自動的にロックする質問を設定する
「自動ロック」ルールを使用して質問をロックし、特定の症例イベントの後、試験実施期間中に施設ユーザーが症例データを編集できないようにします。
注意:
スポンサ・ユーザーは、質問レビューに対処するプロトコルの詳細レベルが異なる可能性があることを認識し、各チームが独自の基準を定義する必要があります。自動ロック・ルールを作成するには、最初にフォームを作成し、少なくとも1つの質問をフォームに含める必要があります。フォームは適切な訪問に割り当てる必要があります。手順については、「フォーム」および「質問のタイプと設定」の章を参照してください。
自動ロック・ルールの作成手順については、自動ロック・ルールの定義を参照してください。
- 症例がスクリーニングされる: 症例がスクリーニングされると、質問は自動的にロックされます。
- サブジェクトはランダム化: サブジェクトがランダム化されると、質問は自動的にロックされます。これには、無作為化イベントおよび再無作為化イベントが含まれます。
- 症例がキットを交付済: 質問は、キットが交付されているビジット(現在のビジット)でのみ自動的にロックされます。
- 訪問が完了しました: 現在のビジットが完了すると、質問は自動的にロックされます。
自動ロックは、サイト・ユーザーが条件付きアクションを完了した後にのみ、特定の質問をトリガーおよびロックします。たとえば、症例がキットを受け取ったときに自動的にロックするように質問Aを設定した場合、質問はキット交付が発生したビジットでのみロックされ、その他のビジットではロックされません。
同じ質問に対して複数の自動ロック・ルールを構成した場合、質問は、サイト・ユーザーがルールの最初の条件を完了した後にのみロックされます。たとえば、質問Bに対して2つの自動ロック・ルールを構成すると、1つは症例のスクリーニング後にトリガーされ、2つ目は症例がビジットを完了した後にトリガーされます。症例が最初にスクリーニングされた場合、その時点から質問Bがロックされます。
質問の自動ロックが失敗した場合、適切な権限を持つユーザーは、質問のロックが3回失敗すると、自動ロック失敗通知を受信します。
データ収集および訪問への影響
- 自動ロック・ルールは、ほとんどの質問タイプ(テキスト、数値、年齢および複数選択の質問)および必須、オプションおよびフォームで非表示の質問に適用できます。
- 症例が正常にスクリーニングされ、その後スクリーニングが失敗し、(画面を元に戻して) 2回目スクリーニングされた場合、追加のロックアクションは適用されません。
- 症例が正常にスクリーニングまたは無作為化されたときから現在または前のビジットに関連付けられている場合、無作為化またはスクリーニング・ビジット時に自動ロックとしてマークされた質問はロックされます。ただし、症例の無作為化またはスクリーニングの後に発生するビジットに質問が表示された場合、質問はロックされません。
- トリガーされると、自動ロック・ルールによって、回答済、空、読取り専用またはデータ・フラグが設定されているかどうかの質問がロックされます。例外は繰返しフォームおよび2セクション・フォームで、ロック・トリガー・イベントの後に未開始または入力されたデータに対してロックは適用されません。
- 未開始繰返しフォームのトリガーとして「訪問完了」オプションが選択されている場合、質問はロックされません。
- ビジットで、繰返しフォームまたは2つのセクション・フォームが「未開始」ステータスである場合、またはロック・トリガー・イベントが発生した後にデータが入力された場合、ロックは適用されません。
- 自動ロック・ルールをトリガーするビジットをサイト・ユーザーがスキップした場合、自動ロック・ルールが適用された質問はロック解除されたままになります。サイト・ユーザーが後で訪問をスキップ解除し、ロック条件が満たされた後も質問に回答した場合、質問はロック解除されたままになります。
カスタムJavaScriptルールへの影響
- 自動問合せのカスタム・ルールでは、1つの質問のみをターゲットとする場合、自動ロック・ルールはトリガーされません。自動問合せのターゲット・フィールドに自動ロック・ルールを適用する必要がある場合は、ルールによって問合せが生成される予定の2番目のターゲット質問を選択します。
- 検証ルールは、イベント発生後に変更でき、その状態には影響しません。
- 指示テキスト・アイテムおよびラベル質問に自動ロック・ルールを適用できません。
- 開始されていないビジットに含まれる質問に対して自動ロック・ルールがトリガーされた場合でも、データはロックされます。
- 繰返しフォームの場合、ロックは質問のすべてのインスタンスに適用されます。
- 動的に表示される(子)質問、動的フォーム上の質問または動的訪問は、サイト・ユーザーがその質問に対して構成された特定の回答を入力した後にロックされます。これには、トリガーする訪問の完了とみなされる「質問の表示」ルールが含まれます。質問が後で表示される場合、質問は遡及的にロックされず、スポンサ・ユーザーは手動でクローズする必要があります。
試験バージョンの更新への影響
- 症例に対してイベントがすでに発生している場合、事前調査バージョンの変更は自動ロック・ルールに影響を与えません。イベントがまだ発生していない場合は、イベントの完了時にロックが発生します。
- 自動ロック・ルールのビジットがすでに開始された後に施設の関連試験バージョンが変更された場合、開始済ビジットが新しい試験バージョンに存在し、ルールの条件が満たされていても、自動ロック・ルールが適用された質問はロックされなくなります。
- 自動ロック・ルールの定義
自動ロック・ルールでは、試験実施期間中および指定したイベント後に施設ユーザーが症例データを編集できないように制限できます。
親トピック: アクション・ルール