受试者就诊 (SV) 集成

此增量集成基于受试者编号，在客户定义的计划上运行，以确定 Clinical One Cloud Service 受试者访视、受试者和访视状态，以及访视计划详细信息，并将其导入 CTMS。

集成数据流详细信息

表 2-4 集成数据流详细信息

集成类型 数据流 频率
多个文件 单向，从 Clinical One Cloud Service 到 CTMS。 已调度

集成概述

集成会调用 Clinical One Cloud Service 来检索自上次处理集成以来在研究中发生的事件列表。然后，集成会针对发生到 CTMS 的任何主题事件发送所有已完成的表单、问题和主题状态转换。这也包括有关计划访问的信息。
  • 受试者数据导入到 CTMS 中“受试者”选项卡上每个站点（“站点管理 - 受试者”）下的每个站点。
  • 已完成的受试者访视详细信息在 CTMS 的“访视”选项卡上可见（受试者 - 访视）。
  • 所有问题数据在 CTMS 中每个访视的“活动”选项卡上可见（主题 - 活动）。

如果集成作业无法处理事件，则在修复或取消当前作业之前，将阻止主题的未来作业。这可确保数据在目标系统中保持同步。一个受试者的失败作业不会阻止其他受试者的事件处理。

此集成支持以下 Clinical One Cloud Service 事件。集成按发生顺序处理与这些事件对应的数据。

注：

下表中的第一行是父模板；其他所有模板都是子集成模板。

表 2-5 Clinical One Cloud Service 支持的活动

事件 集成模板 详细信息
不适用 ClinicalOneParent.xml

这是父集成模板。下面的所有其他模板都是子集成模板。

注：无论使用的子集成模板数是多少，只需一个父文件。

  • 筛选
  • 编辑筛选日期
  • 筛查失败
  • 撤消筛查失败

ScreeningIntegration_CTMS_SV.xml
Clinical One Cloud Service 根据以下两个筛选事件之一向 CTMS 发送筛选数据：
  • 在访视完成时集成数据：在用户回答所有必需的问题之后，筛选访视将被视为完成。
  • 在访视完成之前集成数据：在集成数据之前，筛选访视不需要完成。用户回答标记为需要筛选的所有问题后，将启用屏幕按钮。有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。
    访问完成前集成数据的先决条件：
    • 访问开始日期可以与屏幕事件集成，而不仅仅是访问完成时。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
    • 研究设计必须将“知情同意日期”作为必需的问题，才能将其与筛选事件集成。

在 Clinical One Cloud Service 中选择 Screen 后，用户将看到一个对话框，其中可以接受默认筛选日期（今天的日期），也可以选择其他筛选日期（如果适用）。

成功筛选后，集成会将主题编号和已筛选状态发送到 CTMS。它还会发送筛选日期，如果筛选访视是研究设计中的第一次访视，则该日期将填充 CTMS 中的遇到日期和状态日期字段。

如果预屏幕是研究设计中的首次访视，则预屏幕事件的访视完成日期将发送到 CTMS “处方日期”字段。在筛选受试者之后，集成会将受试者编号和已筛选状态发送到 CTMS，并将筛选日期发送到状态日期字段。即使编辑了筛选日期，“到达日期”字段也会保留预筛选访视完成日期。

使用“主题”页面上的“管理”下拉菜单中提供的“编辑筛选”选项编辑筛选日期：
  • 如果在受试者处于已筛选状态时编辑了筛选日期，则更新的筛选日期将仅反映在状态日期字段中。
  • 如果在受试者进度超过已筛选状态后编辑筛选日期，则不会向 CTMS 发送更新。
Rescreen and Screen Fail 事件详细信息：
  • 重新屏幕访问完成后，还可以集成筛选数据。访问完成后， Clinical One Cloud Service 会触发筛选事件或屏幕故障事件，并集成相应的数据。
  • 撤消屏幕失败事件将受试者恢复到以前的状态。
  • 注册（用于无随机化的学习）
  • 访问完成

NewSubjectIntegration_CTMS_SV_Std.xml
  • 将主题状态更新为 CTMS 中的已注册，并使用系统注册日期填充 CTMS 状态日期字段。这发生在受试者在筛选访视后立即完成访视之后。
  • 在 CTMS 中创建主题，如果主题尚不存在，则状态为空。
  • 发送访视完成事件。
  • 在访问完成时在 Clinical One Cloud Service 和 CTMS 之间同步主题状态。
  • 编辑注册日期
  • 撤消已注册
 SubjectEnrollmentIntegration_CTMS_SV_Std.xml
  • 使用受试者页面上的管理下拉菜单中提供的编辑已注册选项编辑注册日期时，更新日期将发送到 CTMS 状态日期字段。

    注：对于状态已超过已注册的受试者，对登记日期的编辑不会反映在 CTMS 中的状态日期字段中。

  • 使用受试者页面上的管理下拉菜单中提供的撤消已注册选项撤消注册时，受试者状态将更改为已筛选，并且更新后的状态将发送到 CTMS。

更改主题编号

ChangeSubjectNumberIntegration_CTMS_SV.xml

在 Clinical One Cloud Service 中更新主题编号后，集成会将新的主题编号发送到 CTMS。

随机化
RandomizationIntegration_CTMS_SV.xml
  • 此模板必须包括随机化访视 ID。
  • 对于具有多个随机化访问的研究，每个访问必须创建一个模板。

在 Clinical One Cloud Service 中随机化受试者后，集成会将更新的状态和随机化详细信息发送到 CTMS，其中包括随机化日期、随机化编号和队列名称。

Clinical One Cloud Service 根据两个随机化事件之一向 CTMS 发送随机化数据。
  • 在访视完成时集成数据：当用户回答其中包含的所有必需问题时，随机化访视被视为完成。满足此条件并选中随机化按钮时，将集成数据。
  • 完成访视前集成数据：在此方案中，在集成数据之前，不需要完成随机化访视。如果用户回答了标记为随机化需要的所有问题，则会启用随机化按钮，如果选择该按钮，则会集成数据。

    有关此选项的更多信息，请参阅定义必需访视。

    访问完成前集成数据的先决条件
    • 您可以将访视开始日期与随机化事件集成，而不仅仅是访视完成。访问开始日期必须设计为必需问题，以便集成可以唯一标识下游系统中的周期和未计划访问。
  • 受试者退学
  • 撤消提款

SubjectWithdrawIntegration_CTMS_SV.xml

在 Clinical One Cloud Service 中撤消或撤消受试者的撤消时，集成会将更新的状态发送到 CTMS。

  • 对象完成
  • 撤消完成

SubjectCompleteIntegration_CTMS_SV.xml

在 Clinical One Cloud Service 中将受试者标记为完成或撤消受试者完成时，集成会将更新的状态发送到 CTMS。

受试者转移

SubjectTransferIntegration_CTMS_SV.xml

在 Clinical One Cloud Service 中转移受试者后，集成会将更新的状态发送到 CTMS。

您可以在 Clinical One Cloud Service 中对受试者进行筛选之前或之后将此事件发送到 CTMS。

访问转储

VisitDataDumpIntegration_CTMS_SV.xml

使用此模板可将已完成访视中所有表单的访视详细信息和问题数据从 Clinical One Cloud Service 发送到 CTMS。

您可以将访问转储子集成配置为发送通过研究版本模板 (Study Version Template，SVT) 集成导入的临床项目，该集成启用了 CTMS 项目库中的集成。这些项目在 CTMS 中标记为完成日期。

为完成的 Clinical One Cloud Service 访视清除或删除问题数据或访视日期时，还应在 CTMS 中清除相应的访视。这可确保在 CTMS 中更新与未完成访视相对应的活动，并清除完成日期。应该这样做，以便无法为此类问题和访问支付费用。在 Clinical One Cloud Service 中进行后续更新时，集成将发送访视内所有活动的访视转储有效负载。

此模板还处理 Clinical One Cloud Service 访问日期更改，并将更新的访问日期发送到 CTMS。当访问日期发生变化时，集成将更新作为 CTMS 项目库一部分的布尔项目的完成日期和完成日期。

访视计划

VisitScheduleIntegration_CTMS_SV_Std.xml

受试者的访视计划可以根据以前的访视、分配的治疗组或通过选择特定答案来完成表单问题而更改。

子集成将检索：
  • 配置访问的 VisitComplete 日期。
  • 配置的访视、表单或问题的数据更新。

    注：可以为表单问题配置通用访问 ID，例如 "0000000000000000000000000000"。在这种情况下，集成会处理存在此表单问题的所有访问中的访问完成事件和数据更新事件。如果需要处理特定访问中的事件，请在集成模板中配置相应的事件 ID。

  • 与“屏幕故障/撤消屏幕故障”、“撤消/撤消撤回”和“主题完成/撤消主题完成”事件相关的数据。
收到后，集成会将预计访问日期和匹配的访问名称发送到 CTMS。该集成还发送计划和预测所需的信息，并将其标记为 CTMS 中的计划。
  • 对于周期访问，集成将发送与分支名称和事件实例编号连接在一起的访问名称。
  • 由于分支访问的动态特性（控制受试者在 Clinical One Cloud Service 研究中的进展情况），CTMS 在收到数据时会即时创建分支访问实例。

    注：如果研究设计更改影响分支逻辑，则必须重新启用（停止和重新启动）集成，以确保更新集成模板中的映射。有关更多信息，请参见 Update the test integration template - SV integration 中的 DeriveBranchCriteria。

  • 对于未安排的访问，集成包括来自 Clinical One Cloud Service 的事件实例编号。CTMS 会动态创建这些访问。

集成限制

  • 无法在租户级别配置集成。
  • 所有日期都采用 UTC 时区。
  • 子集成将根据研究对象当前状态生成未来访问列表。未来的访问列表不是基于集成正在处理的当前事件。

    例如，如果受试者已筛选、随机化和已完成 Visit1，并且所有事件都是在单个作业中选取的，则只有来自 Visit1 的下次访问将被选为 CTMS 中的“计划”，并且筛选、兰德和 Visit1 访问将在 CTMS 中显示为“已完成”。

  • 如果在初始分支开始后更改了用于确定受试者的分支或治疗组的问题，则集成将返回两个分支的数据。

    例如，如果用户最初选择 Branch1 并输入数据，然后将该选项更改为 Branch2，则集成将从 Branch1 和 Branch2 返回已开始的访问。

  • 未发送不良事件的受试者访问信息。

配置集成

  1. 先决条件
    必须先完成以下先决条件，然后才能配置和测试集成：
    • 访问 Clinical One Digital Gateway 。
    • 请务必捕获配置决策，以便记录为此集成定义的规范。
    • 请用户管理员创建 Clinical One Cloud Service 集成用户：
      1. 他们需要创建全局用户并将其分配给集成管理器和集成构建器全局角色。

        提示：

        在此过程的后面部分中，您将需要在创建身份证明时为此用户提供用户名和密码。务必使用允许您检索密码的电子邮件地址创建用户。
      2. 接下来，需要将用户添加到研究并分配给包含以下权限的研究角色：
        • 编辑供应设置、盲显组、标签组和补货策略（非盲）
        • 集成科目数据
        • 查看对象的表单数据
    • 此集成需要创建两 (2) 个 CTMS 集成用户，当您在 Clinical One Digital Gateway 中创建身份证明以及更新集成模板时，需要这些用户的身份证明。
      • 此步骤是一次性设置任务。您无需为每个集成执行此操作；无论您配置了多少集成（SVT、SV、站点和 SDV），CTMS 集成组都需要两个用户。您可以使用相同的凭证来配置一个或全部四个 CTMS 集成。
      • 有关逐步说明，请参阅更改请求 (CR) 创建详细信息。
    • 确认 CTMS 中的试验机构有效且与批准的研究版本关联。
    • 确认 CTMS 中站点的研究版本和 Clinical One Cloud Service 中的站点匹配。
    • 创建身份证明
    • 创建集成组
    • 下载集成模板
      对于此集成，请下载以下集成模板。
      • ClinicalOneParent.xml
      • 有关可用的子集成模板的列表，请参阅上表。
  2. 创建测试集成
    下载必要的集成模板后，在将集成与生产研究一起使用之前，请按照以下步骤配置和测试集成。
  3. 创建生产集成

    为此，您将下载您设置和测试的集成文件，更新该文件以供生产使用，然后使用该文件创建生产集成。

    有关逐步说明，请参阅配置生产集成。

管理集成

以下是与管理集成有关的一些常见任务。

父主题：Oracle Siebel CTMS