使用自动锁定设计问题

研究设计人员现在可以限制试验机构用户在受试者筛选、随机化、分配或访视完成后编辑受试者数据。

研究设计人员现在可以在配置问题的设置时配置新的预定义规则。自动锁定规则选项可限制试验机构用户在受试者在研究期间完成关键事件（例如筛查、随机化、药物分配或访视完成时）后修改问题。

在研究期间锁定受试者数据允许申办者用户保护在系统决策中使用的基本数据免受网站用户在没有申办者干预的情况下进行的更新。试验机构用户可以从申办者用户请求解锁问题以进行编辑。赞助者用户必须先手动解锁要编辑的项，然后重新锁定。

研究设计者的详细信息

如果您已分配给包含设计表单权限的研究角色，则现在可以在表单设计中将自动锁定规则添加到问题。

在选择“自动锁定”预定义规则时，您可以指定问题何时应自动锁定。提供了以下四个选项：

• 受试者已筛选：在受试者已筛选后，应自动锁定问题。
• 受试者随机化：问题应在受试者随机化后自动锁定。
• 已分配的受试者：在当前访视中为受试者分配套件后，应自动锁定问题。
• 访问完成：应在访问完成后自动锁定问题。

在实时研究中，应用规则时，与具有自动锁定规则的问题相关的数据将在定义的条件完成后对试验机构用户变为只读。

自动锁定规则可以应用于一节、两节和实验室表单类型以及所有问题类型（包括隐藏问题），无论它们是可选的还是必需的。但是，说明性文本项和临床用品表单不支持自动锁定规则。

注：

完成一节、两节和或实验表单后，必须至少完成一个平面表单并将其添加到访视中，才能使项目自动锁定。

您可以在研究版本更改或使用高级研究版本 (ASV) 功能时添加、删除或更新自动锁定规则。将仅锁定尚未发生沉淀事件的数据。应用 ASV 之前发生沉淀事件的数据需要手动锁定。

如果规则锁定不成功，赞助者用户将收到自动锁定失败通知。

站点用户详细信息

如果您需要更新已自动锁定的问题，您应该知道以下信息：

注：

下面列出的详细信息描述了在 Oracle Clinical One Platform 外部发生的工作流。您可以通过其他方式与赞助商团队联系，以请求审批以更新自动锁定的问题。

• 您需要请求赞助者用户、赞助者支持代表、CRA、数据经理或医疗监控人员的审批，以指明您需要更新锁定的问题。
• 在更改请求中，必须遵循赞助者用户定义的处理。

在发行版评估环境 (RAE) 升级完成后，您可以在站点用户指南的“常见问题”部分中找到其他信息。

对报告和分析的影响

引入了以下报告的更新，以支持自动锁定规则：

• 研究设计报表显示“操作规则”列中的自动锁定规则更改。
• 带注释的案例报告表单将“验证”列中的自动锁定规则更改显示为操作项。
• “主题数据报表”显示“更改类型”列中的自动锁定规则更改。

在发行版评估环境 (RAE) 升级完成后，您可以在 Reporting Guide 和 Analytics User Guide 中找到其他信息。