Oracle Clinical One Analytics 支持将受试者编号替换为随机化编号

Oracle Clinical One Analytics 数据集中现在支持将 Oracle Clinical One Platform 研究中的受试者编号替换为随机化编号。

Oracle Clinical One Analytics 用户的详细信息

在以前的 Oracle Clinical One Platform 发行版中引入了设置 Replace Subject Number with Randomization Number 。启用后，随机化编号会在随机化受试者后替换整个研究中的受试者编号。

有关此设置的详细信息，请参阅赞助商和 CRO 用户指南中的指定研究、注册和访视设置。

此增强功能将从此发行版开始影响以下 Oracle Clinical One Analytics 数据集：

• 盲法套件数据集
• 盲法受试者事件数据集
• 查询数据集
• 受试者数据集
• 受试者表单项数据集
• 受试者表单数据集
• 非盲套件数据集
• 非盲受试者事件数据集

对数据集的影响

每个数据集的“主题”文件夹中都有一个新列 SCREENING_NUMBER。

对于新受试者，在您创建受试者之后，SUBJECT_NUMBER 和 SCREENING_NUMBER 下显示的值将匹配，如下表所示。

表 3-3 随机化之前的数据集输出示例

SUBJECT_NUMBER	SUBJECT_STATE	PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	SCREENING_NUMBER
001-001	已筛查	此单元格最初为空	001-001

如果启用了将受试者编号替换为随机化编号设置，并且您将受试者随机化：

• SUBJECT_NUMBER 显示随机化编号。
• PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 显示原始主题编号。
• SCREENING_NUMBER 保持不变，因为它始终显示受试者的原始筛选编号。

表 3-4 随机化之后的数据集输出示例，其中 123456 是随机化编号

SUBJECT_NUMBER	SUBJECT_STATE	PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	SCREENING_NUMBER
123456	活动	001-001	001-001

如果重新随机化受试者：

• SUBJECT_NUMBER 显示新的随机化编号。
• PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER 显示初始随机化编号。
• SCREENING_NUMBER 保持不变，因为它始终显示受试者的原始筛选编号。

表 3-5 重新随机化之后的数据集输出示例，其中 789101 是新的随机化编号

SUBJECT_NUMBER	SUBJECT_STATE	PREVIOUS_SUBJECT_NUMBER	SCREENING_NUMBER
789101	活动	123456	001-001

在升级发行版评估环境 (RAE) 后，您可以在 Analytics User Guide 中找到其他信息。