Oracle CRF Submit 存档和报表增强功能

筛查失败受试者的研究退学和完成数据现在包含在受试者 PDF 中

如果研究设置 Screen Failed Subjects（筛选失败的受试者）设置为 Allow Withdrawal（允许退学）或 Allow Completion（允许完成），则试验机构用户可以为屏幕失败的受试者完成撤消或完成访。访问中获取的数据现在包含在主题 PDF 中。

注：

有关此设置的更多信息，请参阅指定研究、注册和访视设置。

赞助商用户现在可以与网站共享套件托管链（盲法）报告

赞助者和试验机构用户都需要存档 Kit Chain of Custody (Blinded) 报告，但有时只能向试验机构用户授予访问此报告的权限。有关此报告的更多信息，请参阅套件监管链（盲法）报告。

赞助商用户现在可以生成并共享 Kit Chain of Custody (Blinded) 报告。（新的）站点可共享报告位于“档案”选项卡下。（现有）不可共享报表位于“报表”选项卡下。

注：

生成可共享报表需要运行隐蔽监管链报表的权限。

尽管每个报表的设置不同，但输出是相同的，因为输出是从相同的数据库表生成的，并且每个套件包含以下内容。

站点用户只能下载此报告。在赞助者成功生成报表后，报表将显示在下载档案侧面板下方，该报表仅包含分配给您的站点的信息。

注：

在下载日志报告和站点确认报告中跟踪站点用户下载和确认操作。

PDF 标题现在包含已锁定受试者的非重复和重复表单的已锁定表单状态

作为 22.3 发行版的一部分，我们宣布当表单在访视和表单级别锁定时，PDF 标题中将包括已锁定状态。

对于此版本，主题 PDF 标题（尤其是“表单状态”行）现在显示锁定主题时所有访视中所有表单的已锁定状态。状态将显示在为“提交”、“存档”和“自定义 PDF”请求生成的输出文件中。

发生数据录入后编辑动态问题的主题 PDF 行为

假设试验机构用户错误地回答了决定性（父）问题，例如确定受试者治疗组的问题，并在任何动态生成的元素（例如表单问题）中输入数据。决定性（父）问题可由用户编辑，以纠正这种情况。有关此功能的更多信息，请参阅清除动态问题和表单。

如果编辑了确定性（父）问题，系统会要求用户确认是否应清除在动态生成的元素上输入错误的数据。如果是，则除冻结、锁定、只读和隐藏表单和问题的数据以外的数据将被清除。

如果发生这种情况，主题 PDF 将通过以下方式获取信息。

已清除的问题在主题 PDF 中显示为空单元格，并且在动态问题更新时选择的“更改原因”将显示在问题审核跟踪中。
表单状态（例如 Complete 、 Signed 和 Verified ）在编辑动态问题时相应更新。状态将准确反映在主题 PDF 中。
如果对已签名的数据应用了清除数据，则签名将失效。如果发生这种情况，主题 PDF 将包括表单的签名失效审核。
如果清除的值是计算中的变量，则在保存时再次运行计算。计算值将根据计算规则的逻辑进行更新。主题 PDF 反映了问题和计算值中显示的正确数据。
打开的查询（自动和人工）将关闭，并获取每个查询的更改原因项目已结。
如果删除了表单关联，则在主题 PDF 审计历史记录中获取表单取消关联详细信息。
如果触发了包含多个表单的动态访视，并且在未向动态访视输入数据的情况下取消了访视，则“访视日期”表单状态将更新为未开始，并且剩余添加的表单不会显示在主题 PDF 中。
如果使用为动态访视输入的数据触发包含多个表单的动态访视，并且清除输入的日期，则会取消访视，并且所有表单的状态均为未完成，但“访视日期”表单除外。

Oracle CRF Submit 归档和报告的增强功能