質問のソース・データ検証設定の構成

試験でターゲットを絞ったソース・データ検証(SDV)戦略が必要な場合は、試験マネージャと協力して、試験の特定の質問またはすべての質問に対してこれらの2つの設定を構成する必要があります。

ソース・データの検証についてさらに学習するには、ソース・データの検証の理解を参照してください。

注意:

これらの質問レベルのSDV設定を適用するには、対象となるSDVを設定し、SDV戦略を作成してサイトに割り当てる必要があります。試験マネージャと連携し、「ソース・データ検証の設定の指定」および「ソース・データ検証戦略の作成とサイトへの割当て」を参照してください。

注意:

非盲検データは、質問が非表示の場合でも、検証プロセス中に盲検ユーザーが推測できます。SDVを必要とする質問を指定する場合は、この点を考慮してください。

質問レベルでソース・データ検証設定を構成するには:

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. 「データ収集」タブが表示されていることを確認します。
3. フォームで質問を選択します。
4. 右側で、「詳細」ペインを展開します。
5. 次のいずれかまたは両方をオンにすると、が切り替わります。
   • すべての症例のSDV: SDV設定および症例がターゲットSDVサブジェクト・プールの一部であるかどうかに関係なく、試験内のすべての症例についてCRAがこの質問を確認するように要求します。これは、SDVから除外されている場合でも、失敗した症例をスクリーニングする場合にも適用されます。
   • クリティカル変数(ターゲットSDV): SDV戦略がすべての症例およびクリティカル変数のSDVとして設定されている場合に、ターゲットSDVを持つ試験でCRAが検証するために必要な質問をマークします。これらの質問は、SDV戦略に従って決定された、ターゲットSDVサブジェクト・プール内の症例についてのみ検証する必要があります。ターゲット・ソース・データ検証のために症例をランダムに選択する方法を参照してください。

   図6-2ソース・データ検証(SDV)の切替え