关于电子试用主文件 (eTMF)

使用此功能可将存档 PDF（赞助商）、存档 PDF（站点）和自定义 PDF 存档请求发送到 Oracle sFTP 服务器，可在其中以编程方式检索这些请求以导入到 eTMF 系统。

关于 eTMF

• 此功能的主要用途是允许以编程方式将归档文件从 Oracle sFTP 服务器传输到 eTMF 系统。
• 为了保持研究的数据完整性，建议不授予研究用户对 sFTP 文件夹的访问权限。
  • 传送到 sFTP 服务器的内容包括创建归档请求的用户在研究中可以看到的所有数据。在某些情况下，如果下载和查看错误的用户，查看此数据可能会导致非盲。
  • Download Log 或 Site Confirmation report 中不跟踪从 sFTP 服务器进行的手动下载。

eTMF 设置和归档保留

• 该设置允许将归档文件存储在 Oracle sFTP 中可用于以下归档类型：
  • 存档 PDF（用于赞助商用户）
  • 存档 PDF（面向网站用户）
  • 自定义 PDF
• 将允许将归档文件存储在 Oracle sFTP 中设置为是时，归档文件将传送到 sFTP 服务器，并在 Oracle Clinical One Platform 用户界面中提供。设置为否时，归档文件仅在用户界面中可用。
• 从一个位置（sFTP 或用户界面）删除归档文件不会从另一个位置删除。
• 归档文件将在 60 天后自动从 sFTP 服务器中删除，120 天后从用户界面中删除。

指定的 sFTP 账户详细信息

此帐户的用户名和密码用于访问 Oracle sFTP 服务器以编程方式检索请求。需要在创建此账户的请求中包括个人的电子邮件地址、名字和姓氏。

警告：

档案包括创建请求的用户可以在研究中看到的所有数据。与指定 sFTP 帐户关联的人员可以访问 sFTP 服务器并手动下载请求。如果请求包含 sFTP 用户不应有权访问的数据，这可能会导致非盲。

请求指定的 sFTP 帐户

按照以下步骤为指定的 sFTP 帐户创建请求。

1. 登录 Oracle Life Sciences Support Cloud。
2. 单击右上角的创建请求，然后选择更改请求。
3. 单击维护应用程序磁贴。
4. 单击请求用户访问权限磁贴，然后填写以下字段。
   • 概要：请求创建 sFTP 命名帐户和 sFTP 文件夹访问权限。

     注：

     如果要授予对现有 sFTP 帐户的权限，请输入 Please grant folder access to an existing sFTP user 。
   • Severity（严重程度）：Medium（中）
   • 说明：授予 <enter first name，last name，and email> 对此请求中定义的 sFTP 目录的只读访问权限。

     注：

     要授予对现有 sFTP 帐户的访问权限，请输入 Grant <enter username> Read Only access to the sFTP directory defined in this request 。
   • 类别：Change-Cloud Infrastructure > Infrastructure Services > SFTP > User > Add

     注：

     为现有 sFTP 帐户选择添加到位的更改。
   • 客户：选择您公司的名称
   • 产品：CRF 提交
   • 业务服务：CRF 提交 - 客户名称
   • 环境：生产/现场
   • 实施窗口：进行选择
   • 操作：保留设置为无值
   • sFTP ：取消选中此复选框，然后输入 /clients/<enter tenant name>.crfs/ 作为路径。对于使用与输入的租户关联的 eTMF 的任何研究，请求都保存在此路径中。
   • 需要日期：输入日期

错误处理

如果在将文件复制到 sFTP 服务器时遇到错误，则该请求在用户界面中标记为“失败”，并且捕获的原因（在 FailureReport.txt 文件中）为无法将请求输出复制到 sFTP 位置。

注：

即使在将文件复制到 sFTP 服务器时遇到错误，仍可以在用户界面中下载归档文件。