訪問ブランチの動作の理解

訪問ブランチを追加すると、サブジェクト訪問スケジュールをより適切に管理でき、特定のコホートまたは複数の処理アームのスケジュールをカスタマイズできます。ブランチを使用して設計する前に、その動作を理解する必要があります。

訪問ブランチは訪問スケジュール内の訪問のグループ化と考えてください。ブランチを循環させることもできます。つまり、そのブランチのすべての訪問は、スタディ・デザインに応じて、n回繰り返すことができます。

分岐は、研究のニーズに合わせてカスタマイズできます。たとえば、サブジェクトが割り当てられているトリートメント・アームに基づいて分散および訪問が異なる場合に、異なる訪問スケジュールを作成できます。被験者のサブセットに対してのみ、特定の訪問中に追加データを収集できます。ブランチの完了前および完了後に、追加の訪問を含めることもできます。

トリートメント・アームに基づいて訪問ブランチにサブジェクトを割り当てる際にも、特定の質問への回答に基づいて、訪問ブランチにサブジェクトを割り当てることもできます。

フォーム・データに基づいて訪問ブランチにサブジェクトを割り当てることを選択した場合は、最初の訪問スケジュールにフォームの回答とブランチの間の仲介訪問が含まれている場合、サイト・ユーザーは、これらの仲介訪問をスキップしてから、そのサブジェクトを訪問ブランチに移動する必要があります。たとえば、訪問スケジュールにスクリーニング訪問、第1週訪問、第2週訪問および2つの新規支店(支店1および支店2)および支店1を起動するフォーム質問が第1週の場合、この質問に対する回答が提示されると、サイト・ユーザーは第2週訪問をスキップする必要があるため、そのサブジェクトは支店1での訪問を開始できます。

ブランチを作成するためのワークフローを理解するために、簡単な例を挙げましょう。この例では、腫よう調査のために、すべての科目に適用される2つの定期訪問(スクリーニング訪問とランダム化訪問)を作成しました。ランダム化訪問後に、割り当てられたトリートメント・アームに基づいてブランチを使用してサブジェクトをスケジュールします。簡潔にするために、これらのトリートメント・アームAおよびトリートメント・アームBをコールします。ブランチ訪問は28日ごとに24回のサイクル(2年以上)にサイクルされます。処理が完了したら、すべてのサブジェクトを一連のフォローアップ訪問に対してスケジュールします。この研究は、すべての被験者について、学習完了訪問によって終了します。

ブランチの詳細は、次のように要約されます。

支店	次を使用してサブジェクトを割り当てる	サイクル	サイクル数
支店A	トリートメント・アームA	はい	24
支店B	トリートメント・アームB	はい	24
フォローアップ	トリートメント・アームA トリートメント・アームB	はい	制限なし

説明に従ってこれらのブランチを作成するには、ワークフロー全体は次のようになります。

1. 予備選考および無作為化訪問を作成します。「訪問またはイベントの作成」を参照してください。
2. 支店Aを作成します。訪問ブランチの作成を参照してください。
3. スケジュールされた訪問を支店Aに追加します。「ブランチへのスケジュール済訪問の追加」を参照してください。
4. 訪問スケジュールを設定し、支店Aの循環情報を追加します。「ブランチの訪問スケジュールの定義」を参照してください。
5. ブランチBを作成します。訪問ブランチの作成を参照してください。
6. スケジュールされた訪問を支店Bに追加します。「ブランチへのスケジュール済訪問の追加」を参照してください。
7. 訪問スケジュールを設定し、支店Bの循環情報を追加します。「ブランチの訪問スケジュールの定義」を参照してください。
8. フォローアップブランチをブランチAに追加します。これを行うには、ブランチAの下部にブランチを追加します。
9. フォローアップブランチをブランチBに追加します。これを行うには、ブランチBの下部にブランチを追加します。このブランチは、ブランチAに追加されたブランチと同じですが、各ブランチの下部に別途追加する必要があります。
10. スタディ完了訪問を作成します。「訪問またはイベントの作成」を参照してください。

腫瘍学研究の訪問ブランチの定義方法を学びたいですか。オンコロジ・スタディでの訪問ブランチの作成と管理に関するチュートリアルを参照してください。

オンコロジー研究で訪問ブランチがどのように編成されるかの詳細については、次の画像を参照してください。

図4-1腫瘍学研究に定義された訪問ブランチの視覚表現