1 套件状态说明
了解有关表示套件状态的不同图标的更多信息。
您是否思考过每种套件状态对于您在研究中如何管理装运的真正意义？下面列出了套件在 Oracle Clinical One Platform 中可能具有的每种状态及其说明。
提示：
根据您的角色以及分配给该角色的权限，可以在库存和套件调节选项卡或主题历史记录中查看套件在试验机构或仓库的状态更改。您还可以在 Oracle Clinical One Platform 的 Kit Inventory (Blinded) report 和 Kit Inventory (Unblinded) report 中找到有关库存中所有套件状态的信息| 状态图标 | 含义 | 套件如何达到此状态 |
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Available 套件已准备好分发给站点中的主体，或者准备从仓库发运。 |
套件的状态将更新为可用：
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Damaged 一个工具包在某个场地或仓库实际上已经恶化。例如，套件可能因掉落而损坏。 |
站点用户或赞助者用户将套件标记为已损坏。 |
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受试者损坏 一个工具包在被派往这个主题后，实际上已经恶化。在这种情况下，受试者需要将其退回试验机构进行销毁。通常，如果套件被受试者损坏，则在将套件退回试验机构后会分配新的套件。 |
在套件调节过程中，试验机构用户将套件标记为受试者损坏。如果发生套件替换并且用户将套件标记为已损坏，则套件的状态将更改为已由受试者损坏。 |
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Destroyed 该套件在套件调节过程中被销毁。大多数套件在受试者将其退回试验机构后会被销毁。此外，如果套件损坏、过期或根本没有分配给受试者，该套件将被销毁。 |
通常，在销毁之前，临床研究助理 (CRA) 会验证该套件，并将其标记为可以销毁。下一步取决于药品销毁设施的位置：
只有等待销毁工具包可以标记为已销毁。 |
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Dispensed 在配药访问期间，该工具包被派往一个主题。 |
当试验机构用户将套件分配给受试者后，套件的状态将自动更改为已分配。 |
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Expired 调查产品已超过其到期日。 |
当套件超过到期日期时，系统会自动将套件的状态更新为已过期。 |
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In Transit 套件从仓库发往地点。 |
地点或赞助者用户针对该套件发出了发运请求，并且提供了发运日期。 |
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Lost by Subject 工具包在被派往某个主题后丢失。通常，如果套件被受试者丢失，则会向他们分配新的套件。 |
地点用户在套件调节过程中将套件标记为按主题列出的损失。如果发生套件替换并且用户将套件标记为丢失，则套件的状态将更改为按主题列出的丢失。 |
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Misallocated 套件被错误地分配。套件可能被错误分配的原因有很多。例如，试验机构的某个人员给受试者提供的套件可能与 Oracle Clinical One Platform 要求分配的套件不同，而受试者携带错误的套件离开了试验机构；或者试验机构的某个人员可能在错误受试者的访视中输入了数据并分配了套件。 |
站点用户手动将套件的状态更新为 Misallocated 。 试验机构用户必须在将套件标记为分配错误之前分配更换套件。如果地点用户在分配更换套件之前将套件标记为分配错误，地点用户将无法分配更换套件。 |
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Missing 套件尚未分发，并且已从站点或仓库中丢失。 |
站点用户或赞助者用户手动将套件的状态更新为缺少。 |
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New 该套件刚刚上传完毕，即将制造并准备就绪可供使用。 |
站点用户或赞助者用户手动将套件的状态更新为新建。 |
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未分配给受试者 从未分发已分发的套件。受试者可能由于各种原因而未收到套件。例如，他们在访视后意外将套件留在了试验机构，或者试验机构用户有意选择不给他们分配套件。 |
地点用户将套件标记为未分配给主题。 试验机构用户必须在将套件标记为未分配给受试者之前分配更换套件。如果地点用户在分配更换套件之前将套件标记为“未分配给主题”，地点用户将无法分配更换套件。 |
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Not in Use 套件无法分配或发运，或者它刚刚上载到生产环境。将此状态视为“紧急制动”。每当用户想要阻止套件分配或发运时，他们都会将其标记为未使用。例如，如果需要将套件从一个仓库移动到另一个仓库，他们将使用此状态。 |
站点用户或赞助者用户将该套件标记为未在使用或刚刚上载到生产。 |
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Pending Destruction 该工具包已准备好被销毁。 |
通常，Clinical Research Associate (CRA) 会验证套件，然后将其标记为待销毁。用户必须提供状态更新的原因。 |
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已预先隔离 套件无法满足装运或存储要求。例如，它可能遭受温度或湿度漂移。在套件被预先隔离后，由临床供应经理负责确定套件是否仍然可以分配。如果可以分配，套件的状态将更改为可用。如果套件无法分配，套件的状态将更新为已隔离，因此不再将其视为试验机构库存的一部分。 |
赞助者用户将套件标记为预隔离。 预先隔离的套件被计入站点的库存中。 |
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Quarantined 套件不符合装运或存储要求，因此损坏了该套件。Quarantined 状态标志着套件的寿命结束。已隔离的套件不能再分配给受试者，也不计入试验机构的库存中。来自同一仓库的多个已隔离套件可能表明发货过程存在问题。 |
临床供应经理将套件标记为已隔离。 |
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Received for Destruction 站点用户或临床研究助理 (CRA) 已将套件运送到药物销毁仓库，仓库用户确认他们收到了用于在其设施中进行销毁的套件。例如，如果套件遭受某种不可逆转的损坏，试验机构用户可能会将其送回仓库设施进行销毁。 |
仓库用户按套件确认在仓库接收的收据。 |
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已退回试验机构 主题将套件返回站点。受试者需要将任何已使用和未使用的研究产品带到他们的下一次分配访视。例如，如果受试者收到了三个吸塑包装单位的药丸，而在其下一次分配访视时，他们留下了三颗药丸，他们需要将空的吸塑包装和剩余的药丸退回试验机构。 |
站点用户将套件的状态更改为返回到站点，并指示返回和缺少的单位数。 |
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暂时不可用 套件暂时处于暂挂状态，无法分配或发运。 |
站点或赞助者用户将套件标记为暂时不可用。 |