导入电子健康记录 (EHR) 数据

站点用户现在可以利用 Oracle Clinical Connector (OCC) 将 EHR 数据导入 Oracle Clinical One Platform 研究。

以前，临床试验协调员和研究人员花费宝贵的时间手动将受试者数据从 EHR 系统重新输入到电子数据捕获 (EDC) 系统中，例如 Oracle Clinical One Platform 。此手动流程涉及重复数据输入，从而增加了数据差异的可能性，并增加了额外的工作和成本。

为研究启用时，OCC 允许试验机构用户轻松地将 EHR 数据直接导入新受试者和现有受试者的 Oracle Clinical One Platform 表单，从而提高效率和数据质量。

OCC 连接到各种 EHR 系统，以提取和规范化患者数据，为每个受试者创建一个记录。

启用研究、映射问题、将试验机构与连接器关联以及链接受试者后，试验机构用户可以打开访视并选择导入 EHR 数据。选择后，OCC 将与 Oracle 技术 Health Data Intelligence (HDI) 建立连接，以获取研究设计期间映射的问题的 EHR 数据。在自动导入数据之前，系统会将数据提供给用户进行选择。

在使用此功能之前

全球用户经理和站点用户管理员应了解三个新权限，以及一个具有一些其他功能的现有权限。

权限 类型 详细信息
查看 EHR 连接器（新建） 全局 此全局角色允许申办者用户在“全局设置”下的 EHR Connectors 选项卡上查看 Oracle 创建的连接器。
创建和管理地点（现有） 赞助者 除了能够创建和管理站点外，此权限现在还允许申办者用户从参与站点的 EHR 连接设置中选择连接器。您可以在“研究设置”下的站点和实验室选项卡上执行此操作。
将受试者与 EHR 患者链接并取消链接（新建） 试验机构 允许试验机构用户将受试者编号链接到受试者的医疗记录编号 (MRN)，从而可以导入其电子健康记录 (EHR) 数据。
手动更新 EHR 导入的数据（新） 试验机构 允许站点用户在导入后更新、删除和清除电子健康记录 (EHR) 数据。

工作原理

如果您希望将研究与 OCC 集成，请与您的 Oracle 联系人联系以获取更多信息。同时，下面简要介绍了该过程：

  1. 赞助者决定他们希望启用 OCC 进行研究并联系 Oracle 联系人。
  2. Oracle 将参与站点引导至 HDI，并在 OCC 中创建必要的连接器。
  3. Oracle Clinical One Platform 站点管理员将每个站点映射到其连接器。
  4. 在研究设计期间，研究设计者将相关问题映射到相应的 EHR 数据字典元素。
  5. 站点用户将受试者（新的和现有的）链接到其医疗记录编号 (MRN)。
  6. 对于链接的受试者，可以使用名为导入 EHR 数据的新按钮。选中后，系统将显示受试者的 EHR 数据。用户选择要导入的数据，在选择提交时，系统将自动填充问题。

    注：

    与手动输入的数据一样，对导入的数据也应用相同的验证检查。

赞助商用户的详细资料

您可以轻松查看 Oracle 创建的 OCC 连接器列表，并在参与站点及其各自的连接器之间建立必要的连接。这些简单的步骤为站点用户提供了新功能，使他们能够快速查看和导入受试者的 EHR 数据，从而无需重复输入数据。
  • “研究设置”下的常规选项卡显示新标签 Oracle Clinical Connector Enabled 。这是第一个表明该功能已为研究启用的指示。
  • 您可以在新的 EHR Connectors 选项卡的“全局设置”下查看可用连接器的列表。
  • 您可以使用新的 EHR 连接下拉列表（位于站点和实验室选项卡上）将站点映射到其 OCC 连接器。

在升级发行评估环境 (RAE) 之后，您可以在赞助商和 CRO 用户指南中找到其他信息。

研究设计者的详细信息

在设计阶段的几个额外步骤可以导致更有效地设计研究和网站用户和受试者的下游好处。轻松将表单问题映射到 Oracle 管理的数据字典中的元素，并使用新的预植入代码列表来确保成功导入数据并最大限度地减少数据清理。
  • 添加或编辑表单问题时，您可以在“高级”子工具栏下找到名为 EHR 映射的新设置。此设置允许您将表单问题映射到 EHR 数据字典元素。下面是 EHR 数据字典类别和元素的部分列表。在升级发行版评估环境 (RAE) 后，《 Study Designer User Guide 》中的标题为数据字典问题类型映射参考指南中将提供完整列表。
    • 人口统计：出生日期、出生性别、民族和种族。
    • 实验室：实验室测试名称、实验室结果和实验室结果单位。
    • Vitals ：体高、体重、BMI、体温以及关联的单位和收集日期。
    • 药物：药物名称、药物剂量和药物剂量单位。
    • 医疗历史记录：医疗历史记录诊断、医疗历史记录开始日期和医疗历史记录状态。
    • 过程：过程名称和过程开始日期。
  • 通过在问题创建和映射过程中选择代码列表，您可以访问新的 EHR 代码列表（仅以英文提供）。这些自定义代码列表映射到 EHR 数据字典，并包括种族、性别、种族和单位的列表。
  • 在主要版本中，Oracle Clinical One Platform 采用数据字典和关联代码列表的更新版本。这可确保您的启用 EHR 的研究使用最新的 EHR 数据字典。
  • EHR 映射功能可用于您的图书馆研究，因此您不必每次都重新创建映射。

在升级发行版评估环境 (RAE) 后，您可以在《 Study Designer User Guide 》中找到其他信息。

站点用户详细信息

只需单击几下，即可将受试者链接到其医疗记录编号 (Medical Record Number，MRN)，然后导入其 EHR 数据，从而无需输入冗余数据。您甚至可以重复重新导入数据，从而保证受试者获得最准确的数据。

注：

您不需要链接研究中的所有科目。确定要链接的主题。
  • 对于支持 OCC 的研究，在链接新受试者或现有受试者时必须提供受试者的 MRN。
    • 对于新受试者，该过程首先将他们的 Oracle Clinical One Platform 受试者编号链接到其 MRN。这称为“科目与患者”链接，并已无缝添加到添加科目处理中。
    • 对于现有受试者，在管理受试者下拉列表中选择新的链接 EHR 患者选项。此外，您还可以使用新的删除 EHR 链接选项删除“受试者 - 患者”链接，该选项也可以在管理受试者下拉列表中找到。
  • 链接受试者后，导入 EHR 数据按钮在“受试者访问”屏幕上变为可用。选中此复选框后，系统会向您提供受试者的 EHR 数据。然后，您可以选择要导入的特定数据。

    注：

    在 Oracle Clinical One Platform 中定义的数据分类规则确定显示的 EHR 数据。如果问题在研究中不可见，则与之关联的 EHR 数据不可用于选择和导入。
  • 分配给包含更新 EHR 数据权限的研究角色的用户可以在导入后根据需要编辑数据。

在升级发行版评估环境 (RAE) 之后，您可以在试验机构用户指南中找到其他信息。

对报告、提取和数据集的影响

为了支持此增强功能，我们引入了以下报告更改：

报告 更改类型 说明
带注释的案例报告表单 已修改数据元素说明 高级列包括 EHR 映射，并显示父代和子代的数据字典映射值（如果适用）。例如，EHRMapping:Birth Sex 或 EHR Mapping:Labs-Lab 测试名称。
站点和仓库 已修改数据元素说明 “站点附加信息”部分中的属性列包括 EHREnabled ，并在数据列下显示 EHR Connector (Health System) 名称。
研究设计 已修改数据元素说明 表单部分中的属性列包括 EHR 映射，并显示父代和子代的数据字典映射值（如果适用）。例如，EHR 映射：出生性别或 EHR 映射：Labs-Lab 测试名称。
受试者数据 已修改数据元素说明
  • 用户名显示导入数据的已登录用户。
  • 日期和时间指明数据保存的时间。
  • 更改类型指明是创建数据（初始导入）还是修改数据（后续导入）。
  • 值提供导入的 EHR 数据值。
  • 更改原因备注包括以下内容：
    • 数据创建者：指示连接器名称加上 HDI 记录 ID。
    • 收集日期：显示为 YYYY-MM-DD（如果已收集）。
    • OCC 映射代码：提供源 EHR 系统中的代码，这些代码与在表单设计和关联导入的数据值期间选择的 EHR 映射值关联。
    • 源日期和转换日期：如果源日期已转换为与研究中为问题定义的日期格式匹配，则包括此日期。例如，源日期 YYYY-MM-DD 转换为 DD-MMM-YYYY。
    • 来源单位和转换的单位：如果来源单位已转换为与研究中为问题定义的单位匹配，则包括此来源单位。例如，源单位英寸转换为厘米。
    • 源值和转换值：如果源精度已转换为与研究中为问题定义的精度匹配，则包括此值。例如，源值 4.00 将转换为 4.0。
主题事件 已修改数据元素说明 “事件类型”列包括“已创建受试者 - 患者链接”和“已删除受试者 - 患者链接”。

为了支持此增强功能，我们引入了以下 Oracle Clinical One Analytics 更改：

数据集 更改类型 说明
盲目的受试者事件 已修改数据元素说明
  • 站点文件夹部分包括 EHR_ENABLED 并显示“是”或“否”，指明当前是否为站点启用了 EHR 数据导入。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示 EHR。
查询 已修改数据元素说明
  • 站点文件夹部分包括 EHR_ENABLED 并显示“是”或“否”，指明当前是否为站点启用了 EHR 数据导入。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示 EHR。
  • 审核文件夹部分包括 EHR_IMPORTED ，指明是否通过 EHR 数据导入填充了问题。如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 将继续显示“是”。
研究设计 已修改数据元素说明
  • 研究文件夹部分包括 OCC_ENABLED 并显示“是”或“否”，指明是否为研究启用了 EHR 数据导入。如果您的研究当前未启用，则不会显示“否”；这包括以前的研究。
  • 项目文件夹部分包括 EHR_MAPPING ，并显示为 EHR 数据导入映射的问题的 OCC 数据字典映射值。
受试者 已修改数据元素说明
  • 主题（必需）文件夹部分包括 EHR_LINK_STATUS ，显示“是”或“否”，指明当前是否链接了主题以导入 EHR 数据。
主题表单 已修改数据元素说明
  • 站点文件夹部分包括 EHR_ENABLED 并显示“是”或“否”，指明当前是否为站点启用了 EHR 数据导入。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示 EHR。
主题表单项目 已修改数据元素说明
  • 站点文件夹部分包括 EHR_ENABLED 并显示“是”或“否”，指明当前是否为站点启用了 EHR 数据导入。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示 EHR。
  • 审核文件夹部分包括 EHR_IMPORTED ，用于指示是否通过 EHR 数据导入填充了问题。如果在导入数据后禁用了 EHR 数据导入，则 EHR_IMPORTED 将继续显示“是”。
非盲受试者事件 已修改数据元素说明
  • 站点文件夹部分包括 EHR_ENABLED 并显示“是”或“否”，指明当前是否为站点启用了 EHR 数据导入。如果从未为站点启用 EHR，或者已为 EHR 禁用站点，则不会显示 EHR。

在发行版评估环境 (RAE) 升级完成后，您可以在 Reporting Guide 和 Analytics User Guide 中找到其他信息。

已经在现场学习了？

如果启用，则上面定义的 EHR 功能向后兼容，以便与现有研究一起使用。

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