ビジットの挿入について

試験実施期間中の任意の時点で、スケジュールに新しいビジットを挿入できます。

「ビジットの作成」ダイアログ内の「タイムラインに表示」フィールドで選択したオプションによって、ビジットが試験にどのように表示されるかが決まります。詳細は、「ビジットの挿入」を参照してください。

ライブ試験バージョンのスケジュールに挿入できる訪問のタイプ

ライブ試験バージョンに有害事象を挿入することはできません。次の表に、既存の試験バージョンに挿入できる訪問のタイプを示します。

訪問タイプ	注意
交付	挿入されたビジットにキット・タイプを割り当てることができます。
非交付	試験バージョンのスケジュールには、キット・タイプのないビジットを挿入できます。
動的訪問	「ビジットの作成」ダイアログでは、試験バージョンの承認後に「タイムラインに表示」フィールドが表示されます。
訪問予定	「ビジットの作成」では、試験バージョンの承認後に「タイムラインに表示」フィールドが表示されます。
オプションです	「ビジットの作成」では、試験バージョンの承認後に「タイムラインに表示」フィールドが表示されます。
支店の最終訪問日	「ビジットの作成」では、試験バージョンの承認後に「タイムラインに表示」フィールドが表示されます。
サイクル支店の最終訪問	「ビジットの作成」では、試験バージョンの承認後に「タイムラインに表示」フィールドが表示されます。

挿入されたビジットにキットおよび無作為化を割り当てるためのガイドライン

過去の日付でスケジュールに挿入されたビジットにキット・タイプを割り当てる必要がある場合は、次の点を考慮する必要があります。

• 再ランダム化が発生した場合、症例には現在の治療アームに基づいてキットが割り当てられます。
• キット・タイプ投与量調整が試験の一部である場合、キットの交付によってアプリケーションにエラーが生成される可能性があることに注意してください。