限制可重新筛选受试者的次数

赞助商用户现在可以限制站点用户可以重新筛选主题的次数。

在某些情况下，您的研究试验计划可能要求对受试者进行重新筛查或无限次数。此功能允许针对每次重新筛选尝试进行数据收集，使其可供复核和分析。控制和跟踪重新筛选尝试次数有助于促进站点遵守协议，并减少赞助商的数据审核责任。

在使用此功能之前

分配给具有接收受试者重新筛选通知权限的研究角色的用户将收到新的重新筛选 ［成功/失败］文本格式通知，通知他们受试者是否已成功重新筛选。

此外，分配了接收重新筛选限制通知权限的用户将收到主题已达到重新筛选限制文本格式通知，当站点已达到主题的重新筛选限制时通知他们。

在发行版评估环境 (RAE) 升级完成后，可以在通知和权限指南中找到有关这些通知的更多详细信息。

研究设计者的详细信息

作为研究设计者，在创建事件类型时，以下是新功能：

  • 现在，您可以选择新的未计划事件类型 Rescreening Event 。
    • 如果不存在筛选访视，则创建重新筛选访视的选项不可用。
    • 定义重新筛选事件时，如果选择了将筛选访视用作模板，则会复制筛选访视，包括筛选访视中定义的所有表单及其顺序。
    • 当您选择使用筛选访视作为重新筛选访视的模板时，分配给筛选访视的任何套件也会复制到新创建的重新筛选访视。
    • 如果原始筛选访视中包括随机化，则无法创建重新筛选访视。
    • 您可以在研究执行期间将套件分配给重新筛选访视并从中分配。
  • 与其他未计划访视一样，重新筛选访视不能是动态访视，不能标记为必需，不能触发分支访视。

在 RAE 升级完成后，可以在《 Study Designer User Guide 》中找到更多信息。

赞助商用户的详细资料

作为申办者用户，在为受试者定义重新筛选设置时，以下是新增功能：

  • 在“研究设置”选项卡的“主题管理”部分下，通过新的允许重新筛选设置，您可以确定是否可以重新筛选受试者。

    注：

    默认情况下，允许重新筛选设置设置为否。
    当存在重新筛选访问且此设置设置为是时，将显示以下设置：
    • 最大重新筛选尝试次数：此设置提示您输入可重新筛选受试者的次数。如果留空，则可无限次重新筛选受试者。
    • 筛选失败后锁定所有筛选/重新筛选数据：选中此设置的复选框时，如果受试者是自动或手动筛选失败，则访视中的所有问题都会在“筛选/重新筛选”访视中锁定。

有关限制受试者重新筛选的更多信息和分步说明，请参见 RAE 升级完成后的《赞助商和 CRO 用户指南》。

站点用户详细信息

作为网站用户，以下是您工作流中的新功能：

  • 在 Manage（管理）下拉菜单中， Rescreen（重新筛选）选项可用于在至少允许一个重新筛选事件时自动或手动筛查失败的受试者。
  • 在下列情况下，重新筛选选项不会出现在管理下拉列表中：
    • 尚未在研究的设计中创建重新筛选访问。
    • 该受试者已达到重新筛查尝试的最大次数。
    • 受试者已成功筛查、随机化或入组。
    • 筛查失败事件已开始。
    • 受试者已从研究中退出。

    注：

    如果在筛查失败事件期间清除了所有数据，或者执行了撤消退出，并且仍有额外的重新筛查尝试时，则重新筛查选项将在管理下拉列表中再次变为可用。
  • 只要您尚未进入另一个重新筛查访视，即可撤消人工筛查失败或更新导致自动筛查失败的数据。

在 RAE 升级完成后，可以在 Site User Guide 中找到更多信息。

对规则设计的影响

作为规则设计者，请注意，当您引用重新筛选访视时，事件类型属性值将返回 UnScheduleAbleVisit，而不是 ScreeningVisit。ScreeningVisit 保留用于第一次出现筛选事件。

在 RAE 升级完成后，可以在 Rules Developer Guide 中找到更多信息。

对报告、归档和数据集的影响

报告、归档或数据集 更改类型 说明
带注释的病例报告表 修改后的列数据 以下报告详细信息包括重新筛选数据（如果适用）：
  • 访问筛选器
  • 包括在报表中
研究设计报表 修改的列数据和新列字段
以下报告字段将更新为包括重新筛选详细信息（如果适用）：
  • 访视/事件标题
  • 访视/事件 ID
  • 访视/事件类型
在研究设置中配置以下设置及其相应值时，将包括在此报告的研究设置部分中：
  • 允许重新筛选
  • 最大重新筛查尝试次数
  • 筛查失败后锁定所有筛查/重新筛查数据
研究设置报表（研究设置选项卡） 新列字段 在研究的设置中将允许重新筛选设置设置为是时，以下设置及其相应值将包括在此报告中：
  • 允许重新筛查
  • 最大重新筛查尝试次数
  • 筛查失败后锁定所有筛查/重新筛查数据
研究设置报表（访视设置选项卡） 修改后的列数据 访问类型字段反映重新筛选数据（如果适用）。
CRF 提交档案 修改后的列数据

如果适用，左侧边栏中的按访视部分将显示重新筛选访视。

重新筛选访问的结果（已筛选或屏幕失败）将显示在主题事件历史记录表中。

受试者数据集 已修改数据元素 如果适用，重新筛选访视数据将包括在“筛选”或“筛选失败”记录中。

在 RAE 升级完成后，可以在 Reporting Guide 和 Analytics User Guide 中找到有关已修改报告值的更多信息和具体说明。

对集成的影响

如果您的研究与 Clinical One Digital Gateway 集成，请参阅 Clinical One Digital Gateway 集成支持重新筛选访问。

已经在现场学习了？

RAE 升级完成后，此功能将应用于所有研究。默认情况下，允许重新筛选设置设置为否，对实时研究的研究行为没有影响。如果研究设计中未包含重新筛选窗口，试验机构和赞助者用户不会看到任何更改。

父主题：数据收集