从来源数据验证中包括或排除屏幕失败的受试者

现在，申办者用户可以对研究的源数据验证 (Source Data Verification，SDV) 定义进行更多控制，并决定是否在需要数据验证的受试者池中包括或排除筛查失败的受试者。

注：

此新增强功能不会影响您的研究集成、JavaScript 自定义规则、Oracle Clinical One Platform 中的标准报告、数据提取或存档。虽然它不会在 Oracle Clinical One Analytics 中引入任何工作流更改，但请考虑此设置可能会影响问题和主题的 SDV 要求，并且将在 Oracle Clinical One Analytics 数据集中刷新此数据以反映最新更新。

在使用此功能之前

此增强功能未引入任何新权限。要从 SDV 策略中包括或排除屏幕失败的受试者，只需为您分配现有权限创建和管理 SDV 策略。

研究经理或其他赞助者用户的详细信息

如果您是负责管理研究中的 SDV 的研究经理或其他赞助者用户，则通过包括屏幕故障设置，您现在可以控制是包括还是排除屏幕失败的受试者。

此设置可用于使用任何类型的 SDV（全部或目标）的研究。然而，它对于有针对性的 SDV 研究特别有用。这是因为有针对性的 SDV 研究只要求对随机选择的受试者子集进行数据验证，并且通常只为筛查失败的受试者收集少量数据。如果选择了屏幕失败的主题，它们将取代本来可以为 SDV 池选择的已注册受试者。使用此设置，您可以确保仅选择已注册受试者进行数据验证，因为它们通常会提供更多数据，以便为您的研究分析提供更相关的洞察。

在定义研究级别 SDV 设置时，现在可以在源数据验证选项卡上将包括屏幕故障设置设置为是或否。

• 当包括屏幕故障设置设置为是时，SDV 主题池会在将受试者添加到站点后立即考虑进行数据验证。

  鉴于筛查失败的受试者符合 SDV 条件，受试者考虑筛查失败受试者的总计数。此受试者总数用于计算要选择的剩余受试者的百分比（仅限目标 SDV）。

• 当包括屏幕故障设置设置为否时，SDV 主题池将不考虑受试者进行数据验证，直到其状态为已注册或随机化。在考虑初始受试者选择时，将按照受试者添加到站点的顺序进行评估，并且除非受试者的状态为屏幕失败，否则不会跳过受试者进行数据验证。即使以后添加的科目是先注册的。
  鉴于筛查失败的受试者不符合 SDV 的条件，新添加的受试者、筛查失败的受试者以及正在筛查的受试者将从受试者总数中排除，这些受试者用于计算要选择的剩余受试者的百分比。只有当这些受试者符合 SDV 条件时，才可以稍后将其包括在总数中，如果以后成功筛选或完成这些受试者，则可能会发生这种情况。

  注：

  对于目标 SDV，标记为 SDV for All Subjects 的问题仍需要验证屏幕失败的主题，即使已从 SDV 中排除也是如此。标记为关键变量的问题以及未配置 SDV 的其他问题不需要对排除的主题进行验证。

Clinical Research Associates (CRA) 的详细资料

虽然您的应用程序的工作流中没有任何更改，但请注意，您可能能够验证应用程序中状态为屏幕失败的受试者的数据。这完全取决于您研究的 SDV 设置是否允许这样做。

已经在现场学习了？

如果您已经在实时研究工作，更新此设置可能会影响 SDV 的受试者选择：

• 如果在以特定研究模式（测试或生产）添加受试者后将包括屏幕故障设置从是更新为否，则以前为初始受试者或剩余受试者池选择的任何屏幕失败受试者都将被排除，不再需要数据验证。

  仅当站点的当前策略需要更换时，才会选择新受试者。例如，如果您选择了三个初始受试者，其中一个是屏幕故障并被取消选择，则将选择一个新受试者以满足初始受试者计数。但是，如果您还将策略更改为两个初始主题，则不会选择任何新主题，因为两个初始主题将保留下来。

• 将 Include Screen Failures（包括屏幕故障）设置从 Yes（是）更新为 No（否），并且排除的屏幕失败受试者不再需要 SDV 时，以前验证的任何数据都将保持验证状态。任何后续数据更改都不会影响受试者的 SDV 状态。
• 如果将包括屏幕故障设置从否更新为是，则现有屏幕失败受试者不会发生更改，尽管根据现有 SDV 策略的算法，这些受试者符合 SDV 前进的条件。
• 如果屏幕失败的受试者被撤消或完成，则不再将其视为屏幕失败，而是视为已撤消或已完成。已完成的受试者有资格选择 SDV 受试者池，但已撤消的受试者没有。

  注：

  仅当研究设置中的筛选失败受试者设置分别设置为允许退学或允许完成时，才能执行这些方案。
• 如果将包括屏幕故障设置从是更改为否或反之亦然，则 Oracle Clinical One Analytics 数据集中存在的任何与 SDV 相关的信息都将更新，以反映对项和主题的 SDV 选择状态 (SDV_SELECTED_STATUS) 的更改。

有关 SDV、SDV 策略和主题选择的更多信息，请参阅赞助商和 CRO 用户指南中的了解源数据验证和相关主题。在升级发行评估环境 (RAE) 之后，您还可以找到有关此新功能的附加信息。