随机化替换

赞助者用户现在可以使用分配给同一治疗组的新的受试者替换已从研究中撤回的受试者。

在某些情况下，您的研究设计统计学家可能希望替换早期撤销的主题，以保持治疗组的平衡。现在，您可以执行随机化替换，以将撤回的受试者替换为分配了相同治疗的新受试者。

在使用此功能之前

分配了新的替换随机化权限的用户管理员和非盲赞助者用户可以更新研究的设置以允许随机化替换。

在升级发行版评估环境 (RAE) 后，可以在《 Add Users Guide 》中找到有关这些权限的更多信息。

赞助商用户的详细资料

作为赞助商用户，对于您的工作流，以下是新功能：

• 在研究设置选项卡的“访问设置”部分中，允许随机化替换选项现在在随机化行中可用。

  注：

  默认情况下，此设置设置为 "Off"（禁用）。

  启用此设置时，系统会提示您添加其他选择：

  • 替换起始前缀：此选项要求您为随机化替换添加前缀。前缀为每个替换项增加 1 的整数。

    注：

    前缀最多允许 9 位数字。
  • Set Max Replacements per Randomization Number（设置每个随机化编号的最大替换数）：此选项允许您指定可以替换随机化编号的次数。然后，您需要添加最大替换数字段中的数量。
• 启用允许随机化替换设置不会将已撤回和已替换受试者（包括未替换的已撤回受试者）计入以下研究总计：
  • 研究随机化限制
  • 站点随机化限制
  • 研究队列限制
• 如果选择了允许随机化替换设置，则盲法用户无法撤消撤消撤消。此外，隐蔽用户的撤消撤消信息不会显示在“主题历史记录”中。
• 替换受试者的随机化后，撤消撤消撤消的选项将不可用于替换受试者。

• 注：

  请注意，如果将受试者标记为随机化替换，则会上载新的随机化列表，放弃随机化替换，并且新的随机化列表不包含为该受试者创建的替换随机化编号。

  此外，如果受试者在列表中随机化，并生成第二个列表，且受试者标记为随机化替换，则新随机化编号将包括在原始列表中，即使它不再处于活动状态。

• 在“受试者”选项卡的管理受试者下拉菜单中，当研究设置中启用了允许随机化替换设置时，将提供新的替换随机化编号选项。为受试者选择替换随机化编号时，受试者的状态将更新为“受试者”列表中的撤消/兰德已替换，以及“受试者历史记录”中的替换随机化。

  注：

  只有具有 Replace Randomization 权限的用户才能执行替换和查看替换的随机化。

有关随机化编号替换的详细信息，请参阅 RAE 升级后的赞助商和 CRO 用户指南。

对报告的影响

选择了允许随机化替换设置时，将为此功能引入以下报告更改：

报告	更改类型	说明
随机化列表（非盲）报告	修改后的列数据	在随机化列表中更新了随机化替换后，随机化编号列将显示新的随机化编号。
研究设计报表	修改后的列数据	设置列指示已选择允许随机化替换设置以及以下内容的详细信息： 替换起始前缀 最大替换数（如果选择了设置每个随机化编号的最大替换数）
科目注册报表	修改后的列数据	“随机化受试者”列不会将替换的随机化受试者数量计入随机化受试者总数。
“研究设置”报告（“访问设置”选项卡）	修改后的列数据	设置选项列指示已选择允许随机化替换设置。
受试者事件报表	修改后的列数据	事件类型指明受试者是否已标记为随机化替换。

有关更多详细信息，请参见 RAE 升级后的《 Reporting Guide 》。