新建受试者随机化数据提取

赞助者用户现在可以提取包括随机化详细信息（例如受试者 ID）在内的累积数据及其随机化编号和相关处理。

赞助商用户的详细资料

Oracle Clinical One Platform 研究的 Reports & Archives 下提供了新的数据提取“受试者随机化数据提取”。此报表包含与随机化相关的信息，包括以下信息：

• 主题元数据
• 发生随机化的访视信息
• 有关上次更新受试者的随机化访视或分层因素的用户的详细信息
• 随机化详细信息
• 分配的治疗
• 分层数据

此报表中包含的分层数据对应于在随机化设计中定义为分层系数的任何表单问题。仅包括随机化受试者的记录，并且仅为受试者填充在随机化时用于给定受试者作为分层因子的值。这意味着，即使站点在随机化后更新受试者的此数据，也会检索实际用于确定随机化的值。相反，如果未指定分层因子，则不会列出分层因子。

在升级发行版评估环境 (RAE) 后，您可以在 Reporting Guide 中找到其他信息。

用户管理员的详细信息

为了支持创建此新数据提取，引入了新权限。分配了新运行受试者随机化数据提取报表权限的任何用户都可以生成此报表。但是，用户只能根据其对分类数据的访问权限来查看他们被允许访问的数据。

同样，受试者随机化数据提取可以包含盲法或非盲数据，具体取决于用户在研究中的权限。具有以下至少一个权限可使生成的提取中提供非盲数据：

警告：

非盲用户生成的提取在共享时必须仔细管理，以保护其他用户失明。

• 接收非盲剂量暂挂通知
• 上载和生成库存列表
• 查看分配例外
• 创建和管理分配例外
• 编辑供应设置、盲法组、标签组和补货策略
• 管理非盲用户的研究清单
• 管理随机化列表
• 创建和管理批次
• 创建发运至仓库
• 上载和生成随机化列表
• 接收非盲套件分配错误通知
• 查看供应设置、盲组、标签组和补货策略
• 运行非盲随机化报表

在 RAE 升级后，您可以在 Add Users Guide 中找到其他信息。