合でも、ロックされなくなります。
- 自動ロック・ルールの定義
自動ロック・ルールは、試験実施期間中および指定したイベント後に施設ユーザーが症例データを編集できないように制限できます。
親トピック: アクション・ルール